Uno studio di interazione farmacocinetica tra apatinib mesilato e digossina del substrato del trasportatore Pgp in soggetti con tumore solido avanzato

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumori solidi avanzati. 2. Punteggio ECOG PS: 0-1; 3. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi; 4. Gli organi maggiori devono funzionare normalmente, soddisfacendo i seguenti criteri:

1. Ematologia

   1. HB≥100g/L;
   2. ANC≥1,5×109/l;
   3. PLT≥90×109/L;

2. Biochimica del sangue:

   1. TBIL≤ 1,25×ULN;
   2. ALT e AST≤2,5×ULN;
   3. ALP≤2,5×ULN;
   4. Cr sierica ≤ 1,5 × ULN o CrCl endogena ≥ 60 mL/min (formula di Cockcroft-Gault);
   5. Albumina > 30 g/L;
   6. K+>3,0mmol/L; 5. In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. cancro al fegato primario; tumore gastrico;
2. Metastasi cerebrali attive (non controllate dal punto di vista medico), meningite carcinomatosa, compressione del midollo spinale;
3. Presenza di fluido del terzo spazio clinicamente sintomatico;
4. Ipertensione non controllata (SBP ≥ 140 mmHg e/o DBP ≥ 90 mmHg nonostante un trattamento farmacologico ottimale);
5. Malattie cardiache clinicamente significative non controllate, incluse ma non limitate a quanto segue: (1) insufficienza cardiaca congestizia >2 NYHA 2; (2) frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% (3) frequenza cardiaca <60 (4) ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado II o superiore (5) intervallo QTc ≥ 450 ms nei maschi e ≥ 470 ms nelle femmine;
6. Funzione di coagulazione anormale;
7. - Precedente radioterapia, chemioterapia sistemica (<6 settimane se la chemioterapia include nitrosourea o mitomicina), terapia ormonale, intervento chirurgico o terapia target entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi evento avverso irrisolto > CTC-AE di grado 1;
8. Storia di abuso di sostanze psicotrope, alcolismo o abuso di droghe;
9. Uso dei farmaci in studio in altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose;
10. Uso di un potente inibitore o induttore del CYP3A4 nelle 2 settimane precedenti la prima dose;
11. Uso di farmaci su prescrizione o da banco, prodotti vitaminici o erbe nelle 2 settimane precedenti l'assunzione del farmaco sperimentale;
12. Altri fattori che possono portare alla cessazione della partecipazione allo studio a discrezione dei ricercatori.