- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04320836
Segni non organici per prevedere i risultati per il dolore al collo
Studio prospettico per determinare la validità e la capacità predittiva dei segni dell'esame fisico per la radicolopatia cervicale per prevedere i risultati del trattamento con iniezione epidurale di steroidi (ESI).
Il dolore al collo è la quarta principale causa di disabilità nel mondo, con circa il 50% di natura neuropatica. Le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) sono uno dei trattamenti più comunemente usati per la radicolopatia cervicale. È stato dimostrato che i segni dell'esame fisico, compresi i segni non organici, predicono i risultati per i trattamenti del dolore lombare, ma devono ancora essere adeguatamente studiati per il dolore al collo.
In questo studio prospettico osservazionale, 72 pazienti con radicolopatia cervicale sottoposti a ESI iniziale per questo episodio di dolore saranno sottoposti a un'anamnesi completa e a un esame fisico che include la presenza di test di Spurling, dolorabilità della linea mediana e paraspinale, 9 test non organici in 5 categorie, e 3 questionari per valutare depressione, ansia, sonno e somatizzazione. Gli investigatori valuteranno anche i risultati della risonanza magnetica dei pazienti per determinare la patologia precisa dei pazienti. I pazienti riceveranno quindi ESI cervicale interlaminare. La misura dell'esito primario sarà la differenza nella percentuale di persone con un esito categorico positivo, definito come una riduzione >/= 2 punti del dolore al braccio 4 settimane dopo la procedura unita a un punteggio >/= 5 su un punteggio di 7 punti scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente 4 settimane dopo il trattamento, che indica un miglioramento soggettivo.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Determinare la capacità dell'esame fisico, compresi i segni non organici, di prevedere gli esiti dell'ESI in individui con dolore radicolare cervicale.
- Determinare la prevalenza di diversi segni non organici e l'associazione con altri fattori che possono essere associati a malattie non organiche come la psicopatologia e molteplici condizioni di dolore non correlate.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settantadue pazienti con radicolopatia cervicale sottoposti a un ESI iniziale per questo episodio di dolore saranno sottoposti a una storia completa e a un esame fisico che include la presenza di test di Spurling, dolorabilità della linea mediana e paraspinale, 9 test non organici in 5 categorie e 3 questionari per valutare depressione, ansia, sonno e somatizzazione.
I segni non organici che gli investigatori valuteranno sono:
Tenerezza
- Superficiale
- Non anatomico (es. dolore radicolare cervicale che causa dolorabilità al braccio o alla parte centrale della schiena)
Stimolazione fittizia
- La pressione verso il basso sulla testa provoca dolore al collo
- Con le mani giunte dietro il collo, la rotazione passiva delle spalle provoca dolore al collo
Distrazione
UN. Incapacità di ruotare la testa > 45 gradi durante il test dell'ampiezza di movimento conclamata, ma un'ampiezza di movimento significativamente maggiore quando il paziente è sdraiato prono e gli viene chiesto di girare la testa per rispondere alla richiesta del medico (ad es. firmare la carta, contare le dita, rispondere alla domanda).
Disturbi regionali
- Disturbi sensoriali che deviano dalla normale neuroanatomia o patologia (ad es. singola ernia del disco che causa dolore in tutto il braccio o che si irradia nella parte bassa della schiena)
- Disturbi motori che deviano dalla normale neuroanatomia o patologia (ad es. drammatica debolezza non neurologica, debolezza traditrice)
Reazione eccessiva
- verbale (es. piangere, urlare)
- non verbale (es. smorfie esagerate, stringere l'area interessata, movimenti anormalmente lenti o rigidi)
Gli investigatori valuteranno i risultati della risonanza magnetica per determinare la patologia precisa. I pazienti riceveranno quindi ESI cervicale interlaminare. In accordo con la pratica standard, un ago di Tuohy sarà diretto verso il lato del dolore radicolare, confermando la corretta posizione dell'ago nello spazio epidurale con l'iniezione di contrasto in tempo reale. Una volta che il medico è soddisfatto della diffusione, verrà iniettata una soluzione da 3 ml composta da depo-metilprednisolone 40 mg + 2 ml di soluzione fisiologica. Alla Seoul National University, a causa delle normative sanitarie coreane, la miscela sarà una soluzione da 3 ml contenente 10 mg di desametasone e 2 ml di soluzione salina. La misura dell'esito primario sarà la differenza nella percentuale di persone con un esito categorico positivo, definito come una riduzione >/= 2 punti del dolore medio al braccio 4 settimane dopo la procedura unita a un punteggio >/= 5 su un 7- scala point patient global impression of change (PGIC) 4 settimane dopo il trattamento, che indica un miglioramento soggettivo. Le misure di esito secondarie includeranno riduzioni medie dei punteggi del dolore al braccio della scala di valutazione numerica (NRS) media e peggiore 0-10 negli ultimi 7 giorni, riduzione media dei punteggi medi e peggiori del dolore al collo, punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI), uso di farmaci, impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) ed effetti collaterali. Gli individui che sperimentano un esito categorico positivo a 4 settimane continueranno a essere valutati a 12 settimane, mentre quelli con un esito negativo usciranno dallo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Dolore radicolare cervicale basato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo (ad es. dolore che si irradia in una o entrambe le estremità, perdita sensoriale, debolezza muscolare, test di Spurling ecc.)
- Durata del dolore > 6 settimane
- Punteggio medio del dolore al braccio NRS > 4
- Evidenza alla risonanza magnetica di patologia del disco coerente con i sintomi
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia non trattata
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Nessuno studio di risonanza magnetica
- Iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 3 anni
- Radicolopatia derivante da tumore o herpes zoster
- Segni o sintomi o mielopatia o compressione del midollo spinale
- Reazioni allergiche per contrastare l'allergia incluso il gadolinio macrociclico o il depo-metilprednisolone
- Riferimenti dalla chirurgia per iniezioni diagnostiche per la valutazione chirurgica
- Gravi medici (ad es. insufficienza cardiaca congestizia) condizione che potrebbe precludere un esito ottimale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Iniezione di steroidi epidurale cervicale
Questo gruppo riceverà un ESI cervicale interlaminare a C6-7 o C7-T1 con 1 ml di steroide (depo-metilprednisolone 40 mg presso Johns Hopkins e il DC VA Hospital o desametasone 10 mg presso la Seoul National University) e 2 ml di soluzione fisiologica.
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Iniezione steroidea epidurale cervicale interlaminare con steroide e soluzione salina normale a C6-7 e C7-T1 (standard di cura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta categorica
Lasso di tempo: 4 settimane
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La risposta positiva è definita come una riduzione >/= 2 punti del dolore medio al braccio unita a un punteggio >/= 5/7 sull'impressione globale di cambiamento del paziente.
Tutto il resto è una risposta negativa.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore al braccio medio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dolore medio al braccio su scala di valutazione numerica 0-10.
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4 settimane
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Peggior dolore al braccio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Peggior dolore al braccio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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4 settimane
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Dolore al collo medio
Lasso di tempo: 4 settimane
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Dolore al collo medio su scala di valutazione numerica 0-10.
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4 settimane
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Il peggior dolore al collo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il peggior dolore al collo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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4 settimane
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Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio NDI su scala di valutazione numerica 0-10.
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4 settimane
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Punteggio della scala dei sintomi somatici (SS-8).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sondaggio di 8 domande, su 32 punti che misurano la somatizzazione.
|
4 settimane
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Punteggio AIS (Athens Insomnia Scale).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Sondaggio di 8 domande, su 24 punti che misurano la qualità del sonno.
|
4 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Indagine di 14 domande che misura ansia e depressione (ciascuna su 21 punti).
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4 settimane
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Scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala Likert a 7 punti che misura il miglioramento riferito dal paziente.
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4 settimane
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Scala Patient Global Impression of Change (PGIC).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala Likert a 7 punti che misura il miglioramento riferito dal paziente.
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12 settimane
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indagine di 14 domande che misura ansia e depressione (ciascuna su 21 punti).
|
12 settimane
|
|
Punteggio AIS (Athens Insomnia Scale).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sondaggio di 8 domande, su 24 punti che misurano la qualità del sonno.
|
12 settimane
|
|
Punteggio della scala dei sintomi somatici (SS-8).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sondaggio di 8 domande, su 32 punti che misurano la somatizzazione.
|
12 settimane
|
|
Dolore al braccio medio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dolore medio al braccio su scala di valutazione numerica 0-10.
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12 settimane
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Peggior dolore al braccio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Peggior dolore al braccio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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12 settimane
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|
Dolore al collo medio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Dolore al collo medio su scala di valutazione numerica 0-10.
|
12 settimane
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Il peggior dolore al collo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il peggior dolore al collo su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
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12 settimane
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Punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio NDI su scala di valutazione numerica 0-10.
|
12 settimane
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Risposta categorica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La risposta positiva è una riduzione >/= 2 punti del dolore medio al braccio unita a un punteggio >/= 5/7 sul paziente.
Tutto il resto è una risposta negativa.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
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