Studie om säkerheten för Neladenoson Bialanate, hur det tolereras och hur kroppen absorberar, distribuerar och blir av med studien som grävts ut som en enstaka oral dos hos deltagare med nedsatt leverfunktion och friska deltagare matchade för ålder, kön och Vikt

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

• Manliga och kvinnliga kaukasiska försökspersoner mellan 18 och 79 år (båda inklusive) med ett kroppsmassaindex över/lika 18,0 och under/lika 34,0 kg/m² Försökspersoner med nedsatt leverfunktion
• Försökspersoner med dokumenterad levercirros bekräftad av histopatologi, t.ex. tidigare leverbiopsi, laparoskopi, ultraljud eller fibroscan
• Patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child Pugh-systemet
• Personer med stabil leversjukdom under de senaste 2 månaderna Friska försökspersoner
• Friska försökspersoner med medelålder och kroppsvikt som inte varierar med mer än ±10 år och ±10 kg från grupperna av försökspersoner med lätt respektive måttligt nedsatt leverfunktion.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk historia av kontinent ileostomi.
• Febersjukdom inom 1 vecka före antagning till studiecentrum.
• Känd överkänslighet mot studieläkemedlet (aktiva substanser eller hjälpämnen i beredningen).
• Personer med diagnostiserad malignitet under de senaste 5 åren.
• Användning av systemiskt eller aktuellt läkemedel eller substanser som motsätter sig studiemålen eller som kan påverka dem, särskilt:

Från och med screening på, men minst från 2 veckor före administrering av studieläkemedlet fram till uppföljningsbesöket:

• CYP3A4-inducerare
• CYP3A4-hämmare
• Potenta CYP2C8-hämmare
• Stort uridin difosfat-glukuronosyltransferas isoenzym 1A1 (UGT1A1) substrat (irinotekan)

På dagen för administrering av neladenosonbialanat:

• Substrat för huvudbröstcancerresistensprotein (BCRP).
• Regelbunden daglig konsumtion av mer än 500 ml vanligt öl eller motsvarande kvantitet av mer än 2 enheter alkohol i annan form - Intag av etanol innehållande mat och dryck från 48 timmar före antagning till studiecentret till 96 timmar efter studieläkemedlet administrering, därefter högst 2 enheter alkohol per dag fram till efterundersökning.
• Intag av mat och dryck som innehåller grapefrukt eller pomelo från 14 dagar före studieläkemedlets administrering fram till den sista tidpunkten för farmakokinetikprovtagning.
• Terapier (t.ex. sjukgymnastik, akupunktur etc.) inom 1 vecka före studieläkemedelsadministration.
• Positiv urinläkemedelsscreening.
• Positiva resultat för mänsklig immunbrist - Onormalt (kliniskt signifikant) sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).