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Segni non organici per prevedere i risultati per il dolore al collo

9 giugno 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio prospettico per determinare la validità e la capacità predittiva dei segni dell'esame fisico per la radicolopatia cervicale per prevedere i risultati del trattamento con iniezione epidurale di steroidi (ESI).

Il dolore al collo è la quarta principale causa di disabilità nel mondo, con circa il 50% di natura neuropatica. Le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) sono uno dei trattamenti più comunemente usati per la radicolopatia cervicale. È stato dimostrato che i segni dell'esame fisico, compresi i segni non organici, predicono i risultati per i trattamenti del dolore lombare, ma devono ancora essere adeguatamente studiati per il dolore al collo.

In questo studio prospettico osservazionale, 72 pazienti con radicolopatia cervicale sottoposti a ESI iniziale per questo episodio di dolore saranno sottoposti a un'anamnesi completa e a un esame fisico che include la presenza di test di Spurling, dolorabilità della linea mediana e paraspinale, 9 test non organici in 5 categorie, e 3 questionari per valutare depressione, ansia, sonno e somatizzazione. Gli investigatori valuteranno anche i risultati della risonanza magnetica dei pazienti per determinare la patologia precisa dei pazienti. I pazienti riceveranno quindi ESI cervicale interlaminare. La misura dell'esito primario sarà la differenza nella percentuale di persone con un esito categorico positivo, definito come una riduzione >/= 2 punti del dolore al braccio 4 settimane dopo la procedura unita a un punteggio >/= 5 su un punteggio di 7 punti scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente 4 settimane dopo il trattamento, che indica un miglioramento soggettivo.

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Determinare la capacità dell'esame fisico, compresi i segni non organici, di prevedere gli esiti dell'ESI in individui con dolore radicolare cervicale.
  2. Determinare la prevalenza di diversi segni non organici e l'associazione con altri fattori che possono essere associati a malattie non organiche come la psicopatologia e molteplici condizioni di dolore non correlate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Settantadue pazienti con radicolopatia cervicale sottoposti a un ESI iniziale per questo episodio di dolore saranno sottoposti a una storia completa e a un esame fisico che include la presenza di test di Spurling, dolorabilità della linea mediana e paraspinale, 9 test non organici in 5 categorie e 3 questionari per valutare depressione, ansia, sonno e somatizzazione.

I segni non organici che gli investigatori valuteranno sono:

  1. Tenerezza

    1. Superficiale
    2. Non anatomico (es. dolore radicolare cervicale che causa dolorabilità al braccio o alla parte centrale della schiena)
  2. Stimolazione fittizia

    1. La pressione verso il basso sulla testa provoca dolore al collo
    2. Con le mani giunte dietro il collo, la rotazione passiva delle spalle provoca dolore al collo
  3. Distrazione

    UN. Incapacità di ruotare la testa > 45 gradi durante il test dell'ampiezza di movimento conclamata, ma un'ampiezza di movimento significativamente maggiore quando il paziente è sdraiato prono e gli viene chiesto di girare la testa per rispondere alla richiesta del medico (ad es. firmare la carta, contare le dita, rispondere alla domanda).

  4. Disturbi regionali

    1. Disturbi sensoriali che deviano dalla normale neuroanatomia o patologia (ad es. singola ernia del disco che causa dolore in tutto il braccio o che si irradia nella parte bassa della schiena)
    2. Disturbi motori che deviano dalla normale neuroanatomia o patologia (ad es. drammatica debolezza non neurologica, debolezza traditrice)
  5. Reazione eccessiva

    1. verbale (es. piangere, urlare)
    2. non verbale (es. smorfie esagerate, stringere l'area interessata, movimenti anormalmente lenti o rigidi)

Gli investigatori valuteranno i risultati della risonanza magnetica per determinare la patologia precisa. I pazienti riceveranno quindi ESI cervicale interlaminare. In accordo con la pratica standard, un ago di Tuohy sarà diretto verso il lato del dolore radicolare, confermando la corretta posizione dell'ago nello spazio epidurale con l'iniezione di contrasto in tempo reale. Una volta che il medico è soddisfatto della diffusione, verrà iniettata una soluzione da 3 ml composta da depo-metilprednisolone 40 mg + 2 ml di soluzione fisiologica. Alla Seoul National University, a causa delle normative sanitarie coreane, la miscela sarà una soluzione da 3 ml contenente 10 mg di desametasone e 2 ml di soluzione salina. La misura dell'esito primario sarà la differenza nella percentuale di persone con un esito categorico positivo, definito come una riduzione >/= 2 punti del dolore medio al braccio 4 settimane dopo la procedura unita a un punteggio >/= 5 su un 7- scala point patient global impression of change (PGIC) 4 settimane dopo il trattamento, che indica un miglioramento soggettivo. Le misure di esito secondarie includeranno riduzioni medie dei punteggi del dolore al braccio della scala di valutazione numerica (NRS) media e peggiore 0-10 negli ultimi 7 giorni, riduzione media dei punteggi medi e peggiori del dolore al collo, punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI), uso di farmaci, impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) ed effetti collaterali. Gli individui che sperimentano un esito categorico positivo a 4 settimane continueranno a essere valutati a 12 settimane, mentre quelli con un esito negativo usciranno dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con evidenza clinica e RM di dolore radicolare cervicale che devono essere sottoposti a iniezione epidurale cervicale di steroidi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Dolore radicolare cervicale basato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo (ad es. dolore che si irradia in una o entrambe le estremità, perdita sensoriale, debolezza muscolare, test di Spurling ecc.)
  • Durata del dolore > 6 settimane
  • Punteggio medio del dolore al braccio NRS > 4
  • Evidenza alla risonanza magnetica di patologia del disco coerente con i sintomi

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non trattata
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Nessuno studio di risonanza magnetica
  • Iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 3 anni
  • Radicolopatia derivante da tumore o herpes zoster
  • Segni o sintomi o mielopatia o compressione del midollo spinale
  • Reazioni allergiche per contrastare l'allergia incluso il gadolinio macrociclico o il depo-metilprednisolone
  • Riferimenti dalla chirurgia per iniezioni diagnostiche per la valutazione chirurgica
  • Gravi medici (ad es. insufficienza cardiaca congestizia) condizione che potrebbe precludere un esito ottimale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di steroidi epidurale cervicale
Questo gruppo riceverà un ESI cervicale interlaminare a C6-7 o C7-T1 con 1 ml di steroide (depo-metilprednisolone 40 mg presso Johns Hopkins e il DC VA Hospital o desametasone 10 mg presso la Seoul National University) e 2 ml di soluzione fisiologica.
Iniezione steroidea epidurale cervicale interlaminare con steroide e soluzione salina normale a C6-7 e C7-T1 (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta categorica
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta positiva è definita come una riduzione >/= 2 punti del dolore medio al braccio unita a un punteggio >/= 5/7 sull'impressione globale di cambiamento del paziente. Tutto il resto è una risposta negativa.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al braccio medio
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore medio al braccio su scala di valutazione numerica 0-10.
4 settimane
Peggior dolore al braccio
Lasso di tempo: 4 settimane
Peggior dolore al braccio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
4 settimane
Dolore al collo medio
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore al collo medio su scala di valutazione numerica 0-10.
4 settimane
Il peggior dolore al collo
Lasso di tempo: 4 settimane
Il peggior dolore al collo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
4 settimane
Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggio NDI su scala di valutazione numerica 0-10.
4 settimane
Punteggio della scala dei sintomi somatici (SS-8).
Lasso di tempo: 4 settimane
Sondaggio di 8 domande, su 32 punti che misurano la somatizzazione.
4 settimane
Punteggio AIS (Athens Insomnia Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane
Sondaggio di 8 domande, su 24 punti che misurano la qualità del sonno.
4 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Indagine di 14 domande che misura ansia e depressione (ciascuna su 21 punti).
4 settimane
Scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala Likert a 7 punti che misura il miglioramento riferito dal paziente.
4 settimane
Scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala Likert a 7 punti che misura il miglioramento riferito dal paziente.
12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagine di 14 domande che misura ansia e depressione (ciascuna su 21 punti).
12 settimane
Punteggio AIS (Athens Insomnia Scale).
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio di 8 domande, su 24 punti che misurano la qualità del sonno.
12 settimane
Punteggio della scala dei sintomi somatici (SS-8).
Lasso di tempo: 12 settimane
Sondaggio di 8 domande, su 32 punti che misurano la somatizzazione.
12 settimane
Dolore al braccio medio
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore medio al braccio su scala di valutazione numerica 0-10.
12 settimane
Peggior dolore al braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
Peggior dolore al braccio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
12 settimane
Dolore al collo medio
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore al collo medio su scala di valutazione numerica 0-10.
12 settimane
Il peggior dolore al collo
Lasso di tempo: 12 settimane
Il peggior dolore al collo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
12 settimane
Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio NDI su scala di valutazione numerica 0-10.
12 settimane
Risposta categorica
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta positiva è una riduzione >/= 2 punti del dolore medio al braccio unita a un punteggio >/= 5/7 sul paziente. Tutto il resto è una risposta negativa.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Fino a 3 anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta, subordinato agli obiettivi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Radicolopatia cervicale

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