Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neorganické příznaky pro předpovídání výsledků bolesti krku

9. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Prospektivní studie k určení Vyhodnocení platnosti a prediktivní schopnosti příznaků fyzikálního vyšetření pro cervikální radikulopatii předpovídat výsledky léčby epidurální steroidní injekcí (ESI).

Bolest krku je 4. nejčastější příčinou invalidity na světě, přičemž přibližně 50 % je neuropatické povahy. Epidurální steroidní injekce (ESI) jsou jednou z nejčastěji používaných léčeb cervikální radikulopatie. Bylo prokázáno, že příznaky fyzického vyšetření, včetně neorganických příznaků, předpovídají výsledky léčby bolesti v dolní části zad, ale pro bolesti krku ještě nebyly dostatečně studovány.

V této prospektivní, observační studii podstoupí 72 pacientů s cervikální radikulopatií, kteří podstupují počáteční ESI pro tuto epizodu bolesti, komplexní anamnézu a fyzikální vyšetření, které zahrnuje přítomnost Spurlingova testu, střední a paraspinální citlivost, 9 neorganických testů v 5 kategoriích, a 3 dotazníky k posouzení deprese, úzkosti, spánku a somatizace. Vyšetřovatelé také vyhodnotí výsledky MRI pacientů, aby určili přesnou patologii pacientů. Pacienti pak dostanou interlaminární cervikální ESI. Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl v podílu lidí s pozitivním kategorickým výsledkem, definovaným jako >/= 2-bodové snížení bolesti paže 4 týdny po zákroku spolu se skóre >/= 5 na 7-bodovém škála globálního dojmu změny (PGIC) pacienta 4 týdny po léčbě, což ukazuje na subjektivní zlepšení.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Určete schopnost fyzického vyšetření, včetně neorganických příznaků, předpovědět výsledky ESI u jedinců s cervikální radikulární bolestí.
  2. Určete prevalenci různých neorganických příznaků a souvislost s dalšími faktory, které mohou být spojeny s neorganickým onemocněním, jako je psychopatologie a mnohočetné nesouvisející bolestivé stavy.

Přehled studie

Detailní popis

Sedmdesát dva pacientů s cervikální radikulopatií, kteří podstupují počáteční ESI pro tuto epizodu bolesti, podstoupí komplexní anamnézu a fyzikální vyšetření, které zahrnuje přítomnost Spurlingova testu, střední a paraspinální citlivost, 9 neorganických testů v 5 kategoriích a 3 dotazníky k posouzení deprese, úzkost, spánek a somatizace.

Neorganické znaky, které vyšetřovatelé vyhodnotí, jsou:

  1. Něha

    1. Povrchní
    2. Neanatomické (např. cervikální radikulární bolest způsobující citlivost v paži nebo ve střední části zad)
  2. Falešná stimulace

    1. Tlak směrem dolů na hlavu vyvolává bolest krku
    2. S rukama sepjatýma za krkem vyvolává pasivní rotace ramen bolest šíje
  3. Rozptýlení

    A. Nemožnost otočit hlavu o > 45 stupňů během testování zjevného rozsahu pohybu, ale výrazně větší rozsah pohybu, když pacient leží na břiše a je požádán o otočení hlavy, aby reagoval na žádost lékaře (např. podepsat papír, spočítat prsty, odpovědět na otázku).

  4. Regionální poruchy

    1. Smyslové poruchy, které se odchylují od normální neuroanatomie nebo patologie (např. jedna vyhřezlá ploténka způsobující bolest v celé paži nebo vyzařující do dolní části zad)
    2. Motorické poruchy, které se odchylují od normální neuroanatomie nebo patologie (např. dramatická neneurologická slabost, prostupná slabost)
  5. Přehnaná reakce

    1. Slovní (např. pláč, křik)
    2. Neverbální (např. přehnané grimasy, svírání postižené oblasti, abnormálně pomalé nebo strnulé pohyby)

Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky MRI, aby určili přesnou patologii. Pacienti pak dostanou interlaminární cervikální ESI. V souladu se standardní praxí bude Tuohyho jehla nasměrována na stranu radikulární bolesti, přičemž správná poloha jehly v epidurálním prostoru bude potvrzena kontrastní injekcí v reálném čase. Jakmile je lékař spokojen s pomazánkou, bude mu injikováno 3 ml roztoku sestávajícího z depo-methylprednisolonu 40 mg + 2 ml fyziologického roztoku. Na Národní univerzitě v Soulu bude kvůli korejským zdravotnickým předpisům směs 3 ml roztoku obsahujícího 10 mg dexametazonu a 2 ml fyziologického roztoku. Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl v podílu lidí s pozitivním kategorickým výsledkem, definovaný jako >/= 2-bodové snížení průměrné bolesti paže 4 týdny po zákroku spolu se skóre >/= 5 na 7- bodová škála celkového dojmu změny (PGIC) pacienta 4 týdny po léčbě, což ukazuje na subjektivní zlepšení. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat průměrné snížení průměrného a nejhoršího skóre 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti paže za posledních 7 dní, průměrné snížení průměrného a nejhoršího skóre bolesti krku, skóre indexu postižení krku (NDI), užívání léků, celkový dojem změny pacienta (PGIC), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), aténská škála insomnie (AIS), škála somatických příznaků-8 (SSS-8) a vedlejší účinky. Jedinci, kteří zaznamenají pozitivní kategorický výsledek po 4 týdnech, budou nadále hodnoceni po 12 týdnech, zatímco ti s negativním výsledkem studii opustí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s klinickými a MRI důkazy cervikální radikulární bolesti, kteří mají podstoupit cervikální epidurální injekci steroidů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Cervikální radikulární bolest na základě anamnézy a fyzického vyšetření (např. bolest vyzařující do jedné nebo obou končetin, ztráta citlivosti, svalová slabost, Spurlingův test atd.)
  • Trvání bolesti > 6 týdnů
  • Průměrné skóre bolesti paže NRS > 4
  • MRI důkaz patologie disku v souladu se symptomy

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená koagulopatie
  • Předchozí operace páteře
  • Žádná MRI studie
  • Epidurální injekce steroidů během posledních 3 let
  • Radikulopatie vyplývající z nádoru nebo herpes zoster
  • Známky nebo symptomy nebo myelopatie nebo komprese míchy
  • Alergické reakce na alergii na kontrast včetně makrocyklického gadolinia nebo depo-methylprednisolonu
  • Doporučení z chirurgie pro diagnostické injekce pro chirurgické hodnocení
  • Vážné zdravotní problémy (např. městnavé srdeční selhání) stav, který by mohl bránit optimálnímu výsledku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cervikální epidurální steroidní injekce
Tato skupina dostane interlaminární cervikální ESI na C6-7 nebo C7-T1 s 1 ml steroidu (depo-methylprednisolon 40 mg v Johns Hopkins and the DC VA Hospital nebo dexamethason 10 mg na Seoul National University) a 2 ml normálního fyziologického roztoku.
Interlaminární cervikální epidurální steroidní injekce se steroidem a normálním fyziologickým roztokem v C6-7 a C7-T1 (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorická odpověď
Časové okno: 4 týdny
Pozitivní odpověď je definována jako >/= 2-bodové snížení průměrné bolesti paže spojené s >/= 5/7 skóre na celkovém dojmu změny pacienta. Cokoli jiného je negativní reakce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest paže
Časové okno: 4 týdny
Průměrná bolest paže na numerické škále 0-10.
4 týdny
Nejhorší bolest paže
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší bolest paže na číselné stupnici 0-10.
4 týdny
Průměrná bolest v krku
Časové okno: 4 týdny
Průměrná bolest krku na číselné stupnici 0-10.
4 týdny
Nejhorší bolest krku
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší bolest krku na číselné stupnici 0-10.
4 týdny
Skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 4 týdny
Skóre NDI na číselné stupnici hodnocení 0-10.
4 týdny
Skóre na stupnici somatických příznaků (SS-8).
Časové okno: 4 týdny
8-otázkový průzkum, z 32 bodů měřících somatizaci.
4 týdny
Athens Insomnia Scale (AIS) skóre
Časové okno: 4 týdny
Průzkum s 8 otázkami, z 24 bodů měřících kvalitu spánku.
4 týdny
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
14otázkový průzkum měřící úzkost a depresi (každá z 21 bodů).
4 týdny
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: 4 týdny
7bodová Likertova škála měřící pacientem hlášené zlepšení.
4 týdny
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: 12 týdnů
7bodová Likertova škála měřící pacientem hlášené zlepšení.
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
14otázkový průzkum měřící úzkost a depresi (každá z 21 bodů).
12 týdnů
Athens Insomnia Scale (AIS) skóre
Časové okno: 12 týdnů
Průzkum s 8 otázkami, z 24 bodů měřících kvalitu spánku.
12 týdnů
Skóre na stupnici somatických příznaků (SS-8).
Časové okno: 12 týdnů
8-otázkový průzkum, z 32 bodů měřících somatizaci.
12 týdnů
Průměrná bolest paže
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná bolest paže na numerické škále 0-10.
12 týdnů
Nejhorší bolest paže
Časové okno: 12 týdnů
Nejhorší bolest paže na číselné stupnici 0-10.
12 týdnů
Průměrná bolest v krku
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná bolest krku na číselné stupnici 0-10.
12 týdnů
Nejhorší bolest krku
Časové okno: 12 týdnů
Nejhorší bolest krku na číselné stupnici 0-10.
12 týdnů
Skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 12 týdnů
Skóre NDI na číselné stupnici hodnocení 0-10.
12 týdnů
Kategorická odpověď
Časové okno: 12 týdnů
Pozitivní odezvou je >/= 2-bodové snížení průměrné bolesti paže spojené s >/= 5/7 skóre u pacienta. Cokoli jiného je negativní reakce.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání

Časový rámec sdílení IPD

Až 3 roky po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání v závislosti na cílech

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální radikulopatie

Předplatit