CT-perfuusio (CTP) koomapotilaiden sydänpysähdyksen huonon neurologisen tuloksen arvioimiseksi (CANCCAP)
CT-perfuusio (CTP) koomassa olevien sydänpysähdyspotilaiden huonon neurologisen tuloksen arvioimiseksi (CANCCAP) - tuleva kohorttitutkimus
ABSTRAKTI
Lyhyt yleiskatsaus: Koomassa olevien sydänpysähdyspotilaiden (CCAP) neurologinen arviointi on haastavaa, koska useimpia näistä potilaista hoidetaan rauhoittavilla lääkkeillä ja terapeuttisella hypotermialla, jotka estävät täydellisen neurologisen/kliinisen arvioinnin. Täydellinen ja luotettava neurologinen arviointi tarvitaan potilaan pitkäaikaisen toiminnan ja eloonjäämisen kannalta. Huonolaatuinen kliininen arviointi johtaa resurssiintensiiviseen hoitoon, joka ei välttämättä hyödytä potilasta. Pään CT-skannauksen lisätestiä käytetään usein lisätietojen saamiseksi. Nämä lisätiedot rajoittavat kuitenkin edelleen arvioinnin laatua. Pienessä pilottitutkimuksessa tutkimme kehittynyttä aivojen CT-skannausta nimeltä CT Perfuusio (CTP) suhteessa CCAP:n kliiniseen arviointiin neurologisen lopputuloksen (vaikean vamman tai kuoleman) ennustajana sairaalasta poistuttaessa. Alustavat tulokset viittasivat siihen, että CTP oli sekä pätevä että luotettava suhteessa kliiniseen arviointiin, samalla kun se täytti monia ihanteellisen testin kriteereistä (nopea, turvallinen, saatavilla, validi, luotettava). Tämän hankkeen tavoitteena on suorittaa täysin tehokas tutkimus näiden havaintojen vahvistamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on validoida CTP neurologisten tulosten ennustamiseksi sairaalasta poistuttaessa CCAP:ssa. Teemme prospektiivisen kohorttitutkimuksen vahvistaaksemme CTP:n käytön CCAP:ssa.
Hypoteesi - Tietokonetomografinen perfuusio (CTP) voi luotettavasti diagnosoida mahdollisesti kuolemaan johtavan aivovaurion CCAP:ssa varhaisessa vaiheessa sairaalaan saapumisen jälkeen, mikä voi olla tai ei tunnisteta tavallisessa kliinisessä käytännössä riittämättömän kliinisen tutkimuksen vuoksi.
Ensisijainen tavoite: Validoida CTP suhteessa kliinisen arvioinnin viitestandardiin huonon neurologisen lopputuloksen luonnehtimiseksi sairaalasta poistuttaessa CCAP:ssa.
Toissijaiset tavoitteet:
CTP:n turvallisuuden ja arvioijien välisen luotettavuuden varmistaminen CCAP:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään korkea-asteen hoidon sydänkeskuksessamme. Kohortti koostuu äskettäin koomassa olevista aikuisista (>18-vuotiaita), jotka ovat kärsineet OHCA:sta ja joita hoidetaan standardilla TTM:llä 36 °C:seen asti. Juuri ennen tehohoitoon ottamista CCAP:lle tehdään pään CT-skannaus. Suunnitelmamme on lisätä koko pään CTP pään CT-skannauksen yhteydessä. Tämän jälkeen CCAP siirretään teho-osastolle standardihallintaa varten, mukaan lukien TTM.
Välittömästi akuutin hoidon jälkeen CCAP:lle tehdään tavallisesti pään CT-skannaus standardiprotokollan mukaisesti mahdollisen kallonsisäisen patologian arvioimiseksi. CTP suoritetaan samaan aikaan kuin tämä pään tavallinen CT-skannaus. CTP-kuvat otetaan standardoidun aivohalvauskuvausprotokollan mukaisesti koko aivojen peittävyyden varmistamiseksi. CTP-tiedot siirretään Winnipegin Manitoban yliopiston radiologian laitoksen tutkimuksen kuvantamisen ydinlaboratorioon tulkintaa varten. CTP-tulokset eivät ole hoitavien lääkäreiden saatavilla ja potilaan rutiinihoito jatkuu paikallisen käytännön mukaisesti.
CTP-analyysi suoritetaan kuvantamisen ydinlaboratoriossa käyttämällä puoliautomaattista dekonvoluutioalgoritmia toimittajaneutraalissa ohjelmistopaketissa. CTP arvioidaan sekä määrällisesti että laadullisesti.
- Kvantitatiivinen arviointi: Aivokuolema määritellään CBF:ksi <5 ml/100g/min ja CBV:ksi <2 ml/100g aivorungossa.
- Laadullinen arviointi: Aivokuolema määritellään vastaavana CBF:n ja CBV:n vähenemisenä aivorungossa. CBF:n ja CBV:n perfuusiokartoista arvioidaan binääritulos "kuollut" tai "ei-kuollut" aiemmin julkaistujen menetelmiemme mukaisesti.
Perfuusiokartat arvioivat kaksi riippumatonta neuroradiologia, jotka ovat sokeita toistensa arvioinnille ja kunkin potilaan kliiniselle historialle. Jos kaksi neuroradiologia ovat eri mieltä, päästään yhteisymmärrykseen lopullisesta analyysistä. Konsensuspäätös heijastaa tosielämän skenaariota tällaisissa tilanteissa. CTP-parametrit (CBF ja CBV) arvioidaan kvalitatiivisesti CBF:n ja CBV:n vastaavan vähenemisen esiintymisen tai puuttumisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin koomassa olevat aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka ovat kärsineet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA)
- Hoitavat lääkärit suunnittelevat sydämenpysähdyksen jälkeisen kohdennetun lämpötilan hallinnan (TTM) aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mitään korvaavaa päätöksentekijää ei ole saatavilla suostumusta varten
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu vasta-aihe TT-varjoaineelle, kuten allergia tai anafylaktinen reaktio
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, vaihe 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on koomassa sydänpysähdys
Potilaille, joilla on koomassa sydänpysähdys, tehdään CT-perfuusiotesti
|
CT-perfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTP:n validoimiseksi suhteessa alkuperäisen kliinisen arvioinnin viitestandardiin huonon neurologisen lopputuloksen ennustamiseksi (≥4 modifioidulla Rankinin asteikolla) sairaalasta poistuttaessa CCAP:ssa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ensisijaisena tuloksena on tarkistaa CTP:n tarkkuus verrattuna kliiniseen arvioon ennustettaessa koomassa sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden huonoa neurologista lopputulosta sairaalasta poistuttaessa.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS23646 (B2020:017)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .