Studio sulla sicurezza di Neladenoson Bialanate, su come viene tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza dello studio Dug somministrato come singola dose orale in partecipanti con compromissione epatica e partecipanti sani abbinati per età, sesso e Peso
25 marzo 2020 aggiornato da: Bayer
Indagine sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Neladenoson Bialanate in soggetti con compromissione epatica (classificati come Child Pugh A e B) e in soggetti sani di età, peso e sesso, a seguito di una singola dose orale in un singolo- centro, Studio non randomizzato, non controllato, non in cieco
Neladenoson bialanato è attualmente in fase di sviluppo clinico per una condizione in cui il cuore ha difficoltà a pompare il sangue attraverso il corpo (insufficienza cardiaca cronica).
L'insufficienza epatica è una condizione in cui il fegato non funziona come dovrebbe.
L'obiettivo dello studio è quello di saperne di più sulla sicurezza del neladenoson bialanato, su come è tollerato e sul modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed espelle lo studio scavato somministrato come singola dose orale di neladenoson bialanato nei partecipanti con insufficienza epatica e partecipanti sani abbinati per età, sesso e peso
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti gli argomenti
- Soggetti caucasici maschi e femmine di età compresa tra 18 e 79 anni (entrambi inclusi) con un indice di massa corporea superiore/uguale a 18,0 e inferiore/uguale a 34,0 kg/m² Soggetti con compromissione epatica
- Soggetti con cirrosi epatica documentata confermata dall'istopatologia, ad es. precedente biopsia epatica, laparoscopia, ecografia o fibroscan
- Soggetti con compromissione epatica secondo il sistema Child Pugh
- Soggetti con malattia epatica stabile negli ultimi 2 mesi Soggetti sani
- Soggetti sani con età media e peso corporeo non variabili di oltre ±10 anni e ±10 kg dai gruppi di soggetti con compromissione epatica lieve e moderata, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi dell'ileostomia continentale.
- Malattia febbrile entro 1 settimana prima dell'ammissione al centro studi.
- Ipersensibilità nota al farmaco in studio (principi attivi o eccipienti del preparato).
- - Soggetti con diagnosi di tumore maligno negli ultimi 5 anni.
- Uso di farmaci o sostanze sistemiche o topiche che si oppongono agli obiettivi dello studio o che potrebbero influenzarli, in particolare:
A partire dallo screening, ma almeno da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino alla visita di follow-up:
- Induttori del CYP3A4
- inibitori del CYP3A4
- Potenti inibitori del CYP2C8
- Principale substrato di uridina difosfato-glucuronosiltransferasi isoenzima 1A1 (UGT1A1) (irinotecan)
Il giorno della somministrazione di neladenoson bialanato:
- Principali substrati della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
- Consumo giornaliero regolare di oltre 500 ml di birra abituale o la quantità equivalente di più di 2 unità di alcol in un'altra forma - Assunzione di cibi e bevande contenenti etanolo da 48 ore prima dell'ammissione al centro dello studio fino a 96 ore dopo il farmaco oggetto dello studio somministrazione, successivamente non più di 2 unità alcoliche al giorno fino all'esame di follow-up.
- Assunzione di cibi e bevande contenenti pompelmo o pomelo da 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio fino all'ultimo punto temporale del campionamento farmacocinetico.
- Terapie (es. fisioterapia, agopuntura, ecc.) entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Screening antidroga nelle urine positivo.
- Risultati positivi per immunodeficienza umana - Ormone stimolante la tiroide (TSH) anormale (clinicamente significativo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neladenoson bialanato, gruppo di controllo
Soggetti sani abbinati per età, sesso e peso corporeo hanno ricevuto una singola dose di compressa IR da 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
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10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
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Sperimentale: Neladenoson bialanato, compromissione epatica lieve
I soggetti con punteggio Child Pugh 5 o 6 hanno ricevuto una singola dose di compressa a rilascio immediato (IR) di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
|
10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
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Sperimentale: Neladenoson bialanato, insufficienza epatica moderata
I soggetti con punteggio Child Pugh 7-9 hanno ricevuto una singola dose di compressa IR di 10 mg di neladenoson bialanato a digiuno
|
10 mg come singola dose della compressa IR.
Metabolita attivo: BAY 84-3174
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fu per BAY 84-3174
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Frazione di farmaco libero (non legato) nel plasma o nel siero dopo la somministrazione di una singola dose
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4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUCu per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
AUC del farmaco non legato dopo la somministrazione di una singola dose
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Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Norma AUC per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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AUC divisa per dose per peso corporeo dopo la somministrazione di una singola dose
|
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
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Cmax per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo la somministrazione di una singola dose
|
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
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Cmax,u per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Cmax del farmaco non legato dopo somministrazione di dose singola
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Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
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Cmax, norma per BAY 84-3174
Lasso di tempo: Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Cmax divisa per dose per peso corporeo dopo somministrazione di una singola dose
|
Pre-dose fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Fino a 49 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15139
- 2017-000482-74 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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