Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie zwischen Apatinib-Mesylat und Transporter-Pgp-Substrat Digoxin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren. 2. ECOG-PS-Score: 0-1; 3. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate; 4. Hauptorgane müssen normal funktionieren und die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Hämatologie

   1. HB≥100 g/l;
   2. ANC≥1,5×109/L;
   3. PLT≥90×109/L;

2. Biochemie des Blutes:

   1. TBIL ≤ 1,25 × ULN;
   2. ALT und AST ≤ 2,5 × ULN;
   3. ALP ≤ 2,5 × ULN;
   4. Serum-Cr ≤ 1,5 × ULN oder endogenes CrCl ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
   5. Albumin > 30 g/L;
   6. K+>3,0 mmol/l; 5. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Primärer Leberkrebs; Magenkrebs;
2. Aktive Hirnmetastasen (medizinisch unkontrolliert), karzinomatöse Meningitis, Rückenmarkskompression;
3. Vorhandensein von klinisch symptomatischer Flüssigkeit im dritten Raum;
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP ≥ 140 mmHg und/oder DBP ≥ 90 mmHg trotz optimaler pharmakologischer Behandlung);
5. Unkontrollierte klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: (1) >2 NYHA 2 dekompensierte Herzinsuffizienz; (2) linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (3) Herzfrequenz < 60 (4) Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad II oder höher(5) QTc-Intervall ≥ 450 ms bei Männern und ≥ 470 ms bei Frauen;
6. anormale Gerinnungsfunktion;
7. Vorherige Strahlentherapie, systemische Chemotherapie (< 6 Wochen bei Chemotherapie einschließlich Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin), Hormontherapie, Operation oder Zieltherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder alle ungelösten UEs > CTC-AE Grad 1;
8. Geschichte des Missbrauchs von psychotropen Substanzen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
9. Verwendung von Studienmedikamenten in anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis;
10. Anwendung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder Kräutern innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme des Prüfpräparats;
12. Andere Faktoren, die nach Ermessen der Prüfärzte zur Beendigung der Teilnahme an der Studie führen können.