Studie zur Sicherheit von Neladenoson Bialanat, wie es vertragen wird und wie der Körper es absorbiert, verteilt und ausscheidet Studie Dug Gabe als orale Einzeldosis bei Teilnehmern mit Leberfunktionsstörungen und gesunden Teilnehmern, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Gewicht

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

• Männliche und weibliche kaukasische Probanden zwischen 18 und 79 Jahren (beide einschließlich) mit einem Body-Mass-Index über/gleich 18,0 und unter/gleich 34,0 kg/m² Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion
• Patienten mit dokumentierter Leberzirrhose, bestätigt durch Histopathologie, z. B. frühere Leberbiopsie, Laparoskopie, Ultraschall oder Fibroscan
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion gemäß dem Child-Pugh-System
• Probanden mit stabiler Lebererkrankung während der letzten 2 Monate Gesunde Probanden
• Gesunde Probanden mit mittlerem Alter und Körpergewicht von nicht mehr als ±10 Jahren bzw. ±10 kg aus den Probandengruppen mit leichter bzw. mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese der kontinenten Ileostomie.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb 1 Woche vor Aufnahme ins Studienzentrum.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Zubereitung).
• Probanden mit diagnostizierter Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Anwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln oder Substanzen, die den Studienzielen entgegenstehen oder diese beeinflussen könnten, insbesondere:

Beginnend mit dem Screening, jedoch mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin:

• CYP3A4-Induktoren
• CYP3A4-Inhibitoren
• Starke CYP2C8-Hemmer
• Haupturidindiphosphat-Glucuronosyltransferase-Isoenzym 1A1 (UGT1A1)-Substrat (Irinotecan)

Am Tag der Verabreichung von Neladenosonbialanat:

• Hauptsubstrate des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP).
• Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 500 ml üblichem Bier oder die entsprechende Menge von mehr als 2 Einheiten Alkohol in anderer Form - Einnahme von ethanolhaltigen Speisen und Getränken von 48 h vor Aufnahme in das Studienzentrum bis 96 h nach der Studienmedikation Verabreichung, danach nicht mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag bis zur Nachuntersuchung.
• Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken, die Grapefruit oder Pampelmuse enthalten, ab 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum letzten Zeitpunkt der PK-Probenahme.
• Therapien (z. Physiotherapie, Akupunktur usw.) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Positiver Urin-Drogenscreening.
• Positive Ergebnisse für menschliche Immunschwäche - Abnormales (klinisch signifikantes) Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH).