Estudio sobre la seguridad del bialanato de neladenosón, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina el estudio extraído como una dosis oral única en participantes con insuficiencia hepática y participantes sanos emparejados por edad, sexo y Peso
25 de marzo de 2020 actualizado por: Bayer
Investigación de la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del bialanato de neladenosón en sujetos con insuficiencia hepática (clasificados como Child Pugh A y B) y en sujetos sanos de la misma edad, peso y sexo, después de una dosis oral única en un solo centro, estudio no aleatorizado, no controlado, no ciego
El bialanato de neladenosón se encuentra actualmente en desarrollo clínico para una afección en la que el corazón tiene problemas para bombear sangre a través del cuerpo (insuficiencia cardíaca crónica).
La insuficiencia hepática es una afección en la que el hígado no funciona tan bien como debería.
El objetivo del estudio es obtener más información sobre la seguridad del bialanato de neladenosón, cómo se tolera y la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y excreta. por edad, sexo y peso
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las materias
- Sujetos caucásicos masculinos y femeninos entre 18 y 79 años de edad (ambos inclusive) con un índice de masa corporal superior/igual a 18,0 e inferior/igual a 34,0 kg/m² Sujetos con insuficiencia hepática
- Sujetos con cirrosis hepática documentada confirmada por histopatología, p. ej., biopsia hepática previa, laparoscopia, ultrasonido o fibroscan
- Sujetos con insuficiencia hepática según el sistema Child Pugh
- Sujetos con enfermedad hepática estable durante los últimos 2 meses Sujetos sanos
- Sujetos sanos con edad media y peso corporal que no varíen en más de ±10 años y ±10 kg de los grupos de sujetos con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de ileostomía continente.
- Enfermedad febril dentro de 1 semana antes de la admisión al centro de estudio.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (principios activos o excipientes del preparado).
- Sujetos con diagnóstico de malignidad en los últimos 5 años.
- Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico o sustancias que se opongan a los objetivos del estudio o que puedan influir en ellos, en particular:
A partir de la selección, pero como mínimo desde 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio hasta la visita de seguimiento:
- Inductores de CYP3A4
- Inhibidores de CYP3A4
- Inhibidores potentes de CYP2C8
- Principal sustrato de uridina difosfato-glucuronosiltransferasa isoenzima 1A1 (UGT1A1) (irinotecán)
El día de la administración de bialanato de neladenosón:
- Principales sustratos de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP)
- Consumo diario habitual de más de 500 ml de cerveza habitual o la cantidad equivalente de más de 2 unidades de alcohol en otra forma - Ingesta de alimentos y bebidas que contengan etanol desde las 48 h previas al ingreso al centro de estudio hasta las 96 h posteriores al fármaco del estudio administración, luego no más de 2 unidades de alcohol por día hasta el examen de seguimiento.
- Ingesta de alimentos y bebidas que contengan toronja o pomelo desde 14 días antes de la administración del fármaco del estudio hasta el último punto temporal de muestreo farmacocinético.
- Terapias (por ej. fisioterapia, acupuntura, etc.) en la semana anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Detección de drogas en orina positiva.
- Resultados positivos para inmunodeficiencia humana - Hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal (clínicamente significativa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bialanato de neladenosón, grupo de control
Sujetos sanos emparejados por edad, género y peso corporal recibieron una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia hepática leve
Los sujetos con una puntuación de Child Pugh de 5 o 6 recibieron una dosis única de tableta de liberación inmediata (IR) de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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Experimental: Bialanato de neladenosón, insuficiencia hepática moderada
Los sujetos con una puntuación de Child Pugh de 7 a 9 recibieron una dosis única de tableta IR de 10 mg de bialanato de neladenosón en ayunas
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10 mg como dosis única de tableta IR.
Metabolito activo: BAY 84-3174
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fu para bahía 84-3174
Periodo de tiempo: A las 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Fracción de fármaco libre (no unido) en plasma o suero después de la administración de una dosis única
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A las 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
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AUC para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Área bajo la curva de concentración vs. tiempo de cero a infinito después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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AUCu para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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AUC del fármaco libre después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Norma AUC para BAY 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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AUC dividida por dosis por peso corporal después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cmáx para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Concentración máxima observada del fármaco en la matriz medida después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax,u para BAHÍA 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax del fármaco libre después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax, norma para BAY 84-3174
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Cmax dividida por dosis por peso corporal después de la administración de una dosis única
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Pre-dosis hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Hasta 49 días después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15139
- 2017-000482-74 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .