预测颈部疼痛结果的非器质性体征
确定评估神经根型颈椎病体格检查体征的有效性和预测能力以预测硬膜外类固醇注射 (ESI) 治疗结果的前瞻性研究。
颈部疼痛是世界上导致残疾的第四大原因,其中大约 50% 是神经性的。 硬膜外类固醇注射 (ESI) 是神经根型颈椎病最常用的治疗方法之一。 身体检查迹象,包括非器质性体征,已被证明可以预测腰痛治疗的结果,但尚未对颈部疼痛进行充分研究。
在这项前瞻性观察性研究中,72 名因此次疼痛发作而接受初始 ESI 的神经根型颈椎病患者将接受全面的病史和体格检查,包括是否存在 Spurling 测试、中线和脊柱旁压痛、5 类 9 项非器质性测试、和 3 个评估抑郁、焦虑、睡眠和躯体化的问卷。 研究人员还将评估患者的 MRI 结果,以确定患者的精确病理。 然后,患者将接受椎板间颈椎 ESI。 主要结果测量将是具有积极分类结果的人的比例差异,定义为术后 4 周手臂疼痛减少 >/= 2 分,加上 7 分得分 >/= 5治疗后 4 周患者总体印象变化 (PGIC) 量表,表明主观改善。
本研究的主要目标是:
- 确定身体检查(包括非器质体征)预测颈椎根性疼痛患者 ESI 结果的能力。
- 确定不同非器质性体征的普遍性,以及与可能与非器质性疾病相关的其他因素的关联,例如精神病理学和多种不相关的疼痛状况。
研究概览
详细说明
72 名因此次疼痛发作而接受初始 ESI 的神经根型颈椎病患者将接受全面的病史和体格检查,包括是否存在 Spurling 测试、中线和脊柱旁压痛、5 类 9 项非器质性测试以及 3 份评估问卷抑郁、焦虑、睡眠和躯体化。
研究人员将评估的非有机体征是:
压痛
- 浅
- 非解剖学(例如 颈根性疼痛导致手臂或中背部压痛)
假刺激
- 向下压头部会引起颈部疼痛
- 双手紧握在颈后,被动转动肩膀会引起颈部疼痛
分心
A。在明显的运动范围测试期间无法旋转头部 > 45 度,但当患者俯卧并要求转动头部以响应医生要求时,运动范围明显更大(例如 签名纸、数手指、回答问题)。
区域动乱
- 偏离正常神经解剖学或病理学的感觉障碍(例如 单个椎间盘突出导致整个手臂疼痛或放射到下背部)
- 偏离正常神经解剖学或病理学的运动障碍(例如 显着的非神经性虚弱,明显的虚弱)
反应过度
- 口头(例如 哭泣,尖叫)
- 非语言(例如 夸张的鬼脸、紧抓患处、异常缓慢或僵硬的动作)
研究人员将评估 MRI 结果以确定精确的病理。 然后,患者将接受椎板间颈椎 ESI。 根据标准做法,Tuohy 针头将指向根性疼痛的一侧,通过实时造影剂注射确认硬膜外腔中正确的针头位置。 一旦医生对涂抹感到满意,将注射由去甲强的松龙 40 mg + 2 mL 生理盐水组成的 3 mL 溶液。 在首尔国立大学,根据韩国医疗保健法规,混合物将是包含 10 毫克地塞米松和 2 毫升生理盐水的 3 毫升溶液。 主要结果测量将是具有积极分类结果的人的比例差异,定义为术后 4 周平均手臂疼痛减少 >/= 2 分,加上得分 >/= 5 的 7-治疗后 4 周点患者整体印象变化 (PGIC) 量表,表明主观改善。 次要结果测量将包括过去 7 天平均和最差 0-10 数字评定量表 (NRS) 手臂疼痛评分的平均减少、平均和最差颈部疼痛评分的平均减少、颈部残疾指数 (NDI) 评分、药物使用情况、患者整体印象变化 (PGIC)、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、雅典失眠量表 (AIS)、躯体症状量表 8 (SSS-8) 和副作用。 在第 4 周时出现阳性分类结果的个体将在 12 周时继续接受评估,而出现阴性结果的个体将退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18
- 基于病史和体格检查的颈椎根性疼痛(例如 放射到一侧或双侧肢体的疼痛、感觉丧失、肌肉无力、Spurling 试验等)
- 疼痛持续时间 > 6 周
- 平均 NRS 手臂疼痛评分 > 4
- 与症状一致的椎间盘病理学 MRI 证据
排除标准:
- 未经治疗的凝血病
- 既往脊柱手术
- 没有核磁共振研究
- 过去 3 年内注射过硬膜外类固醇
- 肿瘤或带状疱疹引起的神经根病
- 体征或症状或脊髓病或脊髓压迫
- 对对比过敏的过敏反应,包括大环钆或 depo-methylprednisolone
- 手术转介进行诊断性注射以进行手术评估
- 严重的医疗(例如 充血性心力衰竭)可能妨碍最佳结果的情况
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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宫颈硬膜外类固醇注射
该组将在 C6-7 或 C7-T1 处接受 1 mL 类固醇(约翰霍普金斯大学和 DC VA 医院的 depo-methylprednisolone 40 mg 或首尔国立大学的地塞米松 10 mg)和 2 mL 生理盐水的椎板间颈椎 ESI。
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在 C6-7 和 C7-T1(护理标准)进行椎板间颈硬膜外类固醇注射,使用类固醇和生理盐水。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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明确回应
大体时间:4周
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阳性反应定义为平均手臂疼痛减少 >/= 2 分,同时患者总体印象变化得分 >/= 5/7。
任何其他的都是否定的回应。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均手臂疼痛
大体时间:4周
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0-10 数字评定量表的平均手臂疼痛。
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4周
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最严重的手臂疼痛
大体时间:4周
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0-10 数字评定量表上最严重的手臂疼痛。
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4周
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平均颈部疼痛
大体时间:4周
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0-10 数字评定量表的平均颈部疼痛。
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4周
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最严重的颈部疼痛
大体时间:4周
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0-10 数字评定量表上最严重的颈部疼痛。
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4周
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颈部残疾指数 (NDI) 评分
大体时间:4周
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0-10 数字评分量表的 NDI 分数。
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4周
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躯体症状量表 (SS-8) 评分
大体时间:4周
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8 题调查,满分 32 分测量躯体化。
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4周
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雅典失眠量表 (AIS) 评分
大体时间:4周
|
8 题调查,总分 24 分测量睡眠质量。
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4周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:4周
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测量焦虑和抑郁的 14 个问题调查(各 21 分)。
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4周
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患者整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间:4周
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7 点李克特量表测量患者报告的改善。
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4周
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患者整体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间:12周
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7 点李克特量表测量患者报告的改善。
|
12周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:12周
|
测量焦虑和抑郁的 14 个问题调查(各 21 分)。
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12周
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雅典失眠量表 (AIS) 评分
大体时间:12周
|
8 题调查,总分 24 分测量睡眠质量。
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12周
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躯体症状量表 (SS-8) 评分
大体时间:12周
|
8 题调查,满分 32 分测量躯体化。
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12周
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平均手臂疼痛
大体时间:12周
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0-10 数字评定量表的平均手臂疼痛。
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12周
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最严重的手臂疼痛
大体时间:12周
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0-10 数字评定量表上最严重的手臂疼痛。
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12周
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平均颈部疼痛
大体时间:12周
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0-10 数字评定量表的平均颈部疼痛。
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12周
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最严重的颈部疼痛
大体时间:12周
|
0-10 数字评定量表上最严重的颈部疼痛。
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12周
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颈部残疾指数 (NDI) 评分
大体时间:12周
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0-10 数字评分量表的 NDI 分数。
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12周
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明确回应
大体时间:12周
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阳性反应是平均手臂疼痛减少 >/= 2 分,同时患者得分 >/= 5/7。
任何其他的都是否定的回应。
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后验证
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