Badanie dotyczące bezpieczeństwa bialanianu neladenozonu, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i usuwa badany produkt podawany jako pojedyncza dawka doustna uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym uczestnikom dobranym pod względem wieku, płci i Waga
25 marca 2020 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji bialanianu neladenozonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (sklasyfikowanymi jako A i B w skali Child-Pugh) oraz u zdrowych osób dobranych pod względem wieku, masy ciała i płci po podaniu pojedynczej dawki doustnej w jednym centrum, nierandomizowane, niekontrolowane, nieślepe badanie
Bialanian neladenozonu jest obecnie przedmiotem badań klinicznych dotyczących stanu, w którym serce ma problemy z pompowaniem krwi przez organizm (przewlekła niewydolność serca).
Zaburzenia czynności wątroby to stan, w którym wątroba nie działa tak dobrze, jak powinna.
Celem badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa bialanianu neladenozonu, jego tolerancji oraz sposobu, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i wydala bialanian neladenozonu podawany w pojedynczej dawce doustnej uczestnikom z zaburzeniami czynności wątroby i zdrowym uczestnikom o podobnej dla wieku, płci i wagi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie tematy
- Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 79 lat (włącznie) ze wskaźnikiem masy ciała powyżej/równym 18,0 i poniżej/równym 34,0 kg/m² Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Osoby z udokumentowaną marskością wątroby potwierdzoną badaniem histopatologicznym, np. uprzednią biopsją wątroby, laparoskopią, ultrasonografią lub fibroscanem
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby zgodnie z systemem Child-Pugh
- Osoby ze stabilną chorobą wątroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy Osoby zdrowe
- Osoby zdrowe, których średni wiek i masa ciała nie różnią się o więcej niż ±10 lat i ±10 kg od odpowiednio grupy osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna ileostomii kontynentalnej.
- Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do ośrodka badawczego.
- Znana nadwrażliwość na badany lek (substancje czynne lub pomocnicze preparatu).
- Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
- Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków lub substancji, które są sprzeczne z celami badania lub które mogą na nie wpływać, w szczególności:
Począwszy od badania przesiewowego, ale minimum od 2 tygodni przed podaniem badanego leku do wizyty kontrolnej:
- induktory CYP3A4
- Inhibitory CYP3A4
- Silne inhibitory CYP2C8
- Główny substrat izoenzymu 1A1 (UGT1A1) difosforanu urydyny-glukuronylotransferazy (irynotekan)
W dniu podania bialanianu neladenozonu:
- Główne substraty białka oporności raka piersi (BCRP).
- Regularne dzienne spożycie powyżej 500 ml zwykłego piwa lub równoważnej ilości ponad 2 jednostek alkoholu w innej postaci - Spożycie żywności i napojów zawierających etanol od 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka badawczego do 96 godzin po przyjęciu badanego leku podania, następnie nie więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie do czasu badania kontrolnego.
- Spożycie żywności i napojów zawierających grejpfruta lub pomelo od 14 dni przed podaniem badanego leku do ostatniego punktu czasowego pobierania próbek PK.
- Terapie (m.in. fizjoterapia, akupunktura itp.) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku.
- Pozytywne badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu.
- Pozytywne wyniki dla ludzkiego niedoboru odporności - Nieprawidłowy (klinicznie istotny) hormon tyreotropowy (TSH).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, grupa kontrolna
Zdrowi ochotnicy dobrani pod względem wieku, płci i masy ciała otrzymali na czczo pojedynczą dawkę IR w postaci tabletki 10 mg bialanianu neladenozonu
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, łagodne zaburzenia czynności wątroby
Osoby z wynikiem 5 lub 6 w skali Childa-Pugha otrzymały na czczo pojedynczą dawkę 10 mg bialanianu neladenozonu w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu (IR)
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
|
Eksperymentalny: Bialanian neladenozonu, umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Osoby z wynikiem 7-9 w skali Childa-Pugha otrzymały na czczo pojedynczą dawkę IR w postaci tabletki 10 mg bialanianu neladenozonu
|
10 mg jako pojedyncza dawka tabletki IR.
Aktywny metabolit: BAY 84-3174
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fu dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu badanego leku
|
Frakcja wolnego (niezwiązanego) leku w osoczu lub surowicy po podaniu pojedynczej dawki
|
4 godziny po podaniu badanego leku
|
|
AUC dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
|
AUCu dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
AUC niezwiązanego leku po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
|
AUCnorma dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
AUC podzielone przez dawkę na masę ciała po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
|
Cmax dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie leku w mierzonej matrycy po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
|
Cmax,u dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Cmax niezwiązanego leku po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
|
Cmax, norma dla BAY 84-3174
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Cmax podzielone przez dawkę na masę ciała po podaniu pojedynczej dawki
|
Dawkowanie wstępne do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Do 49 dni po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15139
- 2017-000482-74 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”.
Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań.
Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań.
Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bialanian neladenozonu (BAY 1067197)
-
BayerZakończony