Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline-onderzoek voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis (GABI2)

13 februari 2025 bijgewerkt door: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef met pregabaline voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornis

In een 10 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde poliklinische pilotstudie zal de werkzaamheid van pregabaline bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid worden bestudeerd bij 50 behandelingszoekende poliklinische patiënten. Deelnemers melden dat ze gedurende de afgelopen 28 dagen minimaal 5 standaarddrankjes voor mannen of 4 standaarddrankjes voor vrouwen minimaal 4 dagen per week hebben gedronken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een 10 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie bij poliklinische patiënten zullen de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline worden getest bij 50 poliklinische patiënten met een alcoholgebruiksstoornis. De deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1) om pregabaline of een identiek ogende, placebo. Alle onderzoeksmedicatie (placebo en pregabaline) zal worden overgecapsuleerd met riboflavine om therapietrouw te beoordelen. Pregabaline wordt toegediend in 75 mg en 100 capsules; placebo-capsules zien er identiek uit aan de pregabaline-capsules. Deelnemers aan beide onderzoeksarmen krijgen hetzelfde aantal capsules. Pregabaline wordt gedurende een periode van 3 weken getitreerd tot het FDA-maximum (600 mg per dag) of de maximaal getolereerde dosis.

Studiebezoeken vinden dagelijks plaats gedurende de eerste 4 dagen van de studieperiode, daarna ongeveer om de dag gedurende de rest van week 1, voor een totaal van 5 studiebezoeken (studiedagen 1,2,3,4 en 5 of 7) . In de tweede week gaan de studiebezoeken om de andere dag door voor in totaal 3 studiebezoeken (studiedagen 8, 10 en 12). Gedurende de rest van de medicatiestudieperiode van 8 weken zullen er tweemaal per week studiebezoeken plaatsvinden. Er zijn twee bezoeken tijdens een afbouwweek na de studie (week 9) en een vervolgbezoek in week 10. Eén keer per week is er een bezoek aan de onderzoekspsychiater. Alle deelnemers zullen een wekelijkse ondersteunende gedragsbehandelingssessie hebben met de onderzoekspsychiater met behulp van een handleiding die is ontworpen voor farmacotherapie-onderzoeken bij proefpersonen met alcoholgebruiksstoornissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Nyspi-Stars

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige alcoholgebruiksstoornis
  • Meldt minimaal 5 standaardglazen voor mannen of 4 standaardglazen voor vrouwen minimaal 4 dagen per week te hebben gedronken in de afgelopen 28 dagen
  • Tussen 18 en 65 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een actuele psychiatrische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-5, anders dan een alcoholgebruiksstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk voortdurende dosisaanpassingen van hun huidige medicatie nodig hebben of veranderingen in hun medicatie nodig hebben en/of mogelijk interventie nodig hebben in de loop van de studie, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, andere psychotische stoornissen dan voorbijgaande psychose als gevolg van drugsmisbruik, bipolaire stoornis en huidige suïcidaliteit met plan en intentie. Personen die momenteel gedurende ten minste 3 maanden stabiel zijn op een psychotrope medicatie, kunnen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker de psychotrope medicatie verenigbaar is met de onderzoeksmedicatie (pregabaline). De toegestane medicijnen zijn veelgebruikte antidepressiva, waaronder de SSRI's (bijv. Fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine, sertraline, citalopram, escitalopram), SNRI's (bijv. Venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine) en bupropion.
  • Bewijs van matige tot ernstige alcoholontwenning Assessment van de opname door het Clinical Institute (herziene versie) (CIWA-Ar-score ≥10)
  • Geschiedenis van alcoholontwenningsaanvallen of delirium van alcoholontwenning
  • Geschiedenis van allergische reactie op kandidaat-medicatie (pregabaline)
  • Zwangerschap, borstvoeding of falen bij vrouwelijke patiënten om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Instabiele lichamelijke aandoeningen die deelname gevaarlijk kunnen maken
  • Proefpersonen met een huidige DSM-5-diagnose van matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van alcohol-, nicotine- en cafeïneafhankelijkheid. Een diagnose van een milde stoornis in het gebruik van middelen zal niet exclusief zijn, zolang de huidige primaire stoornis in het gebruik van middelen alcoholafhankelijkheid is.
  • Zijn wettelijk verplicht om deel te nemen aan het behandelingsprogramma voor alcoholgebruiksstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline
Behandeling met pregabaline toegediend in 75 mg en 100 capsules in doseringen tot 600 mg per dag gedurende maximaal 8 weken (inclusief een titratieperiode van 3 weken), gevolgd door een afbouwperiode van een week.
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline wordt tweemaal daags geleverd in capsules van 75 en 100 mg voor een maximale dosis van 600 mg/dag of de maximaal getolereerde dosis gedurende de medicatiefase van 8 weken, gevolgd door een afbouwperiode van een week.
Andere namen:
  • Lyrica
Placebo-vergelijker: Placebo
Individuen krijgen de placebo-capsules die identiek lijken aan de pregabaline-capsules en krijgen hetzelfde aantal capsules.
Ander: Placebo
Placebo-capsules zullen gedurende 8 weken tweemaal daags worden verstrekt en gedurende een week afbouwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in verhouding tot zware drinkdagen
Tijdsspanne: wekelijks gemeten gedurende de 8 weken van de medicatiefase van het onderzoek of de duur van de deelname van elk individu
Verandering in dagen van zwaar drinken zoals gekwantificeerd door het aandeel van dagen van zwaar drinken (gedefinieerd als elke dag waarop het aantal standaarddranken ten minste 5 was voor mannen en ten minste 4 voor vrouwen) per week zoals gemeten door de tijdlijn follow-back (TLFB ) methode.
wekelijks gemeten gedurende de 8 weken van de medicatiefase van het onderzoek of de duur van de deelname van elk individu

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7977 (Andere identificatie: CTEP)
  • R21AA028371 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit rapport gepubliceerde resultaten (na de-identificatie) (tekst, tabellen, figuren)

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend 12 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

aan onderzoeker die met een methodologisch verantwoord voorstel komt om doelen in het goedgekeurde voorstel te realiseren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren