アルコール使用障害の治療のためのプレガバリン試験 (GABI2)
アルコール使用障害の治療のためのプレガバリンの二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
10週間の二重盲検プラセボ対照外来臨床試験では、プレガバリンの安全性と有効性がアルコール使用障害の50人の外来患者でテストされます。プラセボ。 すべての治験薬（プラセボおよびプレガバリン）は、コンプライアンスを評価するためにリボフラビンでカプセル化されます。 プレガバリンは 75 mg と 100 カプセルで投与されます。プラセボ カプセルは、プレガバリン カプセルと同じように見えます。 両方の研究アームの参加者は、同じ数のカプセルを受け取ります。 プレガバリンは、FDA の最大値 (1 日あたり 600 mg) または最大耐用量まで 3 週間かけて滴定されます。
研究訪問は、研究期間の最初の4日間は毎日行われ、その後、第1週の残りはほぼ隔日で、合計5回の研究訪問（研究1、2、3、4、および5または7日目）が行われます。 . 第 2 週の間、研究訪問は隔日で合計 3 回の研究訪問 (研究 8、10、および 12 日目) に続きます。 8週間の投薬研究期間の残りの間、研究訪問は週に2回行われます。 研究後のテーパー週（9週目）に2回の訪問と、10週目のフォローアップ訪問があります。 週に 1 回、研究精神科医が訪問します。 すべての参加者は、アルコール使用障害のある被験者の薬物療法試験用に設計されたマニュアルを使用して、研究精神科医との毎週の支持行動療法セッションを行います
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Nyspi-Stars
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています
- 過去 28 日間に、少なくとも 1 週間に 4 日、男性の場合はスタンダード ドリンクを 5 杯、女性はスタンダード ドリンクを 4 杯飲んだと報告している
- 18歳から65歳まで
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守できる
除外基準:
- -アルコール使用障害以外の、DSM-5で定義されている現在の精神障害を有する被験者で、調査官の判断で、現在の薬物療法の継続的な用量調整または薬物療法の変更が必要である可能性が高く、および/または治療の過程で介入が必要になる可能性がある統合失調症、統合失調感情障害、薬物乱用による一過性精神病以外の精神病性障害、双極性障害、および計画と意図を伴う現在の自殺傾向を含む研究。 研究者の意見では、向精神薬が治験薬（プレガバリン）と互換性がある場合、向精神薬で現在少なくとも3か月間安定している個人が含まれる場合があります。 許可されている薬は、SSRI（フルオキセチン、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、シタロプラム、エスシタロプラムなど）、SNRI（ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチンなど）、ブプロピオンなど、一般的に使用されている抗うつ薬です。
- 中等度から重度のアルコール離脱の証拠 臨床研究所離脱評価 (改訂版) (CIWA-Ar スコア ≥10)
- -アルコール離脱発作またはアルコール離脱せん妄の病歴
- 候補薬（プレガバリン）に対するアレルギー反応の病歴
- 女性患者の妊娠、授乳、または適切な避妊方法の失敗
- 参加を危険にさらす可能性のある不安定な身体障害
- -現在、アルコール、ニコチン、カフェイン依存を除いて、中等度または重度の物質使用障害のDSM-5診断を受けている被験者。 現在の主要な物質使用障害がアルコール依存症である限り、軽度の物質使用障害の診断は除外されません。
- アルコール使用障害治療プログラムへの参加が法的に義務付けられている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン
プレガバリン 75 mg と 100 カプセルを 1 日 600 mg までの用量で最大 8 週間 (3 週間の漸増期間を含む) 投与した後、1 週間の漸減を行う治療。
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プレガバリンは、1 日 2 回、75 mg および 100 mg のカプセルで 1 日 2 回、最大用量 600 mg/日、または 8 週間の投薬段階での最大耐用量で提供され、その後 1 週間の漸減が続きます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
個人は、プレガバリン カプセルと同じように見えるプラセボ カプセルを受け取り、同じ数のカプセルを受け取ります。
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プラセボ カプセルは 1 日 2 回、8 週間にわたって提供され、1 週間は漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暴飲日の割合の推移
時間枠：試験の投薬段階の8週間または各個人の参加期間にわたって毎週測定
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タイムラインのフォローバック (TLFB) によって測定された、1 週間あたりの大量飲酒日 (標準的な飲酒回数が男性で少なくとも 5 回、女性で少なくとも 4 回である日として定義される) の割合によって定量化された、大量飲酒日の変化） 方法。
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試験の投薬段階の8週間または各個人の参加期間にわたって毎週測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：john mariani, MD、New York Psychiatric Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7977 (CTEP)
- R21AA028371 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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