Een onderzoek naar farmacokinetische interacties tussen apatinibmesylaat en transporter Pgp-substraat digoxine bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde solide tumoren. 2. ECOG PS-score: 0-1; 3. Verwachte overleving ≥ 3 maanden; 4. Grote organen moeten normaal functioneren en aan de volgende criteria voldoen:

1. Hematologie

   1. HB≥100 g/L;
   2. ANC≥1,5×109/L;
   3. PLT≥90×109/L;

2. Bloed biochemie:

   1. TBIL≤ 1,25×ULN;
   2. ALAT en ASAT≤2,5×ULN;
   3. ALP≤2,5×ULN;
   4. Serum Cr ≤ 1,5 × ULN of endogene CrCl ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule);
   5. Albumine > 30 g/L;
   6. K+>3,0 mmol/L; 5. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Primaire leverkanker; maagkanker;
2. Actieve hersenmetastasen (medisch ongecontroleerd), carcinomateuze meningitis, compressie van het ruggenmerg;
3. Aanwezigheid van klinisch symptomatische vloeistof in de derde ruimte;
4. Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 140 mmHg en/of DBP ≥ 90 mmHg ondanks optimale farmacologische behandeling);
5. Ongecontroleerde klinisch significante hartziekte, inclusief maar niet beperkt tot de volgende: (1) >2 NYHA 2 congestief hartfalen; (2) linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50% (3) hartfrequentie <60 (4) Graad II of hoger myocardischemie of myocardinfarct (5) QTc-interval ≥ 450 ms bij mannen en ≥ 470 ms bij vrouwen;
6. Abnormale stollingsfunctie;
7. Eerdere radiotherapie, systemische chemotherapie (< 6 weken als chemotherapie inclusief nitrosourea of ​​mitomycine), hormoontherapie, chirurgie of doeltherapie binnen 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of onopgeloste bijwerkingen > CTC-AE Graad 1;
8. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen, alcoholisme of drugsmisbruik;
9. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
10. Gebruik van een krachtige CYP3A4-remmer of -inductor binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis;
11. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamineproducten of kruiden binnen 2 weken voor inname van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Andere factoren die naar goeddunken van de onderzoekers kunnen leiden tot beëindiging van deelname aan het onderzoek.