Étude sur l'innocuité du bialanate de néladenoson, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et se débarrasse de l'étude creusée administrée en une seule dose orale chez des participants atteints d'insuffisance hépatique et des participants en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et Lester
25 mars 2020 mis à jour par: Bayer
Étude de la pharmacocinétique, de l'innocuité et de la tolérabilité du bialanate de néladenoson chez des sujets atteints d'insuffisance hépatique (classés comme enfant Pugh A et B) et chez des sujets en bonne santé appariés selon l'âge, le poids et le sexe, après une dose orale unique en un seul centre, étude non randomisée, non contrôlée et non en aveugle
Le bialanate de néladenoson est actuellement en cours de développement clinique pour une affection dans laquelle le cœur a du mal à pomper le sang dans l'organisme (insuffisance cardiaque chronique).
L'insuffisance hépatique est une condition dans laquelle le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait.
L'objectif de l'étude est d'en savoir plus sur l'innocuité du bialanate de néladenoson, comment il est toléré et la façon dont le corps absorbe, distribue et excrète l'étude creusée administrée en une seule dose orale de bialanate de néladenoson chez les participants atteints d'insuffisance hépatique et les participants en bonne santé appariés pour l'âge, le sexe et le poids
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les sujets
- Sujets caucasiens masculins et féminins âgés de 18 à 79 ans (tous deux inclus) avec un indice de masse corporelle supérieur/égal à 18,0 et inférieur/égal à 34,0 kg/m² Sujets atteints d'insuffisance hépatique
- Sujets présentant une cirrhose du foie documentée confirmée par histopathologie, par exemple, biopsie hépatique antérieure, laparoscopie, échographie ou fibroscan
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique selon le système Child Pugh
- Sujets avec une maladie hépatique stable au cours des 2 derniers mois Sujets sains
- Sujets en bonne santé dont l'âge moyen et le poids corporel ne varient pas de plus de ± 10 ans et ± 10 kg des groupes de sujets atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée, respectivement.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'iléostomie continente.
- Maladie fébrile dans la semaine précédant l'admission au centre d'étude.
- Hypersensibilité connue au médicament à l'étude (substances actives ou excipients de la préparation).
- Sujets ayant reçu un diagnostic de malignité au cours des 5 dernières années.
- Utilisation de tout médicament systémique ou topique ou de substances qui s'opposent aux objectifs de l'étude ou qui pourraient les influencer, notamment :
À partir du dépistage, mais au minimum à partir de 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi :
- Inducteurs du CYP3A4
- Inhibiteurs du CYP3A4
- Inhibiteurs puissants du CYP2C8
- Substrat majeur de l'isoenzyme 1A1 (UGT1A1) de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (irinotécan)
Le jour de l'administration du bialanate de néladenoson :
- Principaux substrats de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP)
- Consommation quotidienne régulière de plus de 500 ml de bière habituelle ou de la quantité équivalente de plus de 2 unités d'alcool sous une autre forme - Consommation d'aliments et de boissons contenant de l'éthanol à partir de 48 h avant l'admission au centre d'étude jusqu'à 96 h après le médicament à l'étude administration, puis pas plus de 2 unités d'alcool par jour jusqu'à l'examen de contrôle.
- Consommation d'aliments et de boissons contenant du pamplemousse ou du pomelo à partir de 14 jours avant l'administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier moment de l'échantillonnage PK.
- Thérapies (par ex. physiothérapie, acupuncture, etc.) dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Dépistage positif des drogues dans les urines.
- Résultats positifs pour le déficit immunitaire humain - Hormone stimulant la thyroïde (TSH) anormale (cliniquement significative).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bialanate de Néladenoson, groupe contrôle
Des sujets sains appariés pour l'âge, le sexe et le poids corporel ont reçu une dose unique de comprimé IR de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Expérimental: Bialanate de néladenoson, insuffisance hépatique légère
Les sujets avec un score de Child Pugh de 5 ou 6 ont reçu une dose unique de comprimé à libération immédiate (IR) de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Expérimental: Bialanate de néladenoson, insuffisance hépatique modérée
Les sujets avec un score de Child Pugh de 7 à 9 ont reçu une seule dose de comprimé IR de 10 mg de bialanate de néladenoson à jeun
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10 mg en une seule dose de comprimé IR.
Métabolite actif : BAY 84-3174
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fu pour BAIE 84-3174
Délai: À 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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Fraction de médicament libre (non lié) dans le plasma ou le sérum après administration d'une dose unique
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À 4 heures après l'administration du médicament à l'étude
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ASC pour la BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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ASCu pour la BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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ASC du médicament non lié après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Norme AUC pour BAY 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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ASC divisée par la dose par poids corporel après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Cmax pour BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Concentration maximale de médicament observée dans la matrice mesurée après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Cmax,u pour BAIE 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Cmax du médicament non lié après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Cmax,norme pour BAY 84-3174
Délai: Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Cmax divisée par la dose par poids corporel après administration d'une dose unique
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Pré-dose jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Jusqu'à 49 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15139
- 2017-000482-74 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA.
Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes.
Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches.
Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .