- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04320836
Icke-organiska tecken för att förutsäga resultat för nacksmärta
Prospektiv studie för att fastställa Utvärdera giltigheten och prediktiv förmåga hos fysiska undersökningstecken för cervikal radikulopati för att förutsäga behandlingsresultat för epidural steroidinjektion (ESI).
Nacksmärta är den fjärde vanligaste orsaken till funktionshinder i världen, med cirka 50% av neuropatisk natur. Epidurala steroidinjektioner (ESI) är en av de mest använda behandlingarna för cervikal radikulopati. Fysiska undersökningstecken, inklusive icke-organiska tecken, har visat sig förutsäga resultat för behandlingar av ländryggssmärta, men har ännu inte studerats tillräckligt för nacksmärta.
I denna prospektiva observationsstudie kommer 72 patienter med cervikal radikulopati som genomgår en initial ESI för denna smärtepisod att genomgå en omfattande historia och fysisk undersökning som inkluderar närvaron av Spurling-test, mittlinjen och paraspinal ömhet, 9 icke-organiska tester i 5 kategorier, och 3 frågeformulär för att bedöma depression, ångest, sömn och somatisering. Utredarna kommer också att utvärdera patienternas MRT-resultat för att fastställa patienternas exakta patologi. Patienterna kommer sedan att få interlaminär cervikal ESI. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i andelen personer med ett positivt kategoriskt utfall, definierat som en >/= 2-punkts minskning av armsmärta 4 veckor efter ingreppet i kombination med en poäng >/= 5 på en 7-punkts patientens globala intryck av förändring (PGIC) skala 4 veckor efter behandling, vilket indikerar subjektiv förbättring.
Huvudsyftet med denna studie är att:
- Bestäm förmågan hos fysisk undersökning, inklusive icke-organiska tecken, för att förutsäga ESI-resultat hos individer med cervikal radikulär smärta.
- Bestäm förekomsten av olika icke-organiska tecken, och sambandet med andra faktorer som kan vara associerade med icke-organisk sjukdom, såsom psykopatologi och flera orelaterade smärttillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
72 patienter med cervikal radikulopati som genomgår en initial ESI för denna smärtepisod kommer att genomgå en omfattande historia och fysisk undersökning som inkluderar närvaron av Spurling-test, mittlinje- och paraspinal ömhet, 9 icke-organiska test i 5 kategorier och 3 frågeformulär för att bedöma depression, ångest, sömn och somatisering.
Icke-organiska tecken som utredarna kommer att utvärdera är:
Ömhet
- Ytlig
- Icke-anatomiska (t.ex. cervikal radikulär smärta som orsakar ömhet i armen eller mitten av ryggen)
Sham stimulering
- Tryck nedåt på huvudet framkallar nacksmärta
- Med händerna knäppta bakom nacken framkallar passiv rotation av axlarna nacksmärta
Distraktion
a. Oförmåga att rotera huvudet > 45 grader under uppenbar rörelseomfångstestning, men betydligt större rörelseomfång när patienten ligger liggande och ombeds att vända huvudet för att svara på läkares begäran (t. signera papper, räkna fingrar, svara på frågan).
Regionala störningar
- Sensoriska störningar som avviker från normal neuroanatomi eller patologi (t. diskbråck som orsakar smärta i hela armen eller strålar ut i nedre delen av ryggen)
- Motoriska störningar som avviker från normal neuroanatomi eller patologi (t. dramatisk icke-neurologisk svaghet, give-away-svaghet)
Överreaktion
- Verbal (t.ex. gråter, skriker)
- Icke-verbal (t.ex. överdriven grimasering, grepp om det drabbade området, onormalt långsamma eller stela rörelser)
Utredarna kommer att utvärdera MRT-resultat för att fastställa den exakta patologin. Patienterna kommer sedan att få interlaminär cervikal ESI. I enlighet med standardpraxis kommer en Tuohy-nål att riktas mot sidan av den radikulära smärtan, varvid korrekt nålposition i epiduralutrymmet bekräftas med kontrastinjektion i realtid. När läkaren är nöjd med spridningen injiceras en 3 mL lösning bestående av depo-metylprednisolon 40 mg + 2 mL normal koksaltlösning. På Seoul National University, på grund av koreanska hälsovårdsbestämmelser, kommer blandningen att vara en 3 mL lösning innehållande 10 mg dexametason och 2 mL saltlösning. Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden i andelen personer med ett positivt kategoriskt utfall, definierat som en >/= 2-punkts minskning av genomsnittlig armsmärta 4 veckor efter ingreppet i kombination med en poäng >/= 5 på en 7- point patient global impression of change (PGIC) skala 4 veckor efter behandling, vilket indikerar subjektiv förbättring. Sekundära utfallsmått kommer att inkludera genomsnittliga minskningar i genomsnittliga och sämsta 0-10 numeriska betygsskala (NRS) armsmärtapoäng under de senaste 7 dagarna, genomsnittlig minskning av genomsnittliga och värsta poäng för nacksmärta, poäng för nackhandikappindex (NDI), medicinanvändning, patientens globala intryck av förändring (PGIC), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Athens Insomnia Scale (AIS), Somatic Symptom Scale-8 (SSS-8) och biverkningar. Individer som upplever ett positivt kategoriskt utfall vid 4 veckor kommer att fortsätta att utvärderas vid 12 veckor, medan de med ett negativt utfall kommer att lämna studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- DC VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Cervikal radikulär smärta baserad på historia och fysisk undersökning (t.ex. smärta som strålar ut i en eller båda extremiteterna, känselförlust, muskelsvaghet, Spurlings test etc.)
- Smärtlängd > 6 veckor
- Genomsnittlig NRS armsmärta poäng > 4
- MRT-bevis på diskpatologi i överensstämmelse med symtom
Exklusions kriterier:
- Obehandlad koagulopati
- Tidigare ryggradsoperation
- Ingen MR-studie
- Epidural steroidinjektion under de senaste 3 åren
- Radikulopati till följd av tumör eller herpes zoster
- Tecken eller symtom eller myelopati eller ryggmärgskompression
- Allergiska reaktioner mot kontrastallergi inklusive makrocykliskt gadolinium eller depo-metylprednisolon
- Remisser från operation för diagnostiska injektioner för kirurgisk utvärdering
- Allvarlig medicinsk (t.ex. kongestiv hjärtsvikt) tillstånd som kan förhindra optimalt resultat
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cervikal epidural steroidinjektion
Denna grupp kommer att få en interlaminär cervikal ESI vid C6-7 eller C7-T1 med 1 ml steroid (depo-metylprednisolon 40 mg på Johns Hopkins och DC VA Hospital eller dexametason 10 mg vid Seoul National University) och 2 ml normal koksaltlösning.
|
Interlaminär cervikal epidural steroidinjektion med steroid och normal koksaltlösning vid C6-7 och C7-T1 (standardvård).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kategoriskt svar
Tidsram: 4 veckor
|
Positivt svar definieras som en >/= 2-punkts minskning av genomsnittlig armsmärta i kombination med >/= 5/7 poäng på patientens globala intryck av förändring.
Allt annat är ett negativt svar.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig armsmärta
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
|
4 veckor
|
|
Värsta armsmärtan
Tidsram: 4 veckor
|
Värsta armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
|
4 veckor
|
|
Genomsnittlig nacksmärta
Tidsram: 4 veckor
|
Genomsnittlig nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
|
4 veckor
|
|
Värsta ont i nacken
Tidsram: 4 veckor
|
Värsta nacksmärta på 0-10 sifferskala.
|
4 veckor
|
|
Neck disability index (NDI) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
NDI-poäng på 0-10 numerisk betygsskala.
|
4 veckor
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
8-frågeundersökning, av 32 punkter som mäter somatisering.
|
4 veckor
|
|
Aten Insomnia Scale (AIS) poäng
Tidsram: 4 veckor
|
8-frågors undersökning, av 24 punkter som mäter sömnkvalitet.
|
4 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor
|
14-frågors undersökning som mäter ångest och depression (vardera av 21 poäng).
|
4 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: 4 veckor
|
7-gradig Likert-skala som mäter patientrapporterad förbättring.
|
4 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: 12 veckor
|
7-gradig Likert-skala som mäter patientrapporterad förbättring.
|
12 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
|
14-frågors undersökning som mäter ångest och depression (vardera av 21 poäng).
|
12 veckor
|
|
Aten Insomnia Scale (AIS) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
8-frågors undersökning, av 24 punkter som mäter sömnkvalitet.
|
12 veckor
|
|
Somatic Symptom Scale (SS-8) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
8-frågeundersökning, av 32 punkter som mäter somatisering.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig armsmärta
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
|
12 veckor
|
|
Värsta armsmärtan
Tidsram: 12 veckor
|
Värsta armsmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
|
12 veckor
|
|
Genomsnittlig nacksmärta
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig nacksmärta på 0-10 numerisk betygsskala.
|
12 veckor
|
|
Värsta ont i nacken
Tidsram: 12 veckor
|
Värsta nacksmärta på 0-10 sifferskala.
|
12 veckor
|
|
Neck disability index (NDI) poäng
Tidsram: 12 veckor
|
NDI-poäng på 0-10 numerisk betygsskala.
|
12 veckor
|
|
Kategoriskt svar
Tidsram: 12 veckor
|
Positivt svar är en >/= 2-punkts minskning av genomsnittlig armsmärta i kombination med >/= 5/7 poäng på patienten.
Allt annat är ett negativt svar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fishbain DA, Cole B, Cutler RB, Lewis J, Rosomoff HL, Rosomoff RS. A structured evidence-based review on the meaning of nonorganic physical signs: Waddell signs. Pain Med. 2003 Jun;4(2):141-81. doi: 10.1046/j.1526-4637.2003.03015.x.
- Waddell G, McCulloch JA, Kummel E, Venner RM. Nonorganic physical signs in low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1980 Mar-Apr;5(2):117-25. doi: 10.1097/00007632-198003000-00005.
- Jorritsma W, Dijkstra PU, De Vries GE, Geertzen JH, Reneman MF. Physical dysfunction and nonorganic signs in patients with chronic neck pain: exploratory study into interobserver reliability and construct validity. J Orthop Sports Phys Ther. 2014 May;44(5):366-76. doi: 10.2519/jospt.2014.4715. Epub 2014 Apr 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00243203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .