Tanulmány a neladenoson-bialanát biztonságosságáról, a tolerálhatóságáról és arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és szabadul meg a vizsgálatból, amelyet egyetlen orális adagként adtak be májkárosodásban szenvedő és egészséges résztvevőknél, életkorukban, nemükben és Súly
2020. március 25. frissítette: Bayer
A neladenozon-bialanát farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata májkárosodásban szenvedő (Child Pugh A és B osztályba sorolt) alanyokban, valamint életkorban, testsúlyban és nemben megfelelő egészséges alanyokban, egyszeri orális adagot követően központ, nem randomizált, nem kontrollált, nem vak vizsgálat
A neladenozon-bialanát jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll olyan állapotra, amelyben a szívnek nehézségei vannak a vér átpumpálásával a szervezetben (krónikus szívelégtelenség).
A májkárosodás olyan állapot, amelyben a máj nem működik úgy, ahogy kellene.
A vizsgálat célja, hogy többet megtudjon a neladenozon-bialanát biztonságosságáról, a tolerálhatóságáról és arról, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és választja ki az egyszeri orális dózisban adott neladenozon-bialanátot májkárosodásban szenvedő és egészséges résztvevőknél. életkorra, nemre és súlyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy
- 18 és 79 év közötti (mindkettőt beleértve) kaukázusi férfi és nő, akiknek testtömegindexe 18,0 és 34,0 kg/m² feletti/egyenlő, Májkárosodásban szenvedő alanyok
- Dokumentált májcirrózisban szenvedő alanyok, akiket kórszövettani vizsgálat, például korábbi májbiopszia, laparoszkópia, ultrahang vagy fibroscan igazolt
- Májkárosodásban szenvedő alanyok a Child Pugh rendszer szerint
- Stabil májbetegségben szenvedő alanyok az elmúlt 2 hónapban Egészséges alanyok
- Egészséges alanyok, akiknek átlagéletkora és testtömege nem tér el ±10 évnél nagyobb mértékben, illetve ±10 kg-nál nagyobb mértékben, mint az enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok csoportja.
Kizárási kritériumok:
- A kontinens ileostomia kórtörténete.
- Lázas betegség a tanulmányi központba való felvételt megelőző 1 héten belül.
- A vizsgált gyógyszerrel (a készítmény hatóanyagaival vagy segédanyagaival) szembeni ismert túlérzékenység.
- Olyan alanyok, akiknél az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
- Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer vagy anyag használata, amely ellentétes a vizsgálati célkitűzésekkel, vagy befolyásolhatja azokat, különösen:
A szűréstől kezdve, de minimum 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt az ellenőrző látogatásig:
- CYP3A4 induktorok
- CYP3A4 inhibitorok
- Erős CYP2C8 inhibitorok
- A fő uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz izoenzim 1A1 (UGT1A1) szubsztrátja (irinotekán)
A neladenozon-bialanát alkalmazásának napján:
- A fő mellrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátok
- Rendszeres napi 500 ml-nél több szokásos sör fogyasztása, vagy ennek megfelelő mennyiségű, több mint 2 egységnyi alkohol más formában - Etanol tartalmú ételek és italok fogyasztása a vizsgálati központba való belépés előtt 48 órától a vizsgálati gyógyszer után 96 óráig adagolás, ezt követően legfeljebb napi 2 egység alkoholt az utóvizsgálatig.
- Grapefruitot vagy pomelót tartalmazó ételek és italok fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 naptól a PK mintavétel utolsó időpontjáig.
- Terápiák (pl. fizioterápia, akupunktúra stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 1 héten belül.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés.
- Pozitív eredmények humán immunhiány esetén – Rendellenes (klinikailag jelentős) pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, kontrollcsoport
Az életkoruknak, nemüknek és testtömegüknek megfelelő egészséges alanyok egyszeri 10 mg neladenozon-bialanát IR tablettát kaptak éhgyomorra.
|
10 mg egyszeri IR tabletta adagban.
Aktív metabolit: BAY 84-3174
|
|
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, enyhe májkárosodás
Az 5-ös vagy 6-os Child Pugh-pontszámú alanyok éhgyomorra egyetlen 10 mg-os azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettát kaptak.
|
10 mg egyszeri IR tabletta adagban.
Aktív metabolit: BAY 84-3174
|
|
Kísérleti: Neladenoson-bialanát, közepesen súlyos májkárosodás
A 7-9 Child Pugh-pontszámú alanyok egyszeri 10 mg-os neladenozon-bialanát IR tablettát kaptak éhgyomorra.
|
10 mg egyszeri IR tabletta adagban.
Aktív metabolit: BAY 84-3174
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fu BAY 84-3174-hez
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadása után 4 órával
|
A szabad (nem kötött) gyógyszer frakciója a plazmában vagy a szérumban egyszeri adag beadása után
|
A vizsgált gyógyszer beadása után 4 órával
|
|
BAY 84-3174 AUC
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
A koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyszeri adagolás után
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
|
AUCu BAY 84-3174-hez
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
A nem kötött gyógyszer AUC egyszeri adag beadása után
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
|
AUCnorm a BAY 84-3174-hez
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
Az AUC osztva a testtömegenkénti dózissal egyszeri adag beadása után
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
|
BAY 84-3174 Cmax
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
|
Cmax,u BAY 84-3174 esetén
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
A kötetlen gyógyszer Cmax-ja egyszeri adag beadása után
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
|
Cmax, BAY 84-3174 szabvány
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
Egyszeri adag beadása után a Cmax osztva a testtömegenkénti dózissal
|
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer beadása után 49 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 49 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 49 nappal a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15139
- 2017-000482-74 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .