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Sinais não orgânicos para prever resultados para dor no pescoço

9 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Estudo Prospectivo para Determinar a Validade e Capacidade Preditiva dos Sinais do Exame Físico para Radiculopatia Cervical para Predizer os Resultados do Tratamento por Injeção Epidural de Esteróide (ESI).

A dor no pescoço é a 4ª principal causa de incapacidade no mundo, sendo aproximadamente 50% de natureza neuropática. As injeções epidurais de esteroides (ESI) são um dos tratamentos mais comumente usados ​​para a radiculopatia cervical. Sinais de exame físico, incluindo sinais não orgânicos, demonstraram prever resultados para tratamentos de dor lombar, mas ainda precisam ser estudados adequadamente para dor no pescoço.

Neste estudo observacional prospectivo, 72 pacientes com radiculopatia cervical submetidos a um ESI inicial para este episódio de dor serão submetidos a uma história abrangente e exame físico que inclui a presença do teste de Spurling, linha média e sensibilidade paraespinhal, 9 testes não orgânicos em 5 categorias, e 3 questionários para avaliar depressão, ansiedade, sono e somatização. Os investigadores também avaliarão os resultados de ressonância magnética dos pacientes para determinar a patologia precisa dos pacientes. Os pacientes receberão então ESI cervical interlaminar. A medida de resultado primário será a diferença na proporção de pessoas com um resultado categórico positivo, definido como uma redução de >/= 2 pontos na dor no braço 4 semanas após o procedimento, juntamente com uma pontuação >/= 5 em uma escala de 7 pontos escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) 4 semanas após o tratamento, indicando melhora subjetiva.

Os principais objetivos deste estudo são:

  1. Determinar a capacidade do exame físico, incluindo sinais não orgânicos, de prever resultados de ESI em indivíduos com dor radicular cervical.
  2. Determinar a prevalência de diferentes sinais não orgânicos e a associação com outros fatores que podem estar associados a doenças não orgânicas, como psicopatologia e múltiplas condições de dor não relacionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Setenta e dois pacientes com radiculopatia cervical submetidos a uma ESI inicial para este episódio de dor serão submetidos a uma história abrangente e exame físico que inclui a presença do teste de Spurling, sensibilidade na linha média e paraespinhal, 9 testes não orgânicos em 5 categorias e 3 questionários para avaliar depressão, ansiedade, sono e somatização.

Os sinais não orgânicos que os investigadores avaliarão são:

  1. Ternura

    1. Superficial
    2. Não anatômico (ex. dor radicular cervical causando sensibilidade no braço ou no meio das costas)
  2. estimulação simulada

    1. A pressão para baixo na cabeça provoca dor no pescoço
    2. Com as mãos cruzadas atrás do pescoço, a rotação passiva dos ombros provoca dor no pescoço
  3. Distração

    a. Incapacidade de girar a cabeça > 45 graus durante o teste de amplitude de movimento aberto, mas amplitude de movimento significativamente maior quando o paciente está deitado em decúbito ventral e solicitado a virar a cabeça para responder ao pedido do médico (p. assine o papel, conte os dedos, responda à pergunta).

  4. Distúrbios regionais

    1. Distúrbios sensoriais que se desviam da neuroanatomia ou patologia normal (p. hérnia de disco única causando dor em todo o braço ou irradiando para a parte inferior das costas)
    2. Distúrbios motores que se desviam da neuroanatomia ou patologia normal (p. fraqueza dramática não neurológica, fraqueza aparente)
  5. reação exagerada

    1. verbal (por ex. chorando, gritando)
    2. Não verbal (ex. caretas exageradas, agarrar a área afetada, movimentos anormalmente lentos ou rígidos)

Os investigadores avaliarão os resultados da ressonância magnética para determinar a patologia precisa. Os pacientes receberão então ESI cervical interlaminar. De acordo com a prática padrão, uma agulha de Tuohy será direcionada para o lado da dor radicular, com a posição correta da agulha no espaço epidural sendo confirmada com injeção de contraste em tempo real. Assim que o médico estiver satisfeito com o espalhamento, uma solução de 3 mL consistindo de depo-metilprednisolona 40 mg + 2 mL de solução salina normal será injetada. Na Universidade Nacional de Seul, devido aos regulamentos de saúde coreanos, a mistura será uma solução de 3 mL contendo 10 mg de dexametasona e 2 mL de solução salina. A medida de resultado primário será a diferença na proporção de pessoas com um resultado categórico positivo, definido como uma redução >/= 2 pontos na média de dor no braço 4 semanas após o procedimento, juntamente com uma pontuação >/= 5 em uma escala de 7- apontar a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) 4 semanas após o tratamento, indicando melhora subjetiva. As medidas de resultados secundários incluirão reduções médias e piores pontuações de dor no braço da escala numérica de 0 a 10 (NRS) nos últimos 7 dias, redução média nas pontuações médias e piores de dor no pescoço, pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI), uso de medicamentos, impressão global de mudança do paciente (PGIC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Insônia de Atenas (AIS), Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8) e efeitos colaterais. Os indivíduos que tiveram um resultado categórico positivo em 4 semanas continuarão a ser avaliados em 12 semanas, enquanto aqueles com um resultado negativo sairão do estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com evidências clínicas e de ressonância magnética de dor radicular cervical que serão submetidos a injeção epidural cervical de esteroides

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Dor radicular cervical com base na história e no exame físico (p. dor que irradia para uma ou ambas as extremidades, perda sensorial, fraqueza muscular, teste de Spurling, etc.)
  • Duração da dor > 6 semanas
  • Pontuação média de dor no braço NRS > 4
  • Evidência de ressonância magnética de patologia de disco consistente com sintomas

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia não tratada
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Nenhum estudo de ressonância magnética
  • Injeção peridural de esteroides nos últimos 3 anos
  • Radiculopatia resultante de tumor ou herpes zoster
  • Sinais ou sintomas ou mielopatia ou compressão da medula espinhal
  • Reações alérgicas à alergia ao contraste, incluindo gadolínio macrocíclico ou depo-metilprednisolona
  • Encaminhamentos de cirurgia para injeções de diagnóstico para avaliação cirúrgica
  • Doença grave (por ex. insuficiência cardíaca congestiva) condição que pode impedir o resultado ideal
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Injeção de esteroide peridural cervical
Este grupo receberá um ESI cervical interlaminar em C6-7 ou C7-T1 com 1 mL de esteroide (depo-metilprednisolona 40 mg no Johns Hopkins e DC VA Hospital ou dexametasona 10 mg na Universidade Nacional de Seul) e 2 mL de solução salina normal.
Injeção de esteroide peridural cervical interlaminar com esteroide e solução salina normal em C6-7 e C7-T1 (padrão de atendimento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta categórica
Prazo: 4 semanas
A resposta positiva é definida como uma redução de >/= 2 pontos na dor média no braço, juntamente com >/= pontuação de 5/7 na impressão global de mudança do paciente. Qualquer outra coisa é uma resposta negativa.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média no braço
Prazo: 4 semanas
Dor média no braço em escala de classificação numérica de 0 a 10.
4 semanas
Pior dor no braço
Prazo: 4 semanas
Pior dor no braço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
4 semanas
Dor no pescoço média
Prazo: 4 semanas
Dor no pescoço média em escala de classificação numérica de 0 a 10.
4 semanas
Pior dor no pescoço
Prazo: 4 semanas
Pior dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
4 semanas
Pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 4 semanas
Pontuação NDI em escala de classificação numérica de 0 a 10.
4 semanas
Pontuação da Escala de Sintomas Somáticos (SS-8)
Prazo: 4 semanas
Pesquisa de 8 perguntas, de 32 pontos que medem a somatização.
4 semanas
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 4 semanas
Pesquisa de 8 perguntas, de 24 pontos que medem a qualidade do sono.
4 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
Pesquisa de 14 perguntas medindo ansiedade e depressão (cada uma em 21 pontos).
4 semanas
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
Escala Likert de 7 pontos que mede a melhora relatada pelo paciente.
4 semanas
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas
Escala Likert de 7 pontos que mede a melhora relatada pelo paciente.
12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
Pesquisa de 14 perguntas medindo ansiedade e depressão (cada uma em 21 pontos).
12 semanas
Pontuação da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 12 semanas
Pesquisa de 8 perguntas, de 24 pontos que medem a qualidade do sono.
12 semanas
Pontuação da Escala de Sintomas Somáticos (SS-8)
Prazo: 12 semanas
Pesquisa de 8 perguntas, de 32 pontos que medem a somatização.
12 semanas
Dor média no braço
Prazo: 12 semanas
Dor média no braço em escala de classificação numérica de 0 a 10.
12 semanas
Pior dor no braço
Prazo: 12 semanas
Pior dor no braço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
12 semanas
Dor no pescoço média
Prazo: 12 semanas
Dor no pescoço média em escala de classificação numérica de 0 a 10.
12 semanas
Pior dor no pescoço
Prazo: 12 semanas
Pior dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
12 semanas
Pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 12 semanas
Pontuação NDI em escala de classificação numérica de 0 a 10.
12 semanas
Resposta categórica
Prazo: 12 semanas
A resposta positiva é uma redução de >/= 2 pontos na dor média no braço, juntamente com >/= pontuação de 5/7 no paciente. Qualquer outra coisa é uma resposta negativa.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

25 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A pedido

Prazo de Compartilhamento de IPD

Até 3 anos após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido, dependendo dos objetivos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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