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Pregabalin Trial per il trattamento del disturbo da uso di alcol (GABI2)

13 febbraio 2025 aggiornato da: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, di Pregabalin per il trattamento del disturbo da uso di alcol

In uno studio pilota ambulatoriale randomizzato in doppio cieco controllato con placebo della durata di 10 settimane, l'efficacia del pregabalin nel trattamento della dipendenza da alcol sarà studiata in 50 pazienti ambulatoriali in cerca di trattamento. I partecipanti riferiranno di aver bevuto un minimo di 5 drink standard per gli uomini o 4 drink standard per le donne almeno 4 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio clinico ambulatoriale in doppio cieco controllato con placebo della durata di 10 settimane, la sicurezza e l'efficacia di pregabalin saranno testate in 50 pazienti ambulatoriali con disturbo da uso di alcol. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere pregabalin o un medicinale inerte di aspetto identico placebo. Tutti i farmaci in studio (placebo e pregabalin) saranno sovracapsulati con riboflavina per valutare la compliance. Pregabalin verrà somministrato in 75 mg e 100 capsule; le capsule di placebo appariranno identiche alle capsule di pregabalin. I partecipanti a entrambi i bracci dello studio riceveranno lo stesso numero di capsule. Pregabalin sarà titolato per un periodo di 3 settimane al massimo FDA (600 mg al giorno) o alla dose massima tollerata.

Le visite di studio si svolgeranno quotidianamente per i primi 4 giorni del periodo di studio, quindi approssimativamente a giorni alterni per il resto della settimana 1, per un totale di 5 visite di studio (giorni di studio 1, 2, 3, 4 e 5 o 7) . Durante la seconda settimana, le visite di studio continueranno a giorni alterni per un totale di 3 visite di studio (giorni di studio 8, 10 e 12). Durante il resto del periodo di studio sui farmaci di 8 settimane, le visite di studio avverranno due volte alla settimana. Ci saranno due visite durante una settimana di riduzione post-studio (settimana 9) e una visita di follow-up durante la settimana 10. Una visita a settimana sarà con lo psichiatra ricercatore. Tutti i partecipanti avranno una sessione settimanale di trattamento comportamentale di supporto con lo psichiatra ricercatore utilizzando un manuale progettato per studi di farmacoterapia in soggetti con disturbi da uso di alcol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Nyspi-Stars

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol
  • Segnala di aver bevuto almeno 5 drink standard per gli uomini o 4 drink standard per le donne almeno 4 giorni alla settimana negli ultimi 28 giorni
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico in corso come definito dal DSM-5, diverso dal disturbo da uso di alcol, che a giudizio dello sperimentatore richiede probabilmente aggiustamenti del dosaggio in corso dei loro farmaci attuali o richiede cambiamenti nei loro farmaci e/o potrebbe richiedere un intervento nel corso del studio, tra cui la schizofrenia, il disturbo schizoaffettivo, i disturbi psicotici diversi dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe, il disturbo bipolare e l'attuale suicidio con piano e intento. Gli individui che sono attualmente stabili su un farmaco psicotropo per almeno 3 mesi possono essere inclusi se secondo l'opinione dello sperimentatore il farmaco psicotropo è compatibile con il farmaco in studio (pregabalin). I farmaci consentiti sono antidepressivi comunemente usati, inclusi gli SSRI (ad esempio fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram), SNRI (ad esempio venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina) e bupropione.
  • Evidenza di astinenza da alcol da moderata a grave Valutazione dell'astinenza da un istituto clinico (versione rivista) (punteggio CIWA-Ar ≥10)
  • Storia di convulsioni da astinenza da alcol o delirio da astinenza da alcol
  • Storia di reazione allergica al farmaco candidato (pregabalin)
  • Gravidanza, allattamento o incapacità nelle pazienti di sesso femminile di utilizzare metodi contraccettivi adeguati
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
  • Soggetti che hanno una diagnosi corrente DSM-5 di disturbo da uso di sostanze moderato o grave, ad eccezione della dipendenza da alcol, nicotina e caffeina. Una diagnosi di disturbo da uso di sostanze lieve non sarà escludente, a condizione che l'attuale disturbo da uso di sostanze primario sia la dipendenza da alcol.
  • Sono legalmente obbligati a partecipare al programma di trattamento del disturbo da uso di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin
Trattamento con pregabalin somministrato in 75 mg e 100 capsule in dosaggi fino a 600 mg al giorno per un massimo di 8 settimane (inclusa una titolazione di 3 settimane) seguita da una riduzione graduale di una settimana.
Droga: Pregabalin
Pregabalin verrà fornito in capsule da 75 e 100 mg due volte al giorno per una dose massima di 600 mg/giorno o la dose massima tollerata durante la fase di trattamento di 8 settimane e seguita da una riduzione graduale di una settimana.
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo
Gli individui riceveranno le capsule placebo che sembrano identiche alle capsule di pregabalin e riceveranno lo stesso numero di capsule.
Altro: Placebo
Le capsule di placebo verranno fornite due volte al giorno per 8 settimane e una riduzione graduale di una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: misurato settimanalmente durante le 8 settimane della fase terapeutica dello studio o la durata della partecipazione di ciascun individuo
Variazione dei giorni in cui si beve molto, quantificata dalla proporzione di giorni in cui si beve molto (definita come qualsiasi giorno in cui il numero di bevute standard era almeno 5 per gli uomini e almeno 4 per le donne) alla settimana misurata dalla sequenza temporale di follow-back (TLFB ) metodo.
misurato settimanalmente durante le 8 settimane della fase terapeutica dello studio o la durata della partecipazione di ciascun individuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7977 (Altro identificatore: CTEP)
  • R21AA028371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati in questo rapporto (dopo l'anonimizzazione) (testo, tabelle, figure)

Periodo di condivisione IPD

inizio 12 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

al ricercatore che fornisce una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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