Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin-forsøg til behandling af alkoholforstyrrelser (GABI2)

13. februar 2025 opdateret af: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med pregabalin til behandling af alkoholforstyrrelser

I et 10-ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret ambulant pilotforsøg vil pregabalins effekt i behandlingen af ​​alkoholafhængighed blive undersøgt hos 50 behandlingssøgende ambulante patienter. Deltagerne vil rapportere, at de har drukket mindst 5 standarddrinks for mænd eller 4 standarddrinks for kvinder mindst 4 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et 10-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret ambulant klinisk forsøg, vil sikkerheden og effektiviteten af ​​pregabalin blive testet i 50 ambulante patienter med alkoholforbrugsforstyrrelse. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret (1:1) til at modtage pregabalin eller en identisk forekommende inert placebo. Al undersøgelsesmedicin (placebo og pregabalin) vil blive overkapslet med riboflavin for at vurdere compliance. Pregabalin vil blive indgivet i 75 mg og 100 kapsler; placebo-kapsler vil se ud identiske med pregabalin-kapslerne. Deltagere i begge undersøgelsesarme vil modtage det samme antal kapsler. Pregabalin vil blive titreret over en 3-ugers periode til FDA maksimum (600 mg pr. dag) eller den maksimalt tolererede dosis.

Studiebesøg vil finde sted dagligt i de første 4 dage af studieperioden, derefter cirka hver anden dag i resten af ​​uge 1, i alt 5 studiebesøg (studiedage 1,2,3,4 og 5 eller 7) . I den anden uge fortsætter studiebesøg hver anden dag med i alt 3 studiebesøg (studiedage 8, 10 og 12). I den resterende del af den 8-ugers medicinstudieperiode vil studiebesøg finde sted to gange om ugen. Der vil være to besøg i løbet af en efterstudietaperingsuge (uge 9) og et opfølgende besøg i uge 10. Et besøg om ugen vil være hos forskningspsykiateren. Alle deltagere vil have en ugentlig understøttende adfærdsbehandlingssession med forskningspsykiateren ved hjælp af en manual designet til farmakoterapiforsøg hos forsøgspersoner med alkoholmisbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Nyspi-Stars

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 kriterier for aktuel alkoholmisbrug
  • Rapporter at have drukket mindst 5 standarddrikke for mænd eller 4 standarddrikke for kvinder mindst 4 dage om ugen i løbet af de seneste 28 dage
  • Mellem 18 og 65 år
  • I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en aktuel psykiatrisk lidelse som defineret af DSM-5, bortset fra alkoholforbrugsforstyrrelser, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis kræver løbende dosisjusteringer af deres nuværende medicin eller kræver ændringer i deres medicin og/eller kan kræve intervention i løbet af undersøgelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv lidelse, andre psykotiske lidelser end forbigående psykose på grund af stofmisbrug, bipolar lidelse og aktuel suicidalitet med plan og hensigt. Personer, der i øjeblikket er stabile på en psykotrop medicin i mindst 3 måneder, kan inkluderes, hvis efter investigatorens opfattelse er den psykotrope medicin forenelig med undersøgelsesmedicinen (pregabalin). Den medicin, der tillades, er almindeligt anvendte antidepressiva, herunder SSRI'er (f.eks. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram), SNRI'er (f.eks. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin) og bupropion.
  • Bevis for moderat til svær alkoholabstinensvurdering Clinical Institute Abstinensvurdering (revideret version) (CIWA-Ar score ≥10)
  • Anamnese med alkoholabstinensanfald eller alkoholabstinensdelirium
  • Anamnese med allergisk reaktion på kandidatmedicin (pregabalin)
  • Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos kvindelige patienter
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig
  • Forsøgspersoner, der har en aktuel DSM-5-diagnose af moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse, med undtagelse af alkohol-, nikotin- og koffeinafhængighed. En diagnose af en mild stofmisbrugslidelse vil ikke være udelukkende, så længe den nuværende primære stofmisbrugslidelse er alkoholafhængighed.
  • Er lovligt bemyndiget til at deltage i behandlingsprogrammet for alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin
Behandling med pregabalin indgivet i 75 mg og 100 kapsler i doser op til 600 mg dagligt i op til 8 uger (inklusive en 3 ugers titreringsopløb) efterfulgt af en uges nedtrapning.
Medicin: Pregabalin
Pregabalin vil blive leveret i 75 og 100 mg kapsler to gange dagligt til en maksimal dosis på 600 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis over 8 ugers medicinfasen og efterfulgt af en uges nedtrapning.
Andre navne:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo
Enkeltpersoner vil modtage placebokapslerne, der ser ud til at være identiske med pregabalinkapslerne, og vil modtage det samme antal kapsler.
Andet: Placebo
Placebo-kapsler vil blive leveret to gange dagligt over 8 uger og en uges nedtrapning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel af store drikkedage
Tidsramme: målt ugentligt over de 8 uger af forsøgets medicinfase eller længden af ​​hver enkelt persons deltagelse
Ændring i dage med stort drikkeri som kvantificeret ved andelen af ​​dage med stort drikkeforbrug (defineret som enhver dag, hvor antallet af standarddrikke var mindst 5 for mænd og mindst 4 for kvinder) om ugen målt ved tidslinjeopfølgningen (TLFB) ) metode.
målt ugentligt over de 8 uger af forsøgets medicinfase eller længden af ​​hver enkelt persons deltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7977 (Anden identifikator: CTEP)
  • R21AA028371 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne offentliggjort i denne rapport (efter afidentifikation) (tekst, tabeller, figurer)

IPD-delingstidsramme

begynder 12 måneder og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

til forsker, der giver et metodisk forsvarligt forslag til at nå mål i det godkendte forslag

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner