Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalinforsøk for behandling av alkoholforstyrrelser (GABI2)

1. september 2023 oppdatert av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

En dobbeltblind, placebokontrollert studie av pregabalin for behandling av alkoholforstyrrelser

I en 10-ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert poliklinisk pilotstudie vil effekten av pregabalin i behandling av alkoholavhengighet bli studert hos 50 behandlingssøkende polikliniske pasienter. Deltakerne vil rapportere at de har drukket minimum 5 standarddrinker for menn eller 4 standarddrinker for kvinner minst 4 dager i uken i løpet av de siste 28 dagene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en 10-ukers dobbeltblind placebokontrollert poliklinisk studie, vil sikkerheten og effekten av pregabalin bli testet hos 50 polikliniske pasienter med alkoholbruksforstyrrelse. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert (1:1) for å motta pregabalin eller en inert som virker identisk. placebo. All studiemedisin (placebo og pregabalin) vil bli overkapslet med riboflavin for å vurdere samsvar. Pregabalin vil bli administrert i 75 mg og 100 kapsler; placebokapslene vil virke identiske med pregabalinkapslene. Deltakere i begge studiearmene vil motta samme antall kapsler. Pregabalin vil bli titrert over en 3-ukers periode til FDA maksimum (600 mg per dag) eller maksimal tolerert dose.

Studiebesøk vil finne sted daglig de første 4 dagene av studieperioden, deretter omtrent annenhver dag resten av uke 1, for totalt 5 studiebesøk (studiedager 1,2,3,4 og 5 eller 7) . I løpet av den andre uken vil studiebesøk fortsette annenhver dag med totalt 3 studiebesøk (studiedag 8,10 og 12). I løpet av resten av den 8-ukers medisinstudieperioden vil studiebesøk finne sted to ganger i uken. Det vil være to besøk i løpet av en taperuke etter studie (uke 9) og et oppfølgingsbesøk i uke 10. Ett besøk per uke vil være hos forskningspsykiateren. Alle deltakerne vil ha en ukentlig støttende atferdsbehandlingsøkt med forskningspsykiateren ved å bruke en manual designet for farmakoterapiforsøk hos personer med alkoholforstyrrelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Nyspi-Stars

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-5-kriteriene for nåværende alkoholbruksforstyrrelse
  • Rapporterer å ha drukket minimum 5 standarddrikker for menn eller 4 standarddrikker for kvinner minst 4 dager i uken i løpet av de siste 28 dagene
  • Mellom 18 og 65 år
  • Kunne gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en hvilken som helst psykiatrisk lidelse som definert av DSM-5, bortsett fra alkoholbruksforstyrrelse, som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis krever pågående dosejusteringer av sine nåværende medisiner eller krever endringer i medisinering og/eller kan kreve intervensjon i løpet av studie, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser enn forbigående psykose på grunn av rusmisbruk, bipolar lidelse og nåværende suicidalitet med plan og hensikt. Personer som i dag er stabile på et psykotropt medikament i minst 3 måneder, kan inkluderes dersom etterforskeren mener det psykotrope medikamentet er forenlig med studiemedisinen (pregabalin). Medisinene som er tillatt er ofte brukte antidepressiva, inkludert SSRI-er (f.eks. fluoksetin, paroksetin, fluvoksamin, sertralin, citalopram, escitalopram), SNRI-er (f.eks. venlafaksin, desvenlafaksin, duloksetin) og bupropion.
  • Bevis på moderat til alvorlig alkoholabstinensvurdering Clinical Institute Abstinensvurdering (revidert versjon) (CIWA-Ar score ≥10)
  • Anamnese med alkoholabstinensanfall eller alkoholabstinensdelirium
  • Anamnese med allergisk reaksjon på kandidatmedisin (pregabalin)
  • Graviditet, amming eller svikt hos kvinnelige pasienter i å bruke adekvate prevensjonsmetoder
  • Ustabile fysiske lidelser som kan gjøre deltakelse farlig
  • Personer som har en nåværende DSM-5-diagnose med moderat eller alvorlig ruslidelse, med unntak av alkohol-, nikotin- og koffeinavhengighet. En diagnose av en mild ruslidelse vil ikke være ekskluderende, så lenge den nåværende primære ruslidelsen er alkoholavhengighet.
  • Er lovpålagt å delta i behandlingsprogrammet for alkoholbruksforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin
Behandling med pregabalin administrert i 75 mg og 100 kapsler i doser opptil 600 mg per dag i opptil 8 uker (inkludert en 3 ukers titreringsoppkjøring) etterfulgt av en ukes nedtrapping.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin vil bli gitt i 75 og 100 mg kapsler to ganger daglig for en maksimal dose på 600 mg/dag eller maksimal tolerert dose over 8 ukers medisineringsfase og etterfulgt av en ukes nedtrapping.
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Enkeltpersoner vil motta placebokapslene som virker identiske med pregabalinkapslene og vil motta samme antall kapsler.
Annen: Placebo
Placebo-kapsler vil bli gitt to ganger daglig over 8 uker og en ukes nedtrapping.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i andel av store drikkedager
Tidsramme: målt ukentlig over de 8 ukene av medisineringsfasen av forsøket eller lengden på hver enkelts deltakelse
Endring i dager med mye drikking som kvantifisert ved andelen dager med mye drukket (definert som en hvilken som helst dag der antall standarddrikker var minst 5 for menn og minst 4 for kvinner) per uke målt ved tidslinjeoppfølgingen (TLFB) ) metode.
målt ukentlig over de 8 ukene av medisineringsfasen av forsøket eller lengden på hver enkelts deltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7977 (CTEP)
  • R21AA028371 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert i denne rapporten (etter avidentifikasjon) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynner 12 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

til forsker som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå mål i det godkjente forslaget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere