- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04320836
Neorganické příznaky pro předpovídání výsledků bolesti krku
Prospektivní studie k určení Vyhodnocení platnosti a prediktivní schopnosti příznaků fyzikálního vyšetření pro cervikální radikulopatii předpovídat výsledky léčby epidurální steroidní injekcí (ESI).
Bolest krku je 4. nejčastější příčinou invalidity na světě, přičemž přibližně 50 % je neuropatické povahy. Epidurální steroidní injekce (ESI) jsou jednou z nejčastěji používaných léčeb cervikální radikulopatie. Bylo prokázáno, že příznaky fyzického vyšetření, včetně neorganických příznaků, předpovídají výsledky léčby bolesti v dolní části zad, ale pro bolesti krku ještě nebyly dostatečně studovány.
V této prospektivní, observační studii podstoupí 72 pacientů s cervikální radikulopatií, kteří podstupují počáteční ESI pro tuto epizodu bolesti, komplexní anamnézu a fyzikální vyšetření, které zahrnuje přítomnost Spurlingova testu, střední a paraspinální citlivost, 9 neorganických testů v 5 kategoriích, a 3 dotazníky k posouzení deprese, úzkosti, spánku a somatizace. Vyšetřovatelé také vyhodnotí výsledky MRI pacientů, aby určili přesnou patologii pacientů. Pacienti pak dostanou interlaminární cervikální ESI. Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl v podílu lidí s pozitivním kategorickým výsledkem, definovaným jako >/= 2-bodové snížení bolesti paže 4 týdny po zákroku spolu se skóre >/= 5 na 7-bodovém škála globálního dojmu změny (PGIC) pacienta 4 týdny po léčbě, což ukazuje na subjektivní zlepšení.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Určete schopnost fyzického vyšetření, včetně neorganických příznaků, předpovědět výsledky ESI u jedinců s cervikální radikulární bolestí.
- Určete prevalenci různých neorganických příznaků a souvislost s dalšími faktory, které mohou být spojeny s neorganickým onemocněním, jako je psychopatologie a mnohočetné nesouvisející bolestivé stavy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedmdesát dva pacientů s cervikální radikulopatií, kteří podstupují počáteční ESI pro tuto epizodu bolesti, podstoupí komplexní anamnézu a fyzikální vyšetření, které zahrnuje přítomnost Spurlingova testu, střední a paraspinální citlivost, 9 neorganických testů v 5 kategoriích a 3 dotazníky k posouzení deprese, úzkost, spánek a somatizace.
Neorganické znaky, které vyšetřovatelé vyhodnotí, jsou:
Něha
- Povrchní
- Neanatomické (např. cervikální radikulární bolest způsobující citlivost v paži nebo ve střední části zad)
Falešná stimulace
- Tlak směrem dolů na hlavu vyvolává bolest krku
- S rukama sepjatýma za krkem vyvolává pasivní rotace ramen bolest šíje
Rozptýlení
A. Nemožnost otočit hlavu o > 45 stupňů během testování zjevného rozsahu pohybu, ale výrazně větší rozsah pohybu, když pacient leží na břiše a je požádán o otočení hlavy, aby reagoval na žádost lékaře (např. podepsat papír, spočítat prsty, odpovědět na otázku).
Regionální poruchy
- Smyslové poruchy, které se odchylují od normální neuroanatomie nebo patologie (např. jedna vyhřezlá ploténka způsobující bolest v celé paži nebo vyzařující do dolní části zad)
- Motorické poruchy, které se odchylují od normální neuroanatomie nebo patologie (např. dramatická neneurologická slabost, prostupná slabost)
Přehnaná reakce
- Slovní (např. pláč, křik)
- Neverbální (např. přehnané grimasy, svírání postižené oblasti, abnormálně pomalé nebo strnulé pohyby)
Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledky MRI, aby určili přesnou patologii. Pacienti pak dostanou interlaminární cervikální ESI. V souladu se standardní praxí bude Tuohyho jehla nasměrována na stranu radikulární bolesti, přičemž správná poloha jehly v epidurálním prostoru bude potvrzena kontrastní injekcí v reálném čase. Jakmile je lékař spokojen s pomazánkou, bude mu injikováno 3 ml roztoku sestávajícího z depo-methylprednisolonu 40 mg + 2 ml fyziologického roztoku. Na Národní univerzitě v Soulu bude kvůli korejským zdravotnickým předpisům směs 3 ml roztoku obsahujícího 10 mg dexametazonu a 2 ml fyziologického roztoku. Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl v podílu lidí s pozitivním kategorickým výsledkem, definovaný jako >/= 2-bodové snížení průměrné bolesti paže 4 týdny po zákroku spolu se skóre >/= 5 na 7- bodová škála celkového dojmu změny (PGIC) pacienta 4 týdny po léčbě, což ukazuje na subjektivní zlepšení. Sekundární výsledná měření budou zahrnovat průměrné snížení průměrného a nejhoršího skóre 0-10 numerické hodnotící stupnice (NRS) bolesti paže za posledních 7 dní, průměrné snížení průměrného a nejhoršího skóre bolesti krku, skóre indexu postižení krku (NDI), užívání léků, celkový dojem změny pacienta (PGIC), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS), aténská škála insomnie (AIS), škála somatických příznaků-8 (SSS-8) a vedlejší účinky. Jedinci, kteří zaznamenají pozitivní kategorický výsledek po 4 týdnech, budou nadále hodnoceni po 12 týdnech, zatímco ti s negativním výsledkem studii opustí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Cervikální radikulární bolest na základě anamnézy a fyzického vyšetření (např. bolest vyzařující do jedné nebo obou končetin, ztráta citlivosti, svalová slabost, Spurlingův test atd.)
- Trvání bolesti > 6 týdnů
- Průměrné skóre bolesti paže NRS > 4
- MRI důkaz patologie disku v souladu se symptomy
Kritéria vyloučení:
- Neléčená koagulopatie
- Předchozí operace páteře
- Žádná MRI studie
- Epidurální injekce steroidů během posledních 3 let
- Radikulopatie vyplývající z nádoru nebo herpes zoster
- Známky nebo symptomy nebo myelopatie nebo komprese míchy
- Alergické reakce na alergii na kontrast včetně makrocyklického gadolinia nebo depo-methylprednisolonu
- Doporučení z chirurgie pro diagnostické injekce pro chirurgické hodnocení
- Vážné zdravotní problémy (např. městnavé srdeční selhání) stav, který by mohl bránit optimálnímu výsledku
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cervikální epidurální steroidní injekce
Tato skupina dostane interlaminární cervikální ESI na C6-7 nebo C7-T1 s 1 ml steroidu (depo-methylprednisolon 40 mg v Johns Hopkins and the DC VA Hospital nebo dexamethason 10 mg na Seoul National University) a 2 ml normálního fyziologického roztoku.
|
Interlaminární cervikální epidurální steroidní injekce se steroidem a normálním fyziologickým roztokem v C6-7 a C7-T1 (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kategorická odpověď
Časové okno: 4 týdny
|
Pozitivní odpověď je definována jako >/= 2-bodové snížení průměrné bolesti paže spojené s >/= 5/7 skóre na celkovém dojmu změny pacienta.
Cokoli jiného je negativní reakce.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná bolest paže
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná bolest paže na numerické škále 0-10.
|
4 týdny
|
|
Nejhorší bolest paže
Časové okno: 4 týdny
|
Nejhorší bolest paže na číselné stupnici 0-10.
|
4 týdny
|
|
Průměrná bolest v krku
Časové okno: 4 týdny
|
Průměrná bolest krku na číselné stupnici 0-10.
|
4 týdny
|
|
Nejhorší bolest krku
Časové okno: 4 týdny
|
Nejhorší bolest krku na číselné stupnici 0-10.
|
4 týdny
|
|
Skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 4 týdny
|
Skóre NDI na číselné stupnici hodnocení 0-10.
|
4 týdny
|
|
Skóre na stupnici somatických příznaků (SS-8).
Časové okno: 4 týdny
|
8-otázkový průzkum, z 32 bodů měřících somatizaci.
|
4 týdny
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) skóre
Časové okno: 4 týdny
|
Průzkum s 8 otázkami, z 24 bodů měřících kvalitu spánku.
|
4 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 4 týdny
|
14otázkový průzkum měřící úzkost a depresi (každá z 21 bodů).
|
4 týdny
|
|
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: 4 týdny
|
7bodová Likertova škála měřící pacientem hlášené zlepšení.
|
4 týdny
|
|
Stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change).
Časové okno: 12 týdnů
|
7bodová Likertova škála měřící pacientem hlášené zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
14otázkový průzkum měřící úzkost a depresi (každá z 21 bodů).
|
12 týdnů
|
|
Athens Insomnia Scale (AIS) skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Průzkum s 8 otázkami, z 24 bodů měřících kvalitu spánku.
|
12 týdnů
|
|
Skóre na stupnici somatických příznaků (SS-8).
Časové okno: 12 týdnů
|
8-otázkový průzkum, z 32 bodů měřících somatizaci.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná bolest paže
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná bolest paže na numerické škále 0-10.
|
12 týdnů
|
|
Nejhorší bolest paže
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejhorší bolest paže na číselné stupnici 0-10.
|
12 týdnů
|
|
Průměrná bolest v krku
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná bolest krku na číselné stupnici 0-10.
|
12 týdnů
|
|
Nejhorší bolest krku
Časové okno: 12 týdnů
|
Nejhorší bolest krku na číselné stupnici 0-10.
|
12 týdnů
|
|
Skóre indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre NDI na číselné stupnici hodnocení 0-10.
|
12 týdnů
|
|
Kategorická odpověď
Časové okno: 12 týdnů
|
Pozitivní odezvou je >/= 2-bodové snížení průměrné bolesti paže spojené s >/= 5/7 skóre u pacienta.
Cokoli jiného je negativní reakce.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00243203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální radikulopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy