Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT perfuze (CTP) pro hodnocení špatného neurologického výsledku u pacientů se srdeční zástavou v komatu (CANCCAP)

15. ledna 2024 aktualizováno: Jai Shankar, University of Manitoba

CT perfuze (CTP) pro hodnocení špatného neurologického výsledku u pacientů s komatózní srdeční zástavou (CANCCAP) – prospektivní kohortová studie

ABSTRAKTNÍ

Stručný přehled: Neurologické hodnocení pacientů se srdeční zástavou v komatu (CCAP) je náročné, protože většina těchto pacientů je léčena sedativy a terapeutickou hypotermií, které brání úplnému neurologickému/klinickému vyšetření. Pro dlouhodobou funkci a přežití pacienta je zapotřebí kompletní a spolehlivé neurologické vyšetření. Nekvalitní klinické hodnocení vede k léčbě náročné na zdroje, která nemusí být pro pacienta přínosná. Pro další informace se často používá doplňkový test CT skenu hlavy. Tyto dodatečné informace však stále omezují kvalitu hodnocení. V malé pilotní studii jsme prozkoumali pokročilé CT skenování mozku nazývané CT Perfusion (CTP) ve vztahu ke klinickému hodnocení v CCAP jako prediktor neurologického výsledku (těžké postižení nebo smrt) při propuštění z nemocnice. Předběžné výsledky naznačují, že CTP je validní a spolehlivý ve vztahu ke klinickému hodnocení a zároveň splňuje mnohá kritéria ideálního testu (rychlý, bezpečný, dostupný, validní, spolehlivý). Tento projekt si klade za cíl provést plně výkonnou studii k potvrzení těchto zjištění.

Cílem tohoto projektu je ověřit CTP pro predikci neurologického výsledku při propuštění z nemocnice v CCAP. Provedeme prospektivní kohortovou studii k ověření použití CTP v CCAP.

Hypotéza – Počítačová tomografická perfuze (CTP) může spolehlivě diagnostikovat potenciálně fatální poranění mozku u CCAP v časném stadiu po přijetí do nemocnice, které může, ale nemusí být v běžné klinické praxi rozpoznáno kvůli nedostatečnému klinickému vyšetření.

Primární cíl: Ověřit CTP ve vztahu k referenčnímu standardu klinického hodnocení pro charakterizaci špatného neurologického výsledku při propuštění z nemocnice v CCAP.

Sekundární cíle:

Stanovit bezpečnost a spolehlivost CTP v CCAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v našem kardiocentru terciární péče. Kohorta se bude skládat z nově přijatých dospělých v kómatu (>18 let), kteří prodělali OHCA a jsou léčeni standardní TTM do 36°C. Těsně před přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) podstoupí CCAP CT sken hlavy. Naším plánem je přidat CTP celé hlavy v době jejich standardní péče CT sken hlavy. CCAP bude poté převeden na JIP k dalšímu standardnímu řízení včetně TTM.

Bezprostředně po akutní péči CCAP obvykle podstoupí CT sken hlavy podle standardního protokolu, aby se posoudila případná intrakraniální patologie. CTP bude provedeno současně s tímto standardním CT skenem hlavy. CTP snímky budou pořizovány podle standardizovaného protokolu zobrazování mrtvice, aby bylo zajištěno pokrytí celého mozku. Data CTP budou přenesena do základní laboratoře zobrazovací studie na katedře radiologie, University of Manitoba, Winnipeg k interpretaci. Výsledky CTP nebudou k dispozici ošetřujícím lékařům a běžná péče o pacienta bude pokračovat podle místní praxe.

CTP analýza bude provedena v základní zobrazovací laboratoři pomocí poloautomatického dekonvolučního algoritmu na softwarovém balíku neutrálním vůči dodavateli. CTP bude hodnoceno jak kvantitativně, tak kvalitativně.

  • Kvantitativní hodnocení: Mozková smrt bude definována jako CBF < 5 ml/100 g/min a CBV < 2 ml/100 g v mozkovém kmeni.
  • Kvalitativní hodnocení: Mozková smrt bude definována jako odpovídající pokles CBF a CBV v mozkovém kmeni. Perfuzní mapy pro CBF a CBV budou hodnoceny na binární výsledek „mrtvý“ nebo „nemrtvý“ podle našich dříve publikovaných metod.

Perfuzní mapy budou posuzovány dvěma nezávislými neuroradiology, kteří jsou zaslepeni vůči vzájemnému hodnocení a klinické anamnéze každého pacienta. Pokud se dva neuroradiologové neshodnou, bude pro konečnou analýzu dosaženo konsensuální shody. Konsensuální rozhodnutí odráží scénář reálného života, kterému v takových situacích čelíme. Parametry CTP (CBF a CBV) budou kvalitativně hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost odpovídajícího snížení CBF a CBV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově přijatí dospělí v kómatu (≥18 let), kteří utrpěli srdeční zástavu mimo nemocnici (OHCA)
  • Ošetřující lékaři plánují zavedení terapií cíleného řízení teploty (TTM) po zástavě srdce

Kritéria vyloučení:

  • Pro udělení souhlasu není k dispozici žádný náhradní subjekt s rozhodovací pravomocí
  • Známé těhotenství
  • Známá kontraindikace CT kontrastní látky, jako je anamnéza alergie nebo anafylaktické reakce
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se srdeční zástavou v komatu
Pacienti se srdeční zástavou v komatu budou podstupovat CT perfuzní test
Diagnostický test: CT perfuze
CT perfuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřit CTP ve vztahu k referenčnímu standardu počátečního klinického hodnocení pro predikci špatného neurologického výsledku (≥4 na modifikované Rankinově stupnici) při propuštění z nemocnice v CCAP.
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledkem je kontrola přesnosti CTP ve srovnání s klinickým hodnocením při predikci špatného neurologického výsledku u pacientů se srdeční zástavou v komatu při propuštění z nemocnice.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Manitoba Medical Service Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS23646 (B2020:017)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na CT perfuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit