Próba pregabaliny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (GABI2)
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba pregabaliny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 10-tygodniowym ambulatoryjnym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny zostaną przetestowane u 50 pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej pregabalinę lub identycznie wyglądającą obojętną substancję placebo. Wszystkie badane leki (placebo i pregabalina) będą nadmiernie kapsułkowane ryboflawiną w celu oceny przestrzegania zaleceń. Pregabalina będzie podawana w kapsułkach 75 mg i 100; kapsułki placebo będą wyglądać identycznie jak kapsułki pregabaliny. Uczestnicy obu ramion badania otrzymają taką samą liczbę kapsułek. Pregabalina będzie miareczkowana przez okres 3 tygodni do maksymalnej dawki FDA (600 mg na dobę) lub maksymalnej tolerowanej dawki.
Wizyty studyjne będą odbywać się codziennie przez pierwsze 4 dni okresu badania, a następnie mniej więcej co drugi dzień przez pozostałą część tygodnia 1, w sumie 5 wizyt studyjnych (dni badania 1,2,3,4 oraz 5 lub 7) . W drugim tygodniu wizyty studyjne będą kontynuowane co drugi dzień, łącznie przez 3 wizyty studyjne (dni nauki 8,10 i 12). W pozostałej części 8-tygodniowego okresu badania leków wizyty studyjne będą odbywać się dwa razy w tygodniu. Odbędą się dwie wizyty podczas tygodnia zmniejszania dawki po zakończeniu badania (tydzień 9) i wizyta kontrolna w tygodniu 10. Jedna wizyta tygodniowo będzie odbywać się z psychiatrą prowadzącym badania. Wszyscy uczestnicy będą mieli cotygodniową wspierającą sesję leczenia behawioralnego z psychiatrą prowadzącym badania przy użyciu podręcznika przeznaczonego do prób farmakoterapii u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Nyspi-Stars
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
- Zgłasza picie co najmniej 5 standardowych drinków dla mężczyzn lub 4 standardowych drinków dla kobiet przez co najmniej 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 28 dni
- W wieku od 18 do 65 lat
- Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakimkolwiek obecnym zaburzeniem psychicznym zdefiniowanym w DSM-5, innym niż zaburzenie związane z używaniem alkoholu, które w ocenie badacza prawdopodobnie wymaga stałego dostosowywania dawkowania ich obecnych leków lub wymaga zmian w ich lekach i/lub może wymagać interwencji w trakcie badania badania, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń psychotycznych innych niż przejściowa psychoza spowodowana nadużywaniem narkotyków, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego i aktualnych samobójstw z planem i zamiarem. Osoby, które są obecnie stabilne na lekach psychotropowych przez co najmniej 3 miesiące, mogą zostać włączone, jeśli w opinii badacza lek psychotropowy jest zgodny z badanym lekiem (pregabaliną). Dozwolone leki to powszechnie stosowane leki przeciwdepresyjne, w tym SSRI (np. fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksamina, sertralina, citalopram, escitalopram), SNRI (np. wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna) i bupropion.
- Dowody na umiarkowane do ciężkiego odstawienie alkoholu Ocena wycofania z Instytutu Klinicznego (wersja poprawiona) (wynik CIWA-Ar ≥10)
- Historia napadów odstawienia alkoholu lub delirium po odstawieniu alkoholu
- Historia reakcji alergicznej na kandydujący lek (pregabalina)
- Ciąża, laktacja lub niestosowanie przez pacjentki odpowiednich metod antykoncepcji
- Niestabilne zaburzenia fizyczne, które mogą uczynić uczestnictwo niebezpiecznym
- Osoby z aktualnym rozpoznaniem DSM-5 umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem uzależnienia od alkoholu, nikotyny i kofeiny. Rozpoznanie łagodnego zaburzenia związanego z używaniem substancji nie będzie wykluczające, o ile obecnym głównym zaburzeniem związanym z używaniem substancji jest uzależnienie od alkoholu.
- Są prawnie upoważnieni do udziału w programie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregabalina
Leczenie pregabaliną podawaną w dawce 75 mg i 100 kapsułek w dawkach do 600 mg na dobę przez maksymalnie 8 tygodni (w tym 3-tygodniowe zwiększanie dawki), po czym następuje tygodniowe zmniejszanie dawki.
|
Pregabalina będzie podawana w kapsułkach 75 i 100 mg dwa razy na dobę w maksymalnej dawce 600 mg/dobę lub w maksymalnej tolerowanej dawce przez 8-tygodniową fazę leczenia, po której nastąpi jednotygodniowe zmniejszanie dawki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Osoby otrzymają kapsułki placebo, które wyglądają identycznie jak kapsułki pregabaliny i otrzymają taką samą liczbę kapsułek.
|
Kapsułki placebo będą podawane dwa razy dziennie przez 8 tygodni i stopniowo zmniejszać się o jeden tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana proporcji dni intensywnego picia
Ramy czasowe: mierzony co tydzień przez 8 tygodni fazy leczenia w badaniu lub długość udziału każdej osoby
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia określona ilościowo na podstawie odsetka dni intensywnego picia (zdefiniowanych jako każdy dzień, w którym liczba standardowych drinków wynosiła co najmniej 5 w przypadku mężczyzn i co najmniej 4 w przypadku kobiet) na tydzień, zmierzona za pomocą obserwacji na osi czasu (TLFB ) metoda.
|
mierzony co tydzień przez 8 tygodni fazy leczenia w badaniu lub długość udziału każdej osoby
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zachowanie związane z piciem
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Picie alkoholu
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7977 (Inny identyfikator: CTEP)
- R21AA028371 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .