Studie naar de veiligheid van Neladenoson Bialanate, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam de studie absorbeert, verdeelt en verwijdert, gegeven als een enkelvoudige orale dosis bij deelnemers met een leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers die overeenkomen met leeftijd, geslacht en Gewicht
25 maart 2020 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Neladenoson Bialanate bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis (ingedeeld als Child Pugh A en B) en bij gezonde proefpersonen van dezelfde leeftijd, gewicht en geslacht, na een enkelvoudige orale dosis in een enkelvoudig centrum, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde, niet-geblindeerde studie
Neladenosonbialanaat wordt momenteel klinisch ontwikkeld voor een aandoening waarbij het hart moeite heeft om bloed door het lichaam te pompen (chronisch hartfalen).
Leverfunctiestoornis is een aandoening waarbij de lever niet zo goed werkt als zou moeten.
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid van neladenosonbialanaat, hoe het wordt verdragen en de manier waarop het lichaam de gegraven studie absorbeert, verdeelt en uitscheidt, gegeven als een enkele orale dosis neladenosonbialanaat bij deelnemers met een leverfunctiestoornis en gezonde deelnemers gematcht voor leeftijd, geslacht en gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen
- Mannelijke en vrouwelijke blanke proefpersonen tussen 18 en 79 jaar (beide inclusief) met een body mass index van meer dan/gelijk aan 18,0 en minder/gelijk aan 34,0 kg/m² Proefpersonen met een leverfunctiestoornis
- Proefpersonen met gedocumenteerde levercirrose bevestigd door histopathologie, bijv. Eerdere leverbiopsie, laparoscopie, echografie of fibroscan
- Proefpersonen met een leverfunctiestoornis volgens het Child-Pugh-systeem
- Proefpersonen met een stabiele leverziekte gedurende de laatste 2 maanden Gezonde proefpersonen
- Gezonde proefpersonen met een gemiddelde leeftijd en lichaamsgewicht die niet meer dan ±10 jaar en ±10 kg verschillen van de groepen proefpersonen met respectievelijk lichte en matige leverfunctiestoornis.
Uitsluitingscriteria:
- Medische geschiedenis van continent ileostoma.
- Koortsziekte binnen 1 week voorafgaand aan opname in studiecentrum.
- Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (werkzame stoffen of hulpstoffen van het preparaat).
- Proefpersonen met gediagnosticeerde maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
- Gebruik van systemische of topische geneesmiddelen of stoffen die in strijd zijn met de doelstellingen van de studie of deze zouden kunnen beïnvloeden, in het bijzonder:
Vanaf de screening, maar minimaal 2 weken voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het vervolgbezoek:
- CYP3A4-inductoren
- CYP3A4-remmers
- Krachtige CYP2C8-remmers
- Major uridine difosfaat-glucuronosyltransferase iso-enzym 1A1 (UGT1A1) substraat (irinotecan)
Op de dag van toediening van neladenosonbialanaat:
- Major borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) substraten
- Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan 500 ml gewoon bier of de equivalente hoeveelheid van meer dan 2 eenheden alcohol in een andere vorm - Inname van ethanolhoudend eten en drinken vanaf 48 uur vóór opname in het onderzoekscentrum tot 96 uur na het onderzoeksgeneesmiddel toediening, daarna niet meer dan 2 eenheden alcohol per dag tot nacontrole.
- Inname van voedsel en dranken die grapefruit of pomelo bevatten vanaf 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste tijdstip van PK-monstername.
- Therapieën (bijv. fysiotherapie, acupunctuur, enz.) binnen 1 week vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Positieve screening op urinedrugs.
- Positieve resultaten voor immuundeficiëntie bij de mens - Abnormaal (klinisch significant) schildklierstimulerend hormoon (TSH).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neladenoson bialanate, controlegroep
Gezonde proefpersonen die qua leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht overeenkwamen, kregen in nuchtere toestand een enkele IR-tabletdosis van 10 mg neladenosonbialanaat
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
|
Experimenteel: Neladenosonbialanaat, lichte leverfunctiestoornis
Proefpersonen met Child-Pugh-score 5 of 6 kregen een enkele tablet met onmiddellijke afgifte (IR) van 10 mg neladenosonbialanaat in nuchtere toestand
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
|
Experimenteel: Neladenosonbialanaat, matige leverfunctiestoornis
Proefpersonen met Child-Pugh-score 7-9 kregen in nuchtere toestand een enkele IR-tabletdosis van 10 mg neladenosonbialanaat
|
10 mg als een enkele dosis IR-tabletten.
Actieve metaboliet: BAY 84-3174
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fu voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Fractie van vrij (ongebonden) geneesmiddel in plasma of serum na toediening van een enkelvoudige dosis
|
4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUC voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis
|
Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUCu voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
AUC van ongebonden geneesmiddel na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
AUCnorm voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
AUC gedeeld door dosis per lichaamsgewicht na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Cmax voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in gemeten matrix na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Cmax,u voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Cmax van ongebonden geneesmiddel na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Cmax,norm voor BAY 84-3174
Tijdsspanne: Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Cmax gedeeld door dosis per lichaamsgewicht na toediening van een enkele dosis
|
Voordosering tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proefpersonen met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Tot 49 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15139
- 2017-000482-74 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS op of na 1 januari 2014.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Farmacologie, klinisch
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWerving
-
Hospices Civils de LyonWervingClinical Dementia Rating (CDR) van de analyse van medisch dossier | Clinical Dementia Rating (CDR) Face-to-face interview met de patiëntFrankrijk
Klinische onderzoeken op Neladenoson-bialanaat (BAY 1067197)
-
BayerBeëindigd