- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04320836
Sinais não orgânicos para prever resultados para dor no pescoço
Estudo Prospectivo para Determinar a Validade e Capacidade Preditiva dos Sinais do Exame Físico para Radiculopatia Cervical para Predizer os Resultados do Tratamento por Injeção Epidural de Esteróide (ESI).
A dor no pescoço é a 4ª principal causa de incapacidade no mundo, sendo aproximadamente 50% de natureza neuropática. As injeções epidurais de esteroides (ESI) são um dos tratamentos mais comumente usados para a radiculopatia cervical. Sinais de exame físico, incluindo sinais não orgânicos, demonstraram prever resultados para tratamentos de dor lombar, mas ainda precisam ser estudados adequadamente para dor no pescoço.
Neste estudo observacional prospectivo, 72 pacientes com radiculopatia cervical submetidos a um ESI inicial para este episódio de dor serão submetidos a uma história abrangente e exame físico que inclui a presença do teste de Spurling, linha média e sensibilidade paraespinhal, 9 testes não orgânicos em 5 categorias, e 3 questionários para avaliar depressão, ansiedade, sono e somatização. Os investigadores também avaliarão os resultados de ressonância magnética dos pacientes para determinar a patologia precisa dos pacientes. Os pacientes receberão então ESI cervical interlaminar. A medida de resultado primário será a diferença na proporção de pessoas com um resultado categórico positivo, definido como uma redução de >/= 2 pontos na dor no braço 4 semanas após o procedimento, juntamente com uma pontuação >/= 5 em uma escala de 7 pontos escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) 4 semanas após o tratamento, indicando melhora subjetiva.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Determinar a capacidade do exame físico, incluindo sinais não orgânicos, de prever resultados de ESI em indivíduos com dor radicular cervical.
- Determinar a prevalência de diferentes sinais não orgânicos e a associação com outros fatores que podem estar associados a doenças não orgânicas, como psicopatologia e múltiplas condições de dor não relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e dois pacientes com radiculopatia cervical submetidos a uma ESI inicial para este episódio de dor serão submetidos a uma história abrangente e exame físico que inclui a presença do teste de Spurling, sensibilidade na linha média e paraespinhal, 9 testes não orgânicos em 5 categorias e 3 questionários para avaliar depressão, ansiedade, sono e somatização.
Os sinais não orgânicos que os investigadores avaliarão são:
Ternura
- Superficial
- Não anatômico (ex. dor radicular cervical causando sensibilidade no braço ou no meio das costas)
estimulação simulada
- A pressão para baixo na cabeça provoca dor no pescoço
- Com as mãos cruzadas atrás do pescoço, a rotação passiva dos ombros provoca dor no pescoço
Distração
a. Incapacidade de girar a cabeça > 45 graus durante o teste de amplitude de movimento aberto, mas amplitude de movimento significativamente maior quando o paciente está deitado em decúbito ventral e solicitado a virar a cabeça para responder ao pedido do médico (p. assine o papel, conte os dedos, responda à pergunta).
Distúrbios regionais
- Distúrbios sensoriais que se desviam da neuroanatomia ou patologia normal (p. hérnia de disco única causando dor em todo o braço ou irradiando para a parte inferior das costas)
- Distúrbios motores que se desviam da neuroanatomia ou patologia normal (p. fraqueza dramática não neurológica, fraqueza aparente)
reação exagerada
- verbal (por ex. chorando, gritando)
- Não verbal (ex. caretas exageradas, agarrar a área afetada, movimentos anormalmente lentos ou rígidos)
Os investigadores avaliarão os resultados da ressonância magnética para determinar a patologia precisa. Os pacientes receberão então ESI cervical interlaminar. De acordo com a prática padrão, uma agulha de Tuohy será direcionada para o lado da dor radicular, com a posição correta da agulha no espaço epidural sendo confirmada com injeção de contraste em tempo real. Assim que o médico estiver satisfeito com o espalhamento, uma solução de 3 mL consistindo de depo-metilprednisolona 40 mg + 2 mL de solução salina normal será injetada. Na Universidade Nacional de Seul, devido aos regulamentos de saúde coreanos, a mistura será uma solução de 3 mL contendo 10 mg de dexametasona e 2 mL de solução salina. A medida de resultado primário será a diferença na proporção de pessoas com um resultado categórico positivo, definido como uma redução >/= 2 pontos na média de dor no braço 4 semanas após o procedimento, juntamente com uma pontuação >/= 5 em uma escala de 7- apontar a escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC) 4 semanas após o tratamento, indicando melhora subjetiva. As medidas de resultados secundários incluirão reduções médias e piores pontuações de dor no braço da escala numérica de 0 a 10 (NRS) nos últimos 7 dias, redução média nas pontuações médias e piores de dor no pescoço, pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI), uso de medicamentos, impressão global de mudança do paciente (PGIC), Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), Escala de Insônia de Atenas (AIS), Escala de Sintomas Somáticos-8 (SSS-8) e efeitos colaterais. Os indivíduos que tiveram um resultado categórico positivo em 4 semanas continuarão a ser avaliados em 12 semanas, enquanto aqueles com um resultado negativo sairão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- DC VA Medical Center
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins
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-
-
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Dor radicular cervical com base na história e no exame físico (p. dor que irradia para uma ou ambas as extremidades, perda sensorial, fraqueza muscular, teste de Spurling, etc.)
- Duração da dor > 6 semanas
- Pontuação média de dor no braço NRS > 4
- Evidência de ressonância magnética de patologia de disco consistente com sintomas
Critério de exclusão:
- Coagulopatia não tratada
- Cirurgia de coluna anterior
- Nenhum estudo de ressonância magnética
- Injeção peridural de esteroides nos últimos 3 anos
- Radiculopatia resultante de tumor ou herpes zoster
- Sinais ou sintomas ou mielopatia ou compressão da medula espinhal
- Reações alérgicas à alergia ao contraste, incluindo gadolínio macrocíclico ou depo-metilprednisolona
- Encaminhamentos de cirurgia para injeções de diagnóstico para avaliação cirúrgica
- Doença grave (por ex. insuficiência cardíaca congestiva) condição que pode impedir o resultado ideal
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Injeção de esteroide peridural cervical
Este grupo receberá um ESI cervical interlaminar em C6-7 ou C7-T1 com 1 mL de esteroide (depo-metilprednisolona 40 mg no Johns Hopkins e DC VA Hospital ou dexametasona 10 mg na Universidade Nacional de Seul) e 2 mL de solução salina normal.
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Injeção de esteroide peridural cervical interlaminar com esteroide e solução salina normal em C6-7 e C7-T1 (padrão de atendimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta categórica
Prazo: 4 semanas
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A resposta positiva é definida como uma redução de >/= 2 pontos na dor média no braço, juntamente com >/= pontuação de 5/7 na impressão global de mudança do paciente.
Qualquer outra coisa é uma resposta negativa.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor média no braço
Prazo: 4 semanas
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Dor média no braço em escala de classificação numérica de 0 a 10.
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4 semanas
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Pior dor no braço
Prazo: 4 semanas
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Pior dor no braço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
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4 semanas
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Dor no pescoço média
Prazo: 4 semanas
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Dor no pescoço média em escala de classificação numérica de 0 a 10.
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4 semanas
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Pior dor no pescoço
Prazo: 4 semanas
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Pior dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
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4 semanas
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Pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 4 semanas
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Pontuação NDI em escala de classificação numérica de 0 a 10.
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4 semanas
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Pontuação da Escala de Sintomas Somáticos (SS-8)
Prazo: 4 semanas
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Pesquisa de 8 perguntas, de 32 pontos que medem a somatização.
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4 semanas
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Pontuação da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 4 semanas
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Pesquisa de 8 perguntas, de 24 pontos que medem a qualidade do sono.
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4 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 4 semanas
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Pesquisa de 14 perguntas medindo ansiedade e depressão (cada uma em 21 pontos).
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4 semanas
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 4 semanas
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Escala Likert de 7 pontos que mede a melhora relatada pelo paciente.
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4 semanas
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 semanas
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Escala Likert de 7 pontos que mede a melhora relatada pelo paciente.
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12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
|
Pesquisa de 14 perguntas medindo ansiedade e depressão (cada uma em 21 pontos).
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12 semanas
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Pontuação da Escala de Insônia de Atenas (AIS)
Prazo: 12 semanas
|
Pesquisa de 8 perguntas, de 24 pontos que medem a qualidade do sono.
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12 semanas
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Pontuação da Escala de Sintomas Somáticos (SS-8)
Prazo: 12 semanas
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Pesquisa de 8 perguntas, de 32 pontos que medem a somatização.
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12 semanas
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Dor média no braço
Prazo: 12 semanas
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Dor média no braço em escala de classificação numérica de 0 a 10.
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12 semanas
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Pior dor no braço
Prazo: 12 semanas
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Pior dor no braço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
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12 semanas
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Dor no pescoço média
Prazo: 12 semanas
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Dor no pescoço média em escala de classificação numérica de 0 a 10.
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12 semanas
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Pior dor no pescoço
Prazo: 12 semanas
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Pior dor no pescoço na escala de classificação numérica de 0 a 10.
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12 semanas
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Pontuação do índice de incapacidade do pescoço (NDI)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação NDI em escala de classificação numérica de 0 a 10.
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12 semanas
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Resposta categórica
Prazo: 12 semanas
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A resposta positiva é uma redução de >/= 2 pontos na dor média no braço, juntamente com >/= pontuação de 5/7 no paciente.
Qualquer outra coisa é uma resposta negativa.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00243203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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