넬라데노손 비알라네이트의 안전성에 대한 연구, 간 장애가 있는 참가자 및 연령, 성별 및 건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 용량으로 제공되는 연구 Dug를 신체가 흡수, 분배 및 제거하는 방법 및 내약성 방법 무게
2020년 3월 25일 업데이트: Bayer
간 장애가 있는 피험자(아동 Pugh A 및 B로 분류됨)와 연령, 체중 및 성별이 일치하는 건강한 피험자에서 단일 경구 투여 후 넬라데노손 바이알라네이트의 약동학, 안전성 및 내약성 조사 비무작위, 비대조, 비맹검 연구
넬라데노손 비알라네이트는 현재 심장이 전신으로 혈액을 공급하는 데 문제가 있는 상태(만성 심부전)에 대한 임상 개발 중에 있습니다.
간 손상은 간이 제대로 작동하지 않는 상태입니다.
이 연구의 목표는 넬라데노손 바이알라네이트의 안전성, 내약성 및 신체가 간 손상이 있는 참가자와 일치하는 건강한 참가자를 대상으로 단일 경구 용량으로 제공되는 연구를 흡수, 분배 및 배설하는 방식에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 연령, 성별, 체중
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- CRS Clinical-Research-Services Kiel GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 과목
- 체질량 지수가 18.0 이상 34.0 kg/m² 이하인 18~79세(둘 다 포함)의 백인 남성 및 여성 피험자 간 장애가 있는 피험자
- 조직병리학(예: 이전 간 생검, 복강경 검사, 초음파 또는 섬유스캔)으로 확인된 문서화된 간경변이 있는 피험자
- Child Pugh 시스템에 따른 간 장애 대상자
- 지난 2개월 동안 안정적인 간 질환이 있는 피험자 건강한 피험자
- 평균 연령 및 체중이 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자 그룹에서 각각 ±10년 및 ±10kg 이상 차이가 없는 건강한 피험자.
제외 기준:
- 대륙 회장루의 병력.
- 스터디 센터 입학 전 1주일 이내의 열병.
- 연구 약물에 대해 알려진 과민성(활성 물질 또는 제제의 부형제).
- 지난 5년 이내에 악성으로 진단된 피험자.
- 연구 목적에 반대되거나 연구 목적에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 국소 약물 또는 물질의 사용, 특히:
스크리닝부터 시작하되 최소 연구 약물 투여 2주 전부터 후속 방문까지:
- CYP3A4 유도제
- CYP3A4 억제제
- 강력한 CYP2C8 억제제
- 주요 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실트랜스퍼라제 이소엔자임 1A1(UGT1A1) 기질(이리노테칸)
넬라데노손 비알라네이트 투여 당일:
- 주요 유방암 저항성 단백질(BCRP) 기질
- 1일 500mL 이상의 일반 맥주 또는 이와 동등한 양의 다른 형태의 알코올 2단위 이상 - 연구 센터에 입소하기 48시간 전부터 연구 약물 사용 후 96시간까지 에탄올을 함유한 음식 및 음료 섭취 투여 후 후속 검사까지 하루에 2 단위 이상의 알코올을 섭취하지 마십시오.
- 연구 약물 투여 전 14일부터 PK 샘플링의 마지막 시점까지 자몽 또는 포멜로를 함유하는 음식 및 음료의 섭취.
- 요법(예: 물리 요법, 침술 등) 연구 약물 투여 전 1주 이내에.
- 양성 소변 약물 스크리닝.
- 인간 면역 결핍에 대한 양성 결과 - 비정상(임상적으로 유의미한) 갑상선 자극 호르몬(TSH).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 대조군
연령, 성별 및 체중에 맞는 건강한 피험자는 단식 상태에서 10mg 넬라데노손 비알라네이트의 단일 IR 정제 용량을 받았습니다.
|
단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
|
|
실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 경증 간장애
Child Pugh 점수가 5 또는 6인 피험자는 단식 상태에서 10mg 넬라데노손 바이알라네이트의 단일 즉시 방출(IR) 정제 용량을 받았습니다.
|
단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
|
|
실험적: 넬라데노손 비알라네이트, 중등도 간장애
Child Pugh 점수가 7-9인 피험자는 단식 상태에서 10mg 넬라데노손 비알라네이트의 단일 IR 정제 용량을 받았습니다.
|
단일 IR 정제 용량으로 10mg.
활성 대사체: BAY 84-3174
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이 84-3174용 푸
기간: 연구 약물 투여 후 4시간에
|
단일 용량 투여 후 혈장 또는 혈청 내 유리(결합되지 않은) 약물의 분율
|
연구 약물 투여 후 4시간에
|
|
베이 84-3174용 AUC
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
단일 용량 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
|
연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
|
베이 84-3174용 AUCu
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
단일 용량 투여 후 결합되지 않은 약물의 AUC
|
연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
|
BAY 84-3174용 AUCnorm
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
단일 용량 투여 후 AUC를 체중당 용량으로 나눈 값
|
연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
|
베이 84-3174용 Cmax
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
단일 용량 투여 후 측정된 매트릭스에서 관찰된 최대 약물 농도
|
연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
|
베이 84-3174의 경우 Cmax,u
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
단회 투여 후 결합되지 않은 약물의 Cmax
|
연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
|
Cmax, BAY 84-3174 기준
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
단일 용량 투여 후 Cmax를 체중당 용량으로 나눈 값
|
연구 약물 투여 후 최대 49일까지 사전 투여
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 49일
|
연구 약물 투여 후 최대 49일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15139
- 2017-000482-74 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .