Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-organiska tecken för att förutsäga resultat för nacksmärta

9 juni 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Prospektiv studie för att fastställa Utvärdera giltigheten och prediktiv förmåga hos fysiska undersökningstecken för cervikal radikulopati för att förutsäga behandlingsresultat för epidural steroidinjektion (ESI).

Nacksmärta är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder i världen, med cirka 50% av neuropatisk natur. Epidurala steroidinjektioner (ESI) är en av de mest använda behandlingarna för cervikal radikulopati. Fysiska undersökningstecken, inklusive icke-organiska tecken, har visat sig förutsäga resultat för behandlingar av ländryggssmärta, men har ännu inte studerats tillräckligt för nacksmärta.

I denna prospektiva observationsstudie kommer 72 patienter med cervikal radikulopati som genomgår en initial ESI för denna smärtepisod att genomgå en omfattande historia och fysisk undersökning som inkluderar närvaron av Spurling-test, mittlinjen och paraspinal ömhet, 9 icke-organiska tester i 5 kategorier, och 3 frågeformulär för att bedöma depression, ångest, sömn och somatisering. Utredarna kommer också att utvärdera patienternas MRT-resultat för att fastställa patienternas exakta patologi. Patienterna kommer sedan att få interlaminär cervikal ESI. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i andelen personer med ett positivt kategoriskt utfall, definierat som en >/= 2-punkts minskning av armsmärta 4 veckor efter ingreppet i kombination med en poäng >/= 5 på en 7-punkts patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala 4 veckor efter behandling, vilket indikerar subjektiv förbättring.

Huvudsyftet med denna studie är att:

  1. Bestäm förmågan hos fysisk undersökning, inklusive icke-organiska tecken, för att förutsäga ESI-resultat hos individer med cervikal radikulär smärta.
  2. Bestäm förekomsten av olika icke-organiska tecken, och sambandet med andra faktorer som kan vara associerade med icke-organisk sjukdom, såsom psykopatologi och flera orelaterade smärttillstånd.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

72 patienter med cervikal radikulopati som genomgår en initial ESI för denna smärtepisod kommer att genomgå en omfattande historia och fysisk undersökning som inkluderar närvaron av Spurling-test, mittlinje- och paraspinal ömhet, 9 icke-organiska test i 5 kategorier och 3 frågeformulär för att bedöma depression, ångest, sömn och somatisering.

Icke-organiska tecken som utredarna kommer att utvärdera är:

  1. Ömhet

    1. Ytlig
    2. Icke-anatomiska (t.ex. cervikal radikulär smärta som orsakar ömhet i armen eller mitten av ryggen)
  2. Sham stimulering

    1. Tryck nedåt på huvudet framkallar nacksmärta
    2. Med händerna knäppta bakom nacken framkallar passiv rotation av axlarna nacksmärta
  3. Distraktion

    a. Oförmåga att rotera huvudet > 45 grader under uppenbar rörelseomfångstestning, men betydligt större rörelseomfång när patienten ligger liggande och ombeds att vända huvudet för att svara på läkares begäran (t. signera papper, räkna fingrar, svara på frågan).

  4. Regionala störningar

    1. Sensoriska störningar som avviker från normal neuroanatomi eller patologi (t. diskbråck som orsakar smärta i hela armen eller strålar ut i nedre delen av ryggen)
    2. Motoriska störningar som avviker från normal neuroanatomi eller patologi (t. dramatisk icke-neurologisk svaghet, give-away-svaghet)
  5. Överreaktion

    1. Verbal (t.ex. gråter, skriker)
    2. Icke-verbal (t.ex. överdriven grimasering, grepp om det drabbade området, onormalt långsamma eller stela rörelser)

Utredarna kommer att utvärdera MRT-resultat för att fastställa den exakta patologin. Patienterna kommer sedan att få interlaminär cervikal ESI. I enlighet med standardpraxis kommer en Tuohy-nål att riktas mot sidan av den radikulära smärtan, varvid korrekt nålposition i epiduralutrymmet bekräftas med kontrastinjektion i realtid. När läkaren är nöjd med spridningen injiceras en 3 mL lösning bestående av depo-metylprednisolon 40 mg + 2 mL normal koksaltlösning. På Seoul National University, på grund av koreanska hälsovårdsbestämmelser, kommer blandningen att vara en 3 mL lösning innehållande 10 mg dexametason och 2 mL saltlösning. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i andelen personer med ett positivt kategoriskt utfall, definierat som en >/= 2-punkts minskning av genomsnittlig armsmärta 4 veckor efter ingreppet i kombination med en poäng >/= 5 på en 7- point patient global impression of change (PGIC) skala 4 veckor efter behandling, vilket indikerar subjektiv förbättring. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera genomsnittliga minskningar i genomsnittliga och sämsta 0-10 numeriska betygsskala (NRS) armsmärtapoäng under de senaste 7 dagarna, genomsnittlig minskning av genomsnittliga och värsta poäng för nacksmärta, poäng för nackhandikappindex (NDI), medicinanvändning, patientens globala intryck av förändring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) och biverkningar. Individer som upplever ett positivt kategoriskt utfall vid 4 veckor kommer att fortsätta att utvärderas vid 12 veckor, medan de med ett negativt utfall kommer att lämna studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

78

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • DC VA Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kliniska och MRT-bevis för cervikal radikulär smärta som är planerad att genomgå cervikal epidural steroidinjektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Cervikal radikulär smärta baserad på historia och fysisk undersökning (t.ex. smärta som strålar ut i en eller båda extremiteterna, känselförlust, muskelsvaghet, Spurlings test etc.)
  • Smärtlängd > 6 veckor
  • Genomsnittlig NRS armsmärta poäng > 4
  • MRT-bevis på diskpatologi i överensstämmelse med symtom

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad koagulopati
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Ingen MR-studie
  • Epidural steroidinjektion under de senaste 3 åren
  • Radikulopati till följd av tumör eller herpes zoster
  • Tecken eller symtom eller myelopati eller ryggmärgskompression
  • Allergiska reaktioner mot kontrastallergi inklusive makrocykliskt gadolinium eller depo-metylprednisolon
  • Remisser från operation för diagnostiska injektioner för kirurgisk utvärdering
  • Allvarlig medicinsk (t.ex. kongestiv hjärtsvikt) tillstånd som kan förhindra optimalt resultat
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cervikal epidural steroidinjektion
Denna grupp kommer att få en interlaminär cervikal ESI vid C6-7 eller C7-T1 med 1 ml steroid (depo-metylprednisolon 40 mg på Johns Hopkins och DC VA Hospital eller dexametason 10 mg vid Seoul National University) och 2 ml normal koksaltlösning.
Interlaminär cervikal epidural steroidinjektion med steroid och normal koksaltlösning vid C6-7 och C7-T1 (standardvård).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategoriskt svar
Tidsram: 4 veckor
Positivt svar definieras som en >/= 2-punkts minskning av genomsnittlig armsmärta i kombination med >/= 5/7 poäng på patientens globala intryck av förändring. Allt annat är ett negativt svar.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig armsmärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
4 veckor
Värsta armsmärtan
Tidsram: 4 veckor
Värsta armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
4 veckor
Genomsnittlig nacksmärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
4 veckor
Värsta ont i nacken
Tidsram: 4 veckor
Värsta nacksmärta på 0-10 sifferskala.
4 veckor
Neck disability index (NDI) poäng
Tidsram: 4 veckor
NDI-poäng på 0-10 numerisk betygsskala.
4 veckor
Somatic Symptom Scale (SS-8) poäng
Tidsram: 4 veckor
8-frågeundersökning, av 32 punkter som mäter somatisering.
4 veckor
Aten Insomnia Scale (AIS) poäng
Tidsram: 4 veckor
8-frågors undersökning, av 24 punkter som mäter sömnkvalitet.
4 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor
14-frågors undersökning som mäter ångest och depression (vardera av 21 poäng).
4 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: 4 veckor
7-gradig Likert-skala som mäter patientrapporterad förbättring.
4 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: 12 veckor
7-gradig Likert-skala som mäter patientrapporterad förbättring.
12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
14-frågors undersökning som mäter ångest och depression (vardera av 21 poäng).
12 veckor
Aten Insomnia Scale (AIS) poäng
Tidsram: 12 veckor
8-frågors undersökning, av 24 punkter som mäter sömnkvalitet.
12 veckor
Somatic Symptom Scale (SS-8) poäng
Tidsram: 12 veckor
8-frågeundersökning, av 32 punkter som mäter somatisering.
12 veckor
Genomsnittlig armsmärta
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
12 veckor
Värsta armsmärtan
Tidsram: 12 veckor
Värsta armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
12 veckor
Genomsnittlig nacksmärta
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
12 veckor
Värsta ont i nacken
Tidsram: 12 veckor
Värsta nacksmärta på 0-10 sifferskala.
12 veckor
Neck disability index (NDI) poäng
Tidsram: 12 veckor
NDI-poäng på 0-10 numerisk betygsskala.
12 veckor
Kategoriskt svar
Tidsram: 12 veckor
Positivt svar är en >/= 2-punkts minskning av genomsnittlig armsmärta i kombination med >/= 5/7 poäng på patienten. Allt annat är ett negativt svar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

25 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

På förfrågan

Tidsram för IPD-delning

Upp till 3 år efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran, beroende på mål

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera