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Essai sur la prégabaline pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool (GABI2)

13 février 2025 mis à jour par: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Un essai à double insu et contrôlé par placebo de la prégabaline pour le traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Dans un essai pilote ambulatoire randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de 10 semaines, l'efficacité de la prégabaline dans le traitement de la dépendance à l'alcool sera étudiée chez 50 patients ambulatoires à la recherche d'un traitement. Les participants déclareront avoir bu au moins 5 verres standard pour les hommes ou 4 verres standard pour les femmes au moins 4 jours par semaine au cours des 28 derniers jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un essai clinique ambulatoire à double insu et contrôlé par placebo de 10 semaines, l'innocuité et l'efficacité de la prégabaline seront testées chez 50 patients ambulatoires souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool. Les participants seront répartis au hasard (1: 1) pour recevoir de la prégabaline ou un inerte d'apparence identique. placebo. Tous les médicaments à l'étude (placebo et prégabaline) seront surcapsulés avec de la riboflavine pour évaluer la conformité. La prégabaline sera administrée en 75 mg et 100 gélules ; les gélules placebo apparaîtront identiques aux gélules de prégabaline. Les participants des deux groupes d'étude recevront le même nombre de gélules. La prégabaline sera titrée sur une période de 3 semaines jusqu'au maximum de la FDA (600 mg par jour) ou à la dose maximale tolérée.

Les visites d'étude auront lieu quotidiennement pendant les 4 premiers jours de la période d'étude, puis environ tous les deux jours pendant le reste de la semaine 1, pour un total de 5 visites d'étude (jours d'étude 1, 2, 3, 4 et 5 ou 7) . Au cours de la deuxième semaine, les visites d'étude se poursuivront tous les deux jours pour un total de 3 visites d'étude (jours d'étude 8, 10 et 12). Pendant le reste de la période d'étude de 8 semaines sur les médicaments, les visites d'étude auront lieu deux fois par semaine. Il y aura deux visites au cours d'une semaine de réduction post-étude (semaine 9) et une visite de suivi au cours de la semaine 10. Une visite par semaine se fera avec le psychiatre chercheur. Tous les participants auront une séance hebdomadaire de traitement comportemental de soutien avec le psychiatre chercheur en utilisant un manuel conçu pour les essais de pharmacothérapie chez les sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Nyspi-Stars

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool
  • Déclare avoir bu au moins 5 verres standard pour les hommes ou 4 verres standard pour les femmes au moins 4 jours par semaine au cours des 28 derniers jours
  • Entre 18 et 65 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un trouble psychiatrique actuel tel que défini par le DSM-5, autre qu'un trouble lié à la consommation d'alcool, qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite probablement des ajustements continus de la posologie de leurs médicaments actuels ou nécessite des modifications de leurs médicaments et/ou pourrait nécessiter une intervention au cours de la étude, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, les troubles psychotiques autres que la psychose transitoire due à la toxicomanie, le trouble bipolaire et la suicidalité actuelle avec plan et intention. Les personnes qui sont actuellement stables sous un médicament psychotrope depuis au moins 3 mois peuvent être incluses si, de l'avis de l'investigateur, le médicament psychotrope est compatible avec le médicament à l'étude (prégabaline). Les médicaments autorisés sont les antidépresseurs couramment utilisés, y compris les ISRS (par exemple, la fluoxétine, la paroxétine, la fluvoxamine, la sertraline, le citalopram, l'escitalopram), les IRSN (par exemple, la venlafaxine, la desvenlafaxine, la duloxétine) et le bupropion.
  • Preuve de sevrage alcoolique modéré à sévère Clinical Institute Withdrawal Assessment (version révisée) (score CIWA-Ar ≥10)
  • Antécédents de crises de sevrage alcoolique ou de délire de sevrage alcoolique
  • Antécédents de réaction allergique au médicament candidat (prégabaline)
  • Grossesse, allaitement ou échec chez les patientes à utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Troubles physiques instables pouvant rendre la participation dangereuse
  • Sujets qui ont un diagnostic DSM-5 actuel de trouble modéré ou grave de consommation de substances, à l'exception de la dépendance à l'alcool, à la nicotine et à la caféine. Un diagnostic de trouble léger lié à l'utilisation de substances ne sera pas exclusif, tant que le principal trouble lié à l'utilisation de substances est la dépendance à l'alcool.
  • Sont légalement tenus de participer au programme de traitement des troubles liés à la consommation d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline
Traitement par la prégabaline administrée en gélules de 75 mg et 100 à des doses allant jusqu'à 600 mg par jour pendant 8 semaines maximum (y compris une phase de titration de 3 semaines) suivie d'une réduction progressive d'une semaine.
Médicament: Prégabaline
La prégabaline sera fournie en gélules de 75 et 100 mg deux fois par jour pour une dose maximale de 600 mg/jour ou la dose maximale tolérée pendant la phase de traitement de 8 semaines et suivie d'une réduction progressive d'une semaine.
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo
Les individus recevront les gélules placebo qui semblent identiques aux gélules de prégabaline et recevront le même nombre de gélules.
Autre: Placebo
Des capsules de placebo seront fournies deux fois par jour pendant 8 semaines et une semaine de réduction progressive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la proportion de jours de forte consommation d'alcool
Délai: mesuré chaque semaine au cours des 8 semaines de la phase médicamenteuse de l'essai ou de la durée de la participation de chaque individu
Changement des jours de forte consommation d'alcool quantifié par la proportion de jours de forte consommation d'alcool (définis comme n'importe quel jour où le nombre de verres standard était d'au moins 5 pour les hommes et d'au moins 4 pour les femmes) par semaine, tel que mesuré par le suivi chronologique (TLFB ) méthode.
mesuré chaque semaine au cours des 8 semaines de la phase médicamenteuse de l'essai ou de la durée de la participation de chaque individu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7977 (Autre identifiant: CTEP)
  • R21AA028371 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats publiés dans ce rapport (après anonymisation) (texte, tableaux, figures)

Délai de partage IPD

commençant 12 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article

Critères d'accès au partage IPD

au chercheur qui fournit une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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