Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание прегабалина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя (GABI2)

13 февраля 2025 г. обновлено: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование прегабалина для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя

В 10-недельном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом пилотном амбулаторном исследовании эффективность прегабалина при лечении алкогольной зависимости будет изучена у 50 амбулаторных пациентов, обращающихся за лечением. Участники сообщат, что выпивали не менее 5 стандартных порций для мужчин или 4 стандартных порций для женщин не менее 4 дней в неделю в течение последних 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе 10-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого амбулаторного клинического исследования безопасность и эффективность прегабалина будут проверены на 50 амбулаторных пациентах с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя. плацебо. Все исследуемые препараты (плацебо и прегабалин) будут капсулированы с рибофлавином для оценки соответствия. Прегабалин будет вводиться в капсулах по 75 мг и 100; капсулы плацебо будут идентичны капсулам прегабалина. Участники обеих групп исследования получат одинаковое количество капсул. Прегабалин будет титроваться в течение 3-недельного периода до максимальной дозы FDA (600 мг в день) или максимально переносимой дозы.

Учебные визиты будут происходить ежедневно в течение первых 4 дней периода исследования, затем примерно через день в течение оставшейся недели 1, всего 5 учебных визитов (1, 2, 3, 4 и 5 или 7 учебные дни). . В течение второй недели учебные визиты будут продолжаться через день, всего 3 ознакомительных визита (учебные дни 8, 10 и 12). В течение оставшейся части 8-недельного периода изучения лекарств учебные визиты будут происходить два раза в неделю. Будет два визита в течение недели постепенного снижения дозы после исследования (9-я неделя) и последующий визит в течение 10-й недели. Один визит в неделю будет с психиатром-исследователем. Все участники будут иметь еженедельный сеанс поддерживающей поведенческой терапии с психиатром-исследователем с использованием руководства, разработанного для испытаний фармакотерапии у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  • Сообщает, что выпивает не менее 5 стандартных порций для мужчин или 4 стандартных порций для женщин не менее 4 дней в неделю в течение последних 28 дней.
  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым текущим психическим расстройством, как определено в DSM-5, кроме расстройства, связанного с употреблением алкоголя, которое, по мнению исследователя, вероятно, требует постоянной корректировки дозировки их текущих лекарств или требует изменений в их лекарствах и / или может потребовать вмешательства в течение курса лечения. исследование, включая шизофрению, шизоаффективное расстройство, психотические расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного злоупотреблением наркотиками, биполярное расстройство и текущие суицидальные наклонности с планом и намерением. Лица, состояние которых в настоящее время стабильно на психотропных препаратах в течение не менее 3 месяцев, могут быть включены, если, по мнению исследователя, психотропные препараты совместимы с исследуемым препаратом (прегабалин). Разрешенными препаратами являются обычно используемые антидепрессанты, в том числе СИОЗС (например, флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам), СИОЗСН (например, венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин) и бупропион.
  • Доказательства алкогольной абстиненции от умеренной до тяжелой. Оценка синдрома отмены Клинического института (пересмотренная версия) (оценка CIWA-Ar ≥10)
  • Приступы алкогольной абстиненции или алкогольный делирий в анамнезе
  • Аллергическая реакция на лекарство-кандидат (прегабалин) в анамнезе.
  • Беременность, лактация или неспособность пациенток использовать адекватные методы контрацепции
  • Нестабильные физические расстройства, которые могут сделать участие опасным
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, за исключением алкогольной, никотиновой и кофеиновой зависимости. Диагноз легкого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, не будет исключением, если в настоящее время основным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, является алкогольная зависимость.
  • Имеют законное право участвовать в программе лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прегабалин
Лечение прегабалином в дозах 75 мг и 100 капсул в дозах до 600 мг в день в течение до 8 недель (включая 3-недельный период титрования) с последующим снижением дозы на одну неделю.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин будет предоставляться в капсулах по 75 и 100 мг два раза в день в максимальной дозе 600 мг/день или в максимально переносимой дозе в течение 8-недельной фазы лечения с последующим снижением дозы на одну неделю.
Другие имена:
  • Лирика
Плацебо Компаратор: Плацебо
Люди получат капсулы плацебо, которые выглядят идентичными капсулам прегабалина, и получат такое же количество капсул.
Другой: Плацебо
Капсулы плацебо будут предоставляться два раза в день в течение 8 недель с постепенной постепенной отдачей в течение одной недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли дней, когда люди употребляли много алкоголя
Временное ограничение: измеряется еженедельно в течение 8 недель лекарственной фазы испытания или продолжительности участия каждого человека
Изменение количества дней, когда употребляли алкоголь, количественно определяемое долей дней, когда количество стандартных порций алкоголя составляло не менее 5 для мужчин и не менее 4 для женщин, в неделю, определяемое с помощью контрольной временной шкалы (TLFB). ) метод.
измеряется еженедельно в течение 8 недель лекарственной фазы испытания или продолжительности участия каждого человека

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York State Psychiatric Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7977 (Другой идентификатор: CTEP)
  • R21AA028371 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, опубликованных в этом отчете (после обезличивания) (текст, таблицы, рисунки)

Сроки обмена IPD

начиная с 12 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

исследователю, который предоставляет методологически обоснованное предложение для достижения целей утвержденного предложения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться