Studie om sikkerheten til Neladenoson Bialanate, hvordan det tolereres og måten kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med studien gitt som en enkelt oral dose hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og friske deltakere matchet for alder, kjønn og Vekt

Inklusjonskriterier:

Alle fag

• Mannlige og kvinnelige kaukasiske forsøkspersoner mellom 18 og 79 år (begge inklusive) med en kroppsmasseindeks over/lik 18,0 og under/lik 34,0 kg/m² Personer med nedsatt leverfunksjon
• Personer med dokumentert levercirrhose bekreftet av histopatologi, for eksempel tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscan
• Personer med nedsatt leverfunksjon i henhold til Child Pugh-systemet
• Personer med stabil leversykdom i løpet av de siste 2 månedene Friske personer
• Friske forsøkspersoner med gjennomsnittsalder og kroppsvekt som ikke varierer med mer enn ±10 år og ±10 kg fra gruppene av forsøkspersoner med henholdsvis lett og moderat nedsatt leverfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie om kontinent-ileostomi.
• Febersykdom innen 1 uke før opptak til studiesenter.
• Kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatet).
• Personer med diagnostisert malignitet i løpet av de siste 5 årene.
• Bruk av systemisk eller aktuell medisin eller stoffer som motsetter seg studiemålene eller som kan påvirke dem, spesielt:

Starter fra screening på, men minimum fra 2 uker før administrasjonen av studiemedikamentet til oppfølgingsbesøket:

• CYP3A4-induktorer
• CYP3A4-hemmere
• Potente CYP2C8-hemmere
• Major uridin difosfat-glukuronosyltransferase isoenzym 1A1 (UGT1A1) substrat (irinotekan)

På administrasjonsdagen av neladenosonbialanat:

• Major brystkreftresistensprotein (BCRP) substrater
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 500 ml vanlig øl eller tilsvarende mengde på mer enn 2 enheter alkohol i annen form - Inntak av etanolholdig mat og drikke fra 48 timer før opptak til studiesenteret til 96 timer etter studiemedisin administrering, deretter ikke mer enn 2 enheter alkohol per dag frem til oppfølgingsundersøkelse.
• Inntak av mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomelo fra 14 dager før studielegemiddeladministrasjonen til siste tidspunkt for PK-prøvetaking.
• Terapi (f.eks. fysioterapi, akupunktur etc.) innen 1 uke før studiemedikamentadministrasjon.
• Positiv screening av urinmedisin.
• Positive resultater for menneskelig immunsvikt - Unormalt (klinisk signifikant) thyreoideastimulerende hormon (TSH).