En farmakokinetisk interaksjonsstudie mellom apatinibmesylat og transporter Pgp-substrat digoksin hos avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte solide svulster. 2. ECOG PS-score: 0-1; 3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder; 4. Større organer må fungere normalt og oppfylle følgende kriterier:

1. Hematologi

   1. HB≥100 g/L;
   2. ANC≥1,5×109/L;
   3. PLT≥90×109/L;

2. Blodbiokjemi:

   1. TBIL≤ 1,25×ULN;
   2. ALT og AST≤2,5×ULN;
   3. ALP≤2,5×ULN;
   4. Serum Cr ≤ 1,5 × ULN eller endogen CrCl ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
   5. Albumin > 30 g/L;
   6. K+>3,0 mmol/L; 5. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Primær leverkreft; magekreft;
2. Aktiv hjernemetastase (medisinsk ukontrollert), karsinomatøs meningitt, ryggmargskompresjon;
3. Tilstedeværelse av klinisk symptomatisk tredjeromsvæske;
4. Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥ 140 mmHg og/eller DBP ≥ 90 mmHg til tross for optimal farmakologisk behandling);
5. Ukontrollert klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til følgende: (1) >2 NYHA 2 kongestiv hjertesvikt; (2) venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 % (3) hjertefrekvens <60 (4) Grad II eller høyere myokardiskemi eller hjerteinfarkt(5) QTc-intervall ≥ 450 ms hos menn og ≥ 470 ms hos kvinner;
6. unormal koagulasjonsfunksjon;
7. Tidligere strålebehandling, systemisk kjemoterapi (< 6 uker hvis kjemoterapi inkludert nitrosourea eller mitomycin), hormonbehandling, kirurgi eller målterapi innen 4 uker før administrasjonen av studiemedikamentet, eller eventuelle uløste bivirkninger > CTC-AE grad 1;
8. Historie om psykotropisk rusmisbruk, alkoholisme eller narkotikamisbruk;
9. Bruk av studiemedisiner i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose;
10. Bruk av en potent CYP3A4-hemmer eller induktor innen 2 uker før første dose;
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urter innen 2 uker før du tar forsøksmedisinen;
12. Andre faktorer som kan føre til avslutning av deltakelsen i studien etter utredernes skjønn.