Ensayo de pregabalina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol (GABI2)
13 de febrero de 2025 actualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Un ensayo doble ciego controlado con placebo de pregabalina para el tratamiento del trastorno por consumo de alcohol
En un ensayo piloto ambulatorio controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de 10 semanas de duración, se estudiará la eficacia de la pregabalina en el tratamiento de la dependencia del alcohol en 50 pacientes ambulatorios que buscan tratamiento.
Los participantes informarán haber bebido un mínimo de 5 bebidas estándar para hombres o 4 bebidas estándar para mujeres al menos 4 días a la semana durante los últimos 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo clínico ambulatorio doble ciego controlado con placebo de 10 semanas de duración, la seguridad y la eficacia de la pregabalina se evaluarán en 50 pacientes ambulatorios con trastorno por consumo de alcohol. Los participantes se asignarán al azar (1:1) para recibir pregabalina o un medicamento inerte de apariencia idéntica. placebo. Todos los medicamentos del estudio (placebo y pregabalina) se sobrecapsularán con riboflavina para evaluar el cumplimiento. La pregabalina se administrará en presentación de 75 mg y 100 cápsulas; las cápsulas de placebo aparecerán idénticas a las cápsulas de pregabalina. Los participantes en ambos brazos del estudio recibirán la misma cantidad de cápsulas. La pregabalina se titulará durante un período de 3 semanas hasta el máximo de la FDA (600 mg por día) o la dosis máxima tolerada.
Las visitas de estudio se realizarán diariamente durante los primeros 4 días del período de estudio, luego aproximadamente cada dos días durante el resto de la semana 1, para un total de 5 visitas de estudio (días de estudio 1, 2, 3, 4 y 5 o 7) . Durante la segunda semana, las visitas de estudio continuarán cada dos días hasta un total de 3 visitas de estudio (días de estudio 8, 10 y 12). Durante el resto del período de estudio de medicamentos de 8 semanas, las visitas del estudio se realizarán dos veces por semana. Habrá dos visitas durante una semana de reducción gradual posterior al estudio (semana 9) y una visita de seguimiento durante la semana 10. Una visita por semana será con el psiquiatra de investigación. Todos los participantes tendrán una sesión semanal de tratamiento conductual de apoyo con el psiquiatra de investigación utilizando un manual diseñado para ensayos de farmacoterapia en sujetos con trastornos por consumo de alcohol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Nyspi-Stars
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol
- Informa haber bebido un mínimo de 5 bebidas estándar para hombres o 4 bebidas estándar para mujeres al menos 4 días a la semana durante los últimos 28 días.
- Entre los 18 y 65 años
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier trastorno psiquiátrico actual tal como se define en el DSM-5, que no sea un trastorno por consumo de alcohol, que a juicio del investigador probablemente requiera ajustes continuos de la dosis de sus medicamentos actuales o requiera cambios en su medicación y/o pueda requerir una intervención en el transcurso del estudio, incluida la esquizofrenia, el trastorno esquizoafectivo, los trastornos psicóticos distintos de la psicosis transitoria debido al abuso de drogas, el trastorno bipolar y las tendencias suicidas actuales con plan e intención. Las personas que actualmente están estables con un medicamento psicotrópico durante al menos 3 meses pueden incluirse si, en opinión del investigador, el medicamento psicotrópico es compatible con el medicamento del estudio (pregabalina). Los medicamentos permitidos son antidepresivos de uso común, incluidos los ISRS (p. ej., fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram), IRSN (p. ej., venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina) y bupropión.
- Evidencia de abstinencia de alcohol de moderada a grave Evaluación de abstinencia del Instituto clínico (versión revisada) (puntuación CIWA-Ar ≥10)
- Antecedentes de convulsiones por abstinencia de alcohol o delirio por abstinencia de alcohol
- Antecedentes de reacción alérgica al medicamento candidato (pregabalina)
- Embarazo, lactancia o falla en el uso de métodos anticonceptivos adecuados en pacientes femeninas
- Trastornos físicos inestables que pueden hacer que la participación sea peligrosa
- Sujetos que tienen un diagnóstico actual DSM-5 de trastorno por uso de sustancias moderado o grave, con la excepción de la dependencia del alcohol, la nicotina y la cafeína. Un diagnóstico de un trastorno por consumo de sustancias leve no será excluyente, siempre que el trastorno por consumo de sustancias primario actual sea la dependencia del alcohol.
- Están legalmente obligados a participar en el programa de tratamiento del trastorno por consumo de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina
Tratamiento con pregabalina administrada en 75 mg y 100 cápsulas en dosis de hasta 600 mg por día durante un máximo de 8 semanas (incluida una titulación de 3 semanas) seguida de una semana de reducción gradual.
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La pregabalina se proporcionará en cápsulas de 75 y 100 mg dos veces al día para una dosis máxima de 600 mg/día o la dosis máxima tolerada durante la fase de medicación de 8 semanas y seguida de una reducción gradual de una semana.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los individuos recibirán las cápsulas de placebo que parecen idénticas a las cápsulas de pregabalina y recibirán la misma cantidad de cápsulas.
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Las cápsulas de placebo se proporcionarán dos veces al día durante 8 semanas y una semana de disminución.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proporción de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: medido semanalmente durante las 8 semanas de la fase de medicación del ensayo o la duración de la participación de cada individuo
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Cambio en los días de consumo excesivo de alcohol cuantificado por la proporción de días de consumo excesivo de alcohol (definido como cualquier día en el que el número de tragos estándar fue de al menos 5 para hombres y al menos 4 para mujeres) por semana, medido por la línea de tiempo de seguimiento (TLFB ) método.
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medido semanalmente durante las 8 semanas de la fase de medicación del ensayo o la duración de la participación de cada individuo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 7977 (Otro identificador: CTEP)
- R21AA028371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados publicados en este informe (después de la desidentificación) (texto, tablas, figuras)
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando 12 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
al investigador que proporciona una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos de la propuesta aprobada
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .