Ensaio com pregabalina para o tratamento do transtorno por uso de álcool (GABI2)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de pregabalina para o tratamento do transtorno por uso de álcool
Em um estudo piloto ambulatorial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 10 semanas, a eficácia da pregabalina no tratamento da dependência de álcool será estudada em 50 pacientes ambulatoriais em busca de tratamento.
Os participantes devem relatar o consumo mínimo de 5 bebidas padrão para homens ou 4 bebidas padrão para mulheres pelo menos 4 dias por semana nos últimos 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um ensaio clínico ambulatorial duplo-cego controlado por placebo de 10 semanas, a segurança e a eficácia da pregabalina serão testadas em 50 pacientes ambulatoriais com Transtorno do Uso de Álcool. Os participantes serão alocados aleatoriamente (1:1) para receber pregabalina ou um inerte de aparência idêntica placebo. Todos os medicamentos do estudo (placebo e pregabalina) serão encapsulados com riboflavina para avaliar a adesão. A pregabalina será administrada em 75 mg e 100 cápsulas; as cápsulas de placebo serão idênticas às cápsulas de pregabalina. Os participantes em ambos os braços do estudo receberão o mesmo número de cápsulas. A pregabalina será titulada durante um período de 3 semanas até o máximo do FDA (600 mg por dia) ou a dose máxima tolerada.
As visitas do estudo ocorrerão diariamente durante os primeiros 4 dias do período de estudo, depois aproximadamente em dias alternados pelo restante da semana 1, para um total de 5 visitas do estudo (dias de estudo 1,2,3,4 e 5 ou 7) . Durante a segunda semana, as visitas de estudo continuarão em dias alternados para um total de 3 visitas de estudo (dias de estudo 8,10 e 12). Durante o restante do período de estudo de medicação de 8 semanas, as visitas do estudo ocorrerão duas vezes por semana. Haverá duas visitas durante uma semana pós-estudo (semana 9) e uma visita de acompanhamento durante a semana 10. Uma visita por semana será com o psiquiatra da pesquisa. Todos os participantes terão uma sessão semanal de tratamento comportamental de suporte com o psiquiatra da pesquisa, usando um manual elaborado para ensaios farmacoterapêuticos em indivíduos com transtornos por uso de álcool
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Nyspi-Stars
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno atual por uso de álcool
- Relata beber um mínimo de 5 bebidas padrão para homens ou 4 bebidas padrão para mulheres pelo menos 4 dias por semana nos últimos 28 dias
- Entre os 18 e os 65 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico atual, conforme definido pelo DSM-5, exceto transtorno por uso de álcool, que, no julgamento do investigador, provavelmente requer ajustes de dosagem contínuos de seus medicamentos atuais ou requer alterações em seus medicamentos e/ou pode exigir intervenção ao longo do curso do estudo, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtornos psicóticos que não sejam psicose transitória devido ao abuso de drogas, transtorno bipolar e tendência suicida atual com plano e intenção. Indivíduos que estão atualmente estáveis em um medicamento psicotrópico por pelo menos 3 meses podem ser incluídos se, na opinião do investigador, o medicamento psicotrópico for compatível com o medicamento do estudo (pregabalina). Os medicamentos permitidos são antidepressivos comumente usados, incluindo ISRSs (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina, sertralina, citalopram, escitalopram), IRSNs (por exemplo, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina) e bupropiona.
- Evidência de abstinência alcoólica moderada a grave Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico (versão revisada) (pontuação CIWA-Ar ≥10)
- História de convulsões por abstinência de álcool ou delirium por abstinência de álcool
- História de reação alérgica a medicamento candidato (pregabalina)
- Gravidez, lactação ou falha em pacientes do sexo feminino em usar métodos contraceptivos adequados
- Distúrbios físicos instáveis que podem tornar a participação perigosa
- Indivíduos que têm um diagnóstico atual do DSM-5 de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias, com exceção da dependência de álcool, nicotina e cafeína. Um diagnóstico de um transtorno leve por uso de substância não será excludente, desde que o atual transtorno primário por uso de substância seja a dependência de álcool.
- São legalmente obrigados a participar do programa de tratamento de transtornos por uso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pregabalina
Tratamento com pregabalina administrado em 75 mg e 100 cápsulas em dosagens de até 600 mg por dia por até 8 semanas (incluindo uma titulação de 3 semanas) seguido de redução gradual de uma semana.
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A pregabalina será fornecida em cápsulas de 75 e 100 mg duas vezes ao dia para uma dose máxima de 600 mg/dia ou a dose máxima tolerada durante a fase de medicação de 8 semanas e seguida por uma redução gradual de uma semana.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão as cápsulas de placebo que parecem idênticas às cápsulas de pregabalina e receberão o mesmo número de cápsulas.
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As cápsulas de placebo serão fornecidas duas vezes ao dia durante 8 semanas e uma semana de redução.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: medido semanalmente durante as 8 semanas da fase de medicação do ensaio ou duração da participação de cada indivíduo
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Mudança nos dias de consumo excessivo de álcool, quantificada pela proporção de dias de consumo intenso (definido como qualquer dia em que o número de bebidas padrão foi de pelo menos 5 para homens e pelo menos 4 para mulheres) por semana, conforme medido pelo acompanhamento da linha do tempo (TLFB ) método.
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medido semanalmente durante as 8 semanas da fase de medicação do ensaio ou duração da participação de cada indivíduo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Alcoolismo
- Beber álcool
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 7977 (Outro identificador: CTEP)
- R21AA028371 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados publicados neste relatório (após a desidentificação) (texto, tabelas, figuras)
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 12 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ao pesquisador que apresenta uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .