Studie o bezpečnosti neladenoson bialanátu, jeho snášení a způsobu, jakým tělo vstřebává, distribuuje a zbavuje se studie podávané jako jediná perorální dávka u účastníků s poškozením jater a zdravých účastníků odpovídajících věku, pohlaví a Hmotnost

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

• Mužské a ženské bělošské subjekty ve věku od 18 do 79 let (oba včetně) s indexem tělesné hmotnosti nad/rovným 18,0 a nižším/rovným 34,0 kg/m² Osoby s poruchou funkce jater
• Jedinci s prokázanou jaterní cirhózou potvrzenou histopatologií, např. předchozí jaterní biopsií, laparoskopií, ultrazvukem nebo fibroscanem
• Subjekty s poruchou funkce jater podle Child-Pughova systému
• Subjekty se stabilním onemocněním jater během posledních 2 měsíců Zdravé subjekty
• Zdraví jedinci s průměrným věkem a tělesnou hmotností nelišící se o více než ±10 let a ±10 kg od skupin jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater.

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza kontinentní ileostomie.
• Horečnaté onemocnění do 1 týdne před přijetím do studijního centra.
• Známá přecitlivělost na studované léčivo (aktivní látky nebo pomocné látky přípravku).
• Subjekty s diagnostikovanou malignitou během posledních 5 let.
• Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku nebo látek, které jsou v rozporu s cíli studie nebo které by je mohly ovlivnit, zejména:

Počínaje screeningem, ale minimálně 2 týdny před podáním studovaného léku až do následné návštěvy:

• induktory CYP3A4
• inhibitory CYP3A4
• Silné inhibitory CYP2C8
• Substrát hlavního izoenzymu uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) (irinotekan)

V den podání neladenoson bialanátu:

• Hlavní substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP).
• Pravidelná denní konzumace více než 500 ml obvyklého piva nebo ekvivalentní množství více než 2 jednotek alkoholu v jiné formě - Příjem potravin a nápojů obsahujících etanol od 48 hodin před přijetím do studijního centra do 96 hodin po studovaném léku podání, poté ne více než 2 jednotky alkoholu denně až do kontrolního vyšetření.
• Příjem jídla a nápojů obsahujících grapefruit nebo pomelo od 14 dnů před podáním studovaného léku až do posledního časového bodu odběru PK vzorků.
• Terapie (např. fyzioterapie, akupunktura atd.) do 1 týdne před podáním studovaného léku.
• Pozitivní screening léků v moči.
• Pozitivní výsledky pro lidskou imunitní nedostatečnost - Abnormální (klinicky významný) hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).