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Perfusione TC (CTP) per la valutazione di scarso esito neurologico nei pazienti con arresto cardiaco in coma (CANCCAP)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Jai Shankar, University of Manitoba

CT Perfusion (CTP) for Assessment of Poor Neurological Outcome in Comatose Cardiac Arrest Patients (CANCCAP) - uno studio prospettico di coorte

ASTRATTO

Breve panoramica: la valutazione neurologica dei pazienti con arresto cardiaco in coma (CCAP) è impegnativa perché la maggior parte di questi pazienti è trattata con sedativi e ipotermia terapeutica che impediscono una valutazione neurologica/clinica completa. È necessaria una valutazione neurologica completa e affidabile per la funzionalità e la sopravvivenza a lungo termine del paziente. Una valutazione clinica di scarsa qualità si traduce in un trattamento ad alta intensità di risorse che potrebbe non giovare al paziente. Un test ausiliario della TAC della testa viene spesso utilizzato per ulteriori informazioni. Tuttavia, queste informazioni aggiuntive limitano ancora la qualità della valutazione. In un piccolo studio pilota, abbiamo esplorato una TAC avanzata del cervello chiamata CT Perfusion (CTP) relativa alla valutazione clinica nel CCAP come predittore di esito neurologico (grave disabilità o morte) alla dimissione dall'ospedale. I risultati preliminari hanno suggerito che il CTP era sia valido che affidabile, rispetto alla valutazione clinica, pur soddisfacendo molti dei criteri di un test ideale (veloce, sicuro, accessibile, valido, affidabile). Questo progetto mira a realizzare uno studio completo per confermare questi risultati.

L'obiettivo di questo progetto è convalidare la CTP per la previsione dell'esito neurologico alla dimissione ospedaliera nel CCAP. Condurremo uno studio prospettico di coorte per convalidare l'uso del CTP nel CCAP.

Ipotesi: la perfusione tomografica computerizzata (CTP) può diagnosticare in modo affidabile una lesione cerebrale potenzialmente fatale nella CCAP nella fase iniziale al momento del ricovero ospedaliero, che può o meno essere riconosciuta nella normale pratica clinica a causa di un esame clinico inadeguato.

Obiettivo primario: convalidare il CTP, relativo allo standard di riferimento della valutazione clinica, per caratterizzare lo scarso esito neurologico alla dimissione ospedaliera nel CCAP.

Obiettivi secondari:

Stabilire la sicurezza e l'affidabilità inter-valutatore del CTP nel CCAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto nel nostro centro cardiaco di assistenza terziaria. La coorte sarà composta da adulti in coma appena ammessi (>18 anni di età) che hanno subito un OHCA e sono trattati con TTM standard a 36°C. Poco prima del ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU), i CCAP vengono sottoposti a TAC della testa. Il nostro piano è di aggiungere il CTP dell'intera testa al momento della scansione TC standard della testa. Il CCAP verrà quindi trasferito in terapia intensiva per un'ulteriore gestione standard, inclusa la TTM.

Immediatamente dopo la cura acuta, CCAP di solito viene sottoposto a una TAC della testa, come da protocollo standard, per valutare eventuali patologie intracraniche. La CTP verrà eseguita contemporaneamente a questa scansione TC standard della testa. Le immagini CTP saranno acquisite secondo un protocollo standardizzato di stroke imaging al fine di garantire la copertura dell'intero cervello. I dati CTP saranno trasferiti al laboratorio principale di imaging dello studio presso il dipartimento di radiologia, Università di Manitoba, Winnipeg per l'interpretazione. I risultati del CTP non saranno disponibili per i medici curanti e le cure di routine del paziente continueranno secondo la pratica locale.

L'analisi CTP verrà eseguita nel core lab di imaging utilizzando un algoritmo di deconvoluzione semiautomatico su un pacchetto software indipendente dal fornitore. Il CTP sarà valutato sia quantitativamente che qualitativamente.

  • Valutazione quantitativa: la morte cerebrale sarà definita come CBF <5 mL/100 g/min e CBV <2 mL/100 g nel tronco encefalico.
  • Valutazione qualitativa: la morte cerebrale sarà definita come diminuzione corrispondente di CBF e CBV nel tronco encefalico. Le mappe di perfusione per CBF e CBV saranno valutate per l'esito binario di "morto" o "non morto", secondo i nostri metodi precedentemente pubblicati.

Le mappe di perfusione saranno valutate dai due neuroradiologi indipendenti, che sono ciechi rispetto alla valutazione reciproca e alla storia clinica di ciascun paziente. Se i due neuroradiologi non sono d'accordo, si raggiungerà un accordo di consenso per l'analisi finale. La decisione di consenso riflette lo scenario della vita reale affrontato in tali situazioni. I parametri CTP (CBF e CBV) saranno valutati qualitativamente per la presenza o l'assenza di riduzione corrispondente di CBF e CBV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti in coma di nuova ammissione (≥18 anni) che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall'ospedale (OHCA)
  • I medici curanti pianificano di istituire terapie per la gestione mirata della temperatura (TTM) post arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Nessun decisore sostituto disponibile per il consenso
  • Gravidanza nota
  • Controindicazione nota all'agente di contrasto CT, come una storia di allergia o reazione anafilattica
  • Malattia renale cronica nota, stadio 4-5 (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti in coma con arresto cardiaco
I pazienti con arresto cardiaco in coma saranno sottoposti a test di perfusione TC
Perfusione TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare il CTP, relativo allo standard di riferimento della valutazione clinica iniziale, per la previsione di un esito neurologico sfavorevole (≥4 sulla scala Rankin modificata) alla dimissione ospedaliera nel CCAP.
Lasso di tempo: 48 ore
L'esito primario è verificare l'accuratezza della CTP rispetto alla valutazione clinica nel predire lo scarso esito neurologico nei pazienti in arresto cardiaco in coma alla dimissione dall'ospedale.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Perfusione TC

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