Badanie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy mesylanem apatynibu i transporterem Pgp Substrat Digoxin u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Jednoramienne, otwarte i ustalone badanie sekwencyjne w celu zbadania wpływu farmakokinetycznego mesylanu apatynibu na transporter Pgp, substrat digoksyny u pacjentów z zaawansowanym nowotworem litym
Apatynib, doustny inhibitor receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2#VEGFR-2#, indukuje funkcję transportera Pgp in vitro.
W tym badaniu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem oceniano wpływ apatynibu na funkcję Transporter Pgp poprzez porównanie farmakokinetyki sond specyficznych dla Transporter Pgp w obecności i nieobecności apatynibu.
W sondach zastosowano Digoksynę Substratu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie zaawansowanych guzów litych. 2. Punktacja PS ECOG: 0-1; 3. Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące; 4. Główne narządy muszą funkcjonować normalnie, spełniając następujące kryteria:
Hematologia
- HB≥100 g/L;
- ANC≥1,5×109/l;
- PLT≥90×109/L;
biochemia krwi:
- TBIL≤ 1,25×GGN;
- AlAT i AspAT≤2,5×GGN;
- ALP≤2,5×GGN;
- Cr w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub endogenny CrCl ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
- Albumina > 30 g/L;
- K+>3,0 mmol/l; 5. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotny rak wątroby; rak żołądka;
- Aktywne przerzuty do mózgu (niekontrolowane medycznie), rakowe zapalenie opon mózgowych, ucisk na rdzeń kręgowy;
- Obecność klinicznie objawowego płynu trzeciej przestrzeni;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥ 140 mmHg i/lub DBP ≥ 90 mmHg pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego);
- Niekontrolowana klinicznie istotna choroba serca, w tym między innymi: (1) >2 NYHA 2 zastoinowa niewydolność serca; (2) frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50% (3) częstość akcji serca <60 (4) niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego stopnia II lub wyższego (5) odstęp QTc ≥ 450 ms u mężczyzn i ≥ 470 ms u kobiet;
- Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
- wcześniejsza radioterapia, systemowa chemioterapia (< 6 tygodni w przypadku chemioterapii zawierającej nitrozomoczniki lub mitomycynę), hormonoterapia, zabieg chirurgiczny lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku lub jakiekolwiek nierozwiązane zdarzenia niepożądane > stopień 1 wg CTC-AE;
- Historia nadużywania substancji psychotropowych, alkoholizmu lub narkomanii;
- Stosowanie badanych leków w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Stosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, produktów witaminowych lub ziół w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem badanego leku;
- Inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia udziału w badaniu według uznania badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
W fazie A pacjenci otrzymujący pojedynczą dawkę 0,25 mg digoksyny doustnie i wypłukiwaniu przez 5 dni, a następnie apatinib raz dziennie będą przeprowadzani od D5 do D16 ； Ponadto pojedyncza dawka 0,25 mg digoksyny (w skojarzeniu z apatynibem) będzie być podawany doustnie na czczo w dniu 12;
|
Apatynib w dawce będzie podawany codziennie od D5 do D16
Digoksyna w dawce 0,25 mg zostanie podana w dniu 1 i dniu 12
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax digoksyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Szczytowe stężenie digoksyny w osoczu (Cmax).
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC digoksyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia digoksyny w osoczu od czasu (AUC).
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr farmakokinetyczny: Tmax digoksyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) digoksyny
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: T1/2 digoksyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Okres połowy (T1/2) digoksyny
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
|
Parametry farmakokinetyczne CL/F digoksyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Całkowity klirens ustrojowy po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) digoksyny
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Vz/F digoksyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Objętość dystrybucji (Vz/F) digoksyny
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne w rozumieniu kryteriów pacjenta lub uczestnika badania klinicznego
|
do ukończenia studiów, średnio 16 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-APTN-I-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .