Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalinstudie för behandling av alkoholmissbruk (GABI2)

13 februari 2025 uppdaterad av: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

En dubbelblind, placebokontrollerad studie av pregabalin för behandling av alkoholmissbruk

I en 10-veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad poliklinisk pilotstudie kommer pregabalins effekt vid behandling av alkoholberoende att studeras hos 50 behandlingssökande polikliniska patienter. Deltagarna kommer att rapportera att de har druckit minst 5 standarddrycker för män eller 4 standarddrycker för kvinnor minst 4 dagar i veckan under de senaste 28 dagarna.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en 10-veckors dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning i öppenvård kommer säkerheten och effekten av pregabalin att testas hos 50 polikliniska patienter med alkoholmissbruk. placebo. All studiemedicinering (placebo och pregabalin) kommer att överkapslas med riboflavin för att bedöma överensstämmelse. Pregabalin kommer att administreras i 75 mg och 100 kapslar; placebokapslar kommer att se identiska ut med pregabalinkapslarna. Deltagare i båda studiearmarna kommer att få samma antal kapslar. Pregabalin kommer att titreras under en 3-veckorsperiod till FDA maximum (600 mg per dag) eller den maximala tolererade dosen.

Studiebesök kommer att ske dagligen under de första 4 dagarna av studieperioden, sedan ungefär varannan dag under resten av vecka 1, för totalt 5 studiebesök (studiedagar 1,2,3,4 och 5 eller 7) . Under den andra veckan kommer studiebesök att fortsätta varannan dag med totalt 3 studiebesök (studiedag 8,10 och 12). Under återstoden av den 8 veckor långa medicinstudieperioden kommer studiebesök att ske två gånger i veckan. Det blir två besök under en efterstudievecka (vecka 9) och ett uppföljningsbesök under vecka 10. Ett besök i veckan kommer att vara hos forskningspsykiatern. Alla deltagare kommer att ha en veckovis stödjande beteendebehandlingssession med forskningspsykiatern med hjälp av en manual utformad för farmakoterapiprövningar hos personer med alkoholmissbruk

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Nyspi-Stars

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller DSM-5 kriterier för nuvarande alkoholmissbruk
  • Rapporter att ha druckit minst 5 standarddrycker för män eller 4 standarddrycker för kvinnor minst 4 dagar i veckan under de senaste 28 dagarna
  • Mellan 18 och 65 år
  • Kunna ge informerat samtycke och följa studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med någon aktuell psykiatrisk störning enligt definitionen i DSM-5, annan än alkoholmissbruksstörning, som enligt utredarens bedömning sannolikt kräver pågående dosjusteringar av sina nuvarande mediciner eller som kräver förändringar i sin medicin och/eller kan behöva ingripa under loppet av studie, inklusive schizofreni, schizoaffektiv störning, psykotiska störningar andra än övergående psykoser på grund av drogmissbruk, bipolär sjukdom och aktuell suicidalitet med plan och avsikt. Individer som för närvarande är stabila på ett psykotropt läkemedel i minst 3 månader kan inkluderas om det psykotropa läkemedlet enligt utredaren är förenligt med studiemedicinen (pregabalin). De mediciner som är tillåtna är vanliga antidepressiva medel, inklusive SSRI (t.ex. fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin, sertralin, citalopram, escitalopram), SNRI (t.ex. venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin) och bupropion.
  • Bevis för måttlig till svår alkoholabstinensbedömning Clinical Institute Abstinensbedömning (reviderad version) (CIWA-Ar-poäng ≥10)
  • Historik med alkoholabstinensanfall eller alkoholabstinensdelirium
  • Historik med allergisk reaktion mot kandidatläkemedel (pregabalin)
  • Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmetoder hos kvinnliga patienter
  • Instabila fysiska störningar som kan göra deltagande farligt
  • Försökspersoner som har en aktuell DSM-5-diagnos av måttlig eller allvarlig missbruksstörning, med undantag för alkohol-, nikotin- och koffeinberoende. En diagnos av en mild missbruksstörning är inte uteslutande, så länge den nuvarande primära missbruksstörningen är alkoholberoende.
  • Har laglig mandat att delta i behandlingsprogrammet för alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin
Behandling med pregabalin administrerat i 75 mg och 100 kapslar i doser upp till 600 mg per dag i upp till 8 veckor (inklusive en 3 veckors titreringsuppkörning) följt av en veckas nedtrappning.
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kommer att tillhandahållas i 75 och 100 mg kapslar två gånger dagligen för en maximal dos på 600 mg/dag eller den maximala tolererade dosen under den 8 veckor långa medicineringsfasen och följt av en veckas nedtrappning.
Andra namn:
  • Lyrica
Placebo-jämförare: Placebo
Individer kommer att få placebokapslarna som verkar identiska med pregabalinkapslarna och kommer att få samma antal kapslar.
Övrig: Placebo
Placebokapslar kommer att tillhandahållas två gånger dagligen under 8 veckor och en veckas avsmalning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i andelen stora dricksdagar
Tidsram: mäts varje vecka under de 8 veckorna av medicineringsfasen av försöket eller längden på varje individs deltagande
Förändring av dagar för tungt drickande, kvantifierat av andelen dagar för tungt drickande (definierad som varje dag där antalet standarddrycker var minst 5 för män och minst 4 för kvinnor) per vecka, mätt med tidslinjens uppföljning (TLFB) ) metod.
mäts varje vecka under de 8 veckorna av medicineringsfasen av försöket eller längden på varje individs deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: john mariani, MD, New York Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7977 (Annan identifierare: CTEP)
  • R21AA028371 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten publicerade i denna rapport (efter avidentifiering) (text, tabeller, figurer)

Tidsram för IPD-delning

börjar 12 månader och slutar 5 år efter artikelns publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

till forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag för att uppnå mål i det godkända förslaget

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera