Farmakokineettinen vuorovaikutustutkimus apatinibmesylaatin ja kuljettaja-Pgp-substraatidigoksiinin välillä pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten diagnoosi. 2. ECOG PS -pisteet: 0-1; 3. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta; 4. Tärkeimpien elinten on toimittava normaalisti seuraavien kriteerien mukaisesti:

1. Hematologia

   1. HB > 100 g/l;
   2. ANC≥1,5×109/L;
   3. PLT≥90×109/L;

2. Veren biokemia:

   1. TBIL < 1,25 × ULN;
   2. ALT ja AST < 2,5 × ULN;
   3. ALP < 2,5 x ULN;
   4. Seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN tai endogeeninen CrCl ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava);
   5. albumiini > 30 g/l;
   6. K+> 3,0 mmol/l; 5. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

1. Ensisijainen maksasyöpä; mahasyöpä;
2. Aktiivinen metastaasi aivoissa (lääketieteellisesti hallitsematon), karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, selkäytimen kompressio;
3. Kliinisesti oireellisen kolmannen tilan nesteen läsnäolo;
4. Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥ 140 mmHg ja/tai verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta);
5. Hallitsematon kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: (1) >2 NYHA 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; (2) vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % (3) syke <60 (4) asteen II tai suurempi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti(5) QTc-aika ≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla;
6. Epänormaali hyytymistoiminto;
7. Aikaisempi sädehoito, systeeminen kemoterapia (< 6 viikkoa, jos kemoterapia, mukaan lukien nitrosoureat tai mitomysiini), hormonihoito, leikkaus tai kohdehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mikä tahansa ratkaisematon AE > CTC-AE Grade 1;
8. Aiempi psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö, alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö;
9. Tutkimuslääkkeiden käyttö muissa kliinisissä tutkimuksissa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta；
10. voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai indusoijan käyttö 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
11. minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen, vitamiinivalmisteen tai yrttien käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista;
12. Muut tekijät, jotka voivat johtaa tutkimukseen osallistumisen lopettamiseen tutkijoiden harkinnan mukaan.