Исследование безопасности неладенозона биаланата, его переносимости, а также того, как организм поглощает, распределяет и выводит исследуемый препарат Dug, принимаемый в виде однократной пероральной дозы у участников с нарушением функции печени и здоровых участников, соответствующих возрасту, полу и Масса

Критерии включения:

Все предметы

• Мужчины и женщины европеоидной расы в возрасте от 18 до 79 лет (оба включительно) с индексом массы тела выше/равным 18,0 и ниже/равным 34,0 кг/м² Субъекты с печеночной недостаточностью
• Субъекты с документально подтвержденным циррозом печени, подтвержденным гистопатологией, например, предыдущей биопсией печени, лапароскопией, ультразвуком или фибросканированием.
• Субъекты с печеночной недостаточностью по системе Чайлд-Пью
• Субъекты со стабильным заболеванием печени в течение последних 2 месяцев Здоровые субъекты
• Здоровые лица со средним возрастом и массой тела, не отличающиеся более чем на ±10 лет и ±10 кг от групп лиц с легкой и умеренной печеночной недостаточностью соответственно.

Критерий исключения:

• История болезни континентальной илеостомы.
• Лихорадочное заболевание в течение 1 недели до поступления в учебный центр.
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (активным веществам или вспомогательным веществам препарата).
• Субъекты с диагностированным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет.
• Использование любых системных или местных лекарств или веществ, которые противоречат целям исследования или могут повлиять на них, в частности:

Начиная со скрининга, но не менее чем за 2 недели до введения исследуемого препарата до последующего визита:

• Индукторы CYP3A4
• Ингибиторы CYP3A4
• Мощные ингибиторы CYP2C8
• Основной субстрат изофермента уридиндифосфат-глюкуронозилтрансферазы 1A1 (UGT1A1) (иринотекан)

В день введения неладенозона биаланата:

• Основные субстраты белка устойчивости к раку молочной железы (BCRP)
• Регулярное ежедневное потребление более 500 мл обычного пива или эквивалентного количества более 2 единиц алкоголя в другой форме - Употребление этанолсодержащих продуктов и напитков за 48 часов до поступления в исследовательский центр до 96 часов после приема исследуемого препарата введение, в последующем не более 2 единиц алкоголя в сутки до контрольного обследования.
• Прием пищи и напитков, содержащих грейпфрут или помело, за 14 дней до приема исследуемого препарата до последней временной точки отбора проб ФК.
• Терапия (например, физиотерапия, иглорефлексотерапия и др.) в течение 1 недели до введения исследуемого препарата.
• Положительный скрининг мочи на наркотики.
• Положительные результаты для иммунодефицита человека - Аномальный (клинически значимый) тиреотропный гормон (ТТГ).