Tutkimus Neladenoson Bialanate -valmisteen turvallisuudesta, kuinka se siedetään ja tapa, jolla keho imeytyy, jakaa ja pääsee eroon tutkimuksesta, joka annettiin kerta-annoksena suun kautta potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveet osallistujat, jotka vastaavat ikää, sukupuolta ja Paino
keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Neladenosoni-bialanaatin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkiminen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (luokiteltu Child Pugh A ja B) sekä ikään, painoon ja sukupuoleen sopivilla terveillä henkilöillä yhden suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen keskus, ei-satunnaistettu, ei-kontrolloitu, ei sokkoutettu tutkimus
Neladenosonibialanaattia kehitetään parhaillaan kliinisesti tilaan, jossa sydämellä on vaikeuksia pumpata verta kehon läpi (krooninen sydämen vajaatoiminta).
Maksan vajaatoiminta on tila, jossa maksa ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi.
Tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää neladenosonibialanaatin turvallisuudesta, sen siedosta ja tavasta, jolla elimistö imee, jakaa ja erittää neladenosonibialanaattia, joka on annettu kerta-annoksena suun kautta, potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja terveillä osallistujilla. iän, sukupuolen ja painon mukaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki aiheet
- Mies- ja naispuoliset valkoihoiset 18–79-vuotiaat (molemmat mukaan lukien), joiden painoindeksi on yli/yhtä 18,0 ja alle/yhtä 34,0 kg/m² Kohteet, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on dokumentoitu maksakirroosi, joka on vahvistettu histopatologialla, esim. aikaisemmalla maksabiopsialla, laparoskopialla, ultraäänellä tai fibroskaanuksella
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Child Pugh -järjestelmän mukaan
- Koehenkilöt, joilla on vakaa maksasairaus viimeisen 2 kuukauden aikana Terveet koehenkilöt
- Terveet koehenkilöt, joiden keski-ikä ja ruumiinpaino eivät vaihtele enempää kuin ±10 vuotta ja ±10 kg verrattuna potilaiden ryhmiin, joilla on lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Manner-ileostoman lääketieteellinen historia.
- Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen opintokeskukseen pääsyä.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (valmisteen vaikuttavat aineet tai apuaineet).
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu maligniteetti viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka vastustavat tutkimuksen tavoitteita tai voivat vaikuttaa niihin, erityisesti:
Alkaen seulonnasta, mutta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista seurantakäyntiin:
- CYP3A4:n indusoijat
- CYP3A4:n estäjät
- Voimakkaat CYP2C8-estäjät
- Pääasiallinen uridiinidifosfaatti-glukuronosyylitransferaasi-isoentsyymi 1A1 (UGT1A1) -substraatti (irinotekaani)
Neladenosonibialanaatin antopäivänä:
- Tärkeimmät rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatit
- Säännöllinen päivittäinen kulutus yli 500 ml tavallista olutta tai vastaava määrä yli 2 yksikköä alkoholia muussa muodossa - Etanolipitoisten ruokien ja juomien nauttiminen 48 h ennen tutkimuskeskukseen tuloa 96 h tutkimuslääkkeen jälkeen annostelu, sen jälkeen enintään 2 yksikköä alkoholia päivässä seurantatutkimukseen asti.
- Greippiä tai pomeloa sisältävien ruokien ja juomien nauttiminen 14 vuorokautta ennen tutkimuslääkkeen antamista viimeiseen PK-näytteenottohetkeen asti.
- Terapiat (esim. fysioterapia, akupunktio jne.) viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta.
- Positiiviset tulokset ihmisen immuunivajauksesta - Epänormaali (kliinisesti merkittävä) kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, kontrolliryhmä
Ikään, sukupuoleen ja painoon sopivat terveet koehenkilöt saivat yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, lievä maksan vajaatoiminta
Koehenkilöt, joiden Child Pugh -pistemäärä oli 5 tai 6, saivat yhden 10 mg:n välittömästi vapautuvan tabletin (IR) annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa.
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
|
Kokeellinen: Neladenosonibialanaatti, kohtalainen maksan vajaatoiminta
Koehenkilöt, joilla oli Child Pugh -pistemäärä 7–9, saivat yhden 10 mg:n IR-tabletin annoksen neladenosonibialanaattia paastotilassa
|
10 mg yhtenä IR-tablettiannoksena.
Aktiivinen metaboliitti: BAY 84-3174
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fu BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Vapaan (sitoutumattoman) lääkkeen osa plasmassa tai seerumissa kerta-annoksen antamisen jälkeen
|
4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
BAY 84-3174:n AUC
Aikaikkuna: Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Pitoisuuden vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen antamisen jälkeen
|
Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCu BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Sitoutumattoman lääkkeen AUC kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCnorm BAY 84-3174:lle
Aikaikkuna: Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
AUC jaettuna annoksella painoa kohti kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax mallille BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus mitatussa matriisissa kerta-annoksen annon jälkeen
|
Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax,u mallille BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Sitoutumattoman lääkkeen Cmax kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax, norm BAY 84-3174
Aikaikkuna: Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Cmax jaettuna annoksella painoa kohti kerta-annoksen jälkeen
|
Esiannos enintään 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 49 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15139
- 2017-000482-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .