Pregabaliinikoe alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon (GABI2)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pregabaliinikoe alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon
10 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa avohoidon pilottitutkimuksessa pregabaliinin tehoa alkoholiriippuvuuden hoidossa tutkitaan 50 hoitoa hakevalla avopotilaalla.
Osallistujat ilmoittavat juoneensa vähintään 5 standardijuomaa miehille tai 4 standardijuomaa naisille vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 28 päivän aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa avohoitotutkimuksessa pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa testataan 50 alkoholinkäyttöhäiriötä sairastavalla avopotilaalla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) saamaan pregabaliinia tai samannäköistä, inerttiä lääkettä. plasebo. Kaikki tutkimuslääkkeet (plasebo ja pregabaliini) ylikapseloidaan riboflaviinin kanssa noudattamisen arvioimiseksi. Pregabaliinia annetaan 75 mg:na ja 100 kapselina; lumekapselit näyttävät samanlaisilta kuin pregabaliinikapselit. Molempien tutkimusryhmien osallistujat saavat saman määrän kapseleita. Pregabaliini titrataan 3 viikon aikana FDA:n enimmäisannokseen (600 mg päivässä) tai suurimman siedetyn annoksen mukaan.
Opintovierailuja on päivittäin opiskelujakson 4 ensimmäisen päivän ajan, sitten noin joka toinen päivä loppuviikon 1 ajan, yhteensä 5 opintokäyntiä (opintopäivät 1, 2, 3, 4 ja 5 tai 7) . Toisella viikolla opintovierailuja jatketaan joka toinen päivä yhteensä 3 opintokäyntiä (opintopäivät 8,10 ja 12). Loppuosan 8 viikon lääketutkimusjakson aikana opintokäyntejä tehdään kahdesti viikossa. Opintojakson jälkeisellä karppausviikolla (viikko 9) on kaksi käyntiä ja viikolla 10 seurantakäynti. Tutkimuspsykiatrin luona on yksi käynti viikossa. Kaikille osallistujille on viikoittainen tukikäyttäytymishoito-istunto tutkijapsykiatrin kanssa käyttäen käsikirjaa, joka on suunniteltu alkoholinkäyttöhäiriöistä kärsivien potilaiden farmakoterapiatutkimuksiin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Nyspi-Stars
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle alkoholinkäyttöhäiriölle
- Ilmoittaa juoneensa vähintään 5 standardijuomaa miehille tai 4 vakiojuomaa naisille vähintään 4 päivänä viikossa viimeisen 28 päivän aikana
- 18-65-vuotiaana
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin DSM-5:n määrittelemä psykiatrinen häiriö, joka ei ole tutkijan näkemyksen mukaan todennäköisesti jatkuvaa nykyisten lääkkeiden annosmuutoksia tai muutoksia lääkitykseensä ja/tai jotka saattavat tarvita toimenpiteitä tutkimuksen aikana. tutkimus, mukaan lukien skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, muut psykoottiset häiriöt kuin huumeiden väärinkäytöstä johtuva ohimenevä psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja nykyinen itsemurha suunnitelmallisesti ja tarkoituksella. Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä vakaasti käyttäneet psykotrooppista lääkettä vähintään 3 kuukautta, voidaan ottaa mukaan, jos psykotrooppinen lääke on tutkijan mielestä yhteensopiva tutkimuslääkkeen (pregabaliini) kanssa. Sallitut lääkkeet ovat yleisesti käytettyjä masennuslääkkeitä, mukaan lukien SSRI:t (esim. fluoksetiini, paroksetiini, fluvoksamiini, sertraliini, sitalopraami, essitalopraami), SNRI:t (esim. venlafaksiini, desvenlafaksiini, duloksetiini) ja bupropioni.
- Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta alkoholivieroituksesta Clinical Instituten vieroitusarvio (tarkistettu versio) (CIWA-Ar pisteet ≥10)
- Aiempi alkoholin vieroituskohtaus tai alkoholin vieroitusdelirium
- Aiempi allerginen reaktio kandidaattilääkkeelle (pregabaliini)
- Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttö naispotilailla
- Epävakaat fyysiset häiriöt, jotka voivat tehdä osallistumisesta vaarallista
- Koehenkilöt, joilla on DSM-5-diagnoosi keskivaikea tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö alkoholi-, nikotiini- ja kofeiiniriippuvuutta lukuun ottamatta. Diagnoosi lievästä päihdehäiriöstä ei ole poissulkeva, kunhan nykyinen ensisijainen päihdehäiriö on alkoholiriippuvuus.
- Ovat laillisesti velvollisia osallistumaan alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitoohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pregabaliini
Hoito pregabaliinilla annettuna 75 mg:n ja 100 kapselin annoksina enintään 600 mg:n vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan (mukaan lukien 3 viikon lisätitraus), jota seuraa viikon kapselia.
|
Pregabaliinia annetaan 75 ja 100 mg:n kapseleina kahdesti vuorokaudessa maksimiannoksella 600 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä annoksella 8 viikon lääkitysvaiheen aikana, ja sitä seuraa viikon kapseleita.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksilöt saavat lumekapseleita, jotka näyttävät samanlaisilta kuin pregabaliinikapselit, ja saavat saman määrän kapseleita.
|
Plasebokapseleita annetaan kahdesti päivässä 8 viikon ajan ja yhden viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos runsaiden juomapäivien osuudessa
Aikaikkuna: mitataan viikoittain tutkimuksen lääkitysvaiheen 8 viikon aikana tai kunkin henkilön osallistumisen keston aikana
|
Muutos runsaiden juomapäivien määrässä mitattuna runsaiden juomapäivien osuudella (määriteltynä mikä tahansa päivä, jolloin standardijuomien määrä oli vähintään 5 miehillä ja vähintään 4 naisilla) viikossa mitattuna aikajanan seurannalla (TLFB) ) menetelmä.
|
mitataan viikoittain tutkimuksen lääkitysvaiheen 8 viikon aikana tai kunkin henkilön osallistumisen keston aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7977 (Muu tunniste: CTEP)
- R21AA028371 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä raportissa julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (tunnistuksen poistamisen jälkeen) (teksti, taulukot, kuvat)
IPD-jaon aikakehys
alkaen 12 kuukautta ja päättyen 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tutkijalle, joka tekee metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .