En farmakokinetisk interaktionsstudie mellan apatinibmesylat och transporter Pgp-substrat Digoxin hos avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade solida tumörer. 2. ECOG PS-poäng: 0-1; 3. Förväntad överlevnad ≥ 3 månader; 4. Större organ måste fungera normalt och uppfylla följande kriterier:

1. Hematologi

   1. HB≥100 g/L;
   2. ANC≥1,5×109/L;
   3. PLT≥90×109/L;

2. Blodbiokemi:

   1. TBIL < 1,25 x ULN;
   2. ALT och AST≤2,5×ULN;
   3. ALP≤2,5×ULN;
   4. Serum Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen CrCl ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
   5. Albumin > 30 g/L;
   6. K+>3,0 mmol/L; 5. Kunna förstå och underteckna ett informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Primär levercancer; magcancer;
2. Aktiv hjärnmetastasering (medicinskt okontrollerad), karcinomatös meningit, ryggmärgskompression;
3. Förekomst av kliniskt symptomatisk tredje utrymmesvätska;
4. Okontrollerad hypertoni (SBP ≥ 140 mmHg och/eller DBP ≥ 90 mmHg trots optimal farmakologisk behandling);
5. Okontrollerad kliniskt signifikant hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande: (1) >2 NYHA 2 kongestiv hjärtsvikt; (2) vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (3) hjärtfrekvens <60 (4) Grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt(5) QTc-intervall ≥ 450 ms hos män och ≥ 470 ms hos kvinnor;
6. Onormal koagulationsfunktion;
7. Tidigare strålbehandling, systemisk kemoterapi (< 6 veckor om kemoterapi inkluderar nitrosoureas eller mitomycin), hormonbehandling, kirurgi eller målterapi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet, eller eventuella olösta biverkningar > CTC-AE Grad 1;
8. Historik av missbruk av psykotropa substanser, alkoholism eller drogmissbruk;
9. Användning av studieläkemedel i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen;
10. Användning av en potent CYP3A4-hämmare eller inducerare inom 2 veckor före den första dosen;
11. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel, vitaminprodukter eller örter inom 2 veckor innan du tar det prövningsläkemedlet;
12. Andra faktorer som kan leda till att deltagandet i studien avslutas efter utredarnas gottfinnande.