Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin Trial pro léčbu poruchy užívání alkoholu (GABI2)

13. února 2025 aktualizováno: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s pregabalinem pro léčbu poruchy užívání alkoholu

V 10týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované ambulantní pilotní studii bude účinnost pregabalinu v léčbě závislosti na alkoholu studována u 50 ambulantních pacientů hledajících léčbu. Účastníci uvedou, že vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy alespoň 4 dny v týdnu za posledních 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 10týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované ambulantní klinické studii bude bezpečnost a účinnost pregabalinu testována na 50 ambulantních pacientech s poruchou užívání alkoholu. Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1), aby dostávali pregabalin nebo identicky vypadající, inertní placebo. Všechny studované léky (placebo a pregabalin) budou překapsulovány riboflavinem, aby se vyhodnotila kompliance. Pregabalin bude podáván v 75 mg a 100 tobolkách; placebo tobolky budou vypadat identicky jako tobolky pregabalinu. Účastníci v obou větvích studie obdrží stejný počet kapslí. Pregabalin bude titrován po dobu 3 týdnů na maximum FDA (600 mg denně) nebo na maximální tolerovanou dávku.

Studijní návštěvy se budou konat denně po první 4 dny studijního období, poté přibližně každý druhý den po zbytek 1. týdne, celkem tedy 5 studijních návštěv (1, 2, 3, 4 a 5 nebo 7 dnů studia) . Během druhého týdne budou studijní návštěvy pokračovat obden celkem 3 studijními návštěvami (8., 10. a 12. den studia). Během zbytku 8týdenního období studie medikace se budou studijní návštěvy konat dvakrát týdně. Během týdne po ukončení studie (9. týden) budou dvě návštěvy a během 10. týdne následná návštěva. Jedna návštěva týdně bude u výzkumného psychiatra. Všichni účastníci absolvují týdenní sezení s podpůrnou behaviorální léčbou s výzkumným psychiatrem za použití manuálu navrženého pro farmakoterapeutické studie u subjektů s poruchami užívání alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Nyspi-Stars

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu
  • Hlásí, že za posledních 28 dní alespoň 4 dny v týdnu vypili minimálně 5 standardních nápojů pro muže nebo 4 standardní nápoje pro ženy
  • Ve věku od 18 do 65 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou, jak je definována v DSM-5, jinou než porucha související s užíváním alkoholu, která podle úsudku výzkumníka pravděpodobně vyžaduje průběžnou úpravu dávkování svých současných léků nebo vyžaduje změny ve své medikaci a/nebo může vyžadovat zásah v průběhu léčby. studie, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, psychotických poruch jiných než přechodná psychóza způsobená zneužíváním drog, bipolární porucha a současná sebevražednost s plánem a záměrem. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců, mohou být zařazeni, pokud je podle názoru výzkumníka psychotropní medikace kompatibilní se studovanou medikací (pregabalin). Povolené léky jsou běžně používaná antidepresiva, včetně SSRI (např. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram), SNRI (např. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin) a bupropion.
  • Důkaz o středně těžkém až těžkém odnětí alkoholu Klinické hodnocení odvykání (revidovaná verze) (CIWA-Ar skóre ≥10)
  • Anamnéza záchvatů z vysazení alkoholu nebo deliria z vysazení alkoholu
  • Anamnéza alergické reakce na kandidátní léky (pregabalin)
  • Těhotenství, kojení nebo nepoužití vhodných antikoncepčních metod u pacientek
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast
  • Subjekty, které mají současnou DSM-5 diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek, s výjimkou závislosti na alkoholu, nikotinu a kofeinu. Diagnóza lehké poruchy užívání návykových látek nebude vylučující, pokud je současnou primární poruchou užívání návykových látek závislost na alkoholu.
  • Jsou ze zákona povinni účastnit se programu léčby poruchy užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin
Léčba pregabalinem podávaným v 75 mg a 100 tobolkách v dávkách až 600 mg denně po dobu až 8 týdnů (včetně 3týdenní titrace), po které následuje týdenní snižování.
Lék: Pregabalin
Pregabalin bude poskytován v 75 a 100 mg tobolkách dvakrát denně pro maximální dávku 600 mg/den nebo maximální tolerovanou dávku během 8týdenní fáze medikace a následuje týdenní snižování.
Ostatní jména:
  • Lyrica
Komparátor placeba: Placebo
Jednotlivci obdrží tobolky s placebem, které vypadají identicky jako tobolky pregabalinu, a dostanou stejný počet tobolek.
Jiný: Placebo
Placebo tobolky budou podávány dvakrát denně po dobu 8 týdnů a jeden týden postupně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu dnů těžkého pití
Časové okno: měřeno týdně po dobu 8 týdnů medikační fáze studie nebo délky účasti každého jednotlivce
Změna ve dnech silného pití kvantifikovaná podílem dnů s velkým pitím (definováno jako jakýkoli den, kdy počet standardních nápojů byl alespoň 5 pro muže a alespoň 4 pro ženy) za týden, měřeno pomocí časového sledu (TLFB) ) metoda.
měřeno týdně po dobu 8 týdnů medikační fáze studie nebo délky účasti každého jednotlivce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7977 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R21AA028371 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků zveřejněných v této zprávě (po deidentifikace) (text, tabulky, obrázky)

Časový rámec sdílení IPD

začíná 12 měsíců a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

výzkumníkovi, který poskytne metodicky správný návrh k dosažení cílů ve schváleném návrhu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit