Undersøgelse af sikkerheden ved Neladenoson Bialanat, hvordan det tolereres, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med undersøgelsen, der er gravet ind som en enkelt oral dosis hos deltagere med nedsat leverfunktion og raske deltagere matchet for alder, køn og Vægt

Inklusionskriterier:

Alle fag

• Mandlige og kvindelige kaukasiske forsøgspersoner mellem 18 og 79 år (begge inklusive) med et body mass index over/lig 18,0 og under/lig 34,0 kg/m² Personer med nedsat leverfunktion
• Personer med dokumenteret levercirrhose bekræftet af histopatologi, f.eks. tidligere leverbiopsi, laparoskopi, ultralyd eller fibroscanning
• Personer med nedsat leverfunktion i henhold til Child Pugh-systemet
• Personer med stabil leversygdom inden for de sidste 2 måneder Raske forsøgspersoner
• Raske forsøgspersoner med gennemsnitsalder og kropsvægt, der ikke varierer med mere end ±10 år og ±10 kg fra grupperne af forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinsk historie af kontinent ileostomi.
• Febersygdom inden for 1 uge før optagelse på studiecenter.
• Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (aktive stoffer eller hjælpestoffer i præparatet).
• Personer med diagnosticeret malignitet inden for de seneste 5 år.
• Brug af systemisk eller aktuel medicin eller stoffer, der modsiger undersøgelsens mål, eller som kan påvirke dem, især:

Startende fra screening på, men minimum fra 2 uger før indgivelse af undersøgelseslægemidlet indtil opfølgningsbesøget:

• CYP3A4-inducere
• CYP3A4-hæmmere
• Potente CYP2C8-hæmmere
• Major uridin diphosphat-glucuronosyltransferase isoenzym 1A1 (UGT1A1) substrat (irinotecan)

På dagen for administration af neladenoson bialanat:

• Større brystkræftresistensprotein (BCRP) substrater
• Regelmæssigt dagligt forbrug af mere end 500 ml sædvanlig øl eller tilsvarende mængde på mere end 2 enheder alkohol i anden form - Indtagelse af ethanolholdig mad og drikkevarer fra 48 timer før optagelse på studiecentret indtil 96 timer efter studiemedicin administration, derefter højst 2 enheder alkohol om dagen indtil opfølgende undersøgelse.
• Indtagelse af mad og drikkevarer indeholdende grapefrugt eller pomelo fra 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel til det sidste tidspunkt for PK-prøvetagning.
• Terapi (f.eks. fysioterapi, akupunktur osv.) inden for 1 uge før indgift af studiemedicin.
• Positiv urinmedicinsk screening.
• Positive resultater for human immundefekt - Unormalt (klinisk signifikant) thyreoideastimulerende hormon (TSH).