Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT Perfusion (CTP) för bedömning av dåligt neurologiskt resultat hos patienter med komatös hjärtstopp (CANCCAP)

15 januari 2024 uppdaterad av: Jai Shankar, University of Manitoba

CT-perfusion (CTP) för bedömning av dåligt neurologiskt resultat hos patienter med komatös hjärtstillestånd (CANCCAP) - en prospektiv kohortstudie

ABSTRAKT

Kort översikt: Neurologisk bedömning av patienter med komatöst hjärtstillestånd (CCAP) är utmanande eftersom de flesta av dessa patienter behandlas med lugnande medel och terapeutisk hypotermi som förhindrar fullständig neurologisk/klinisk bedömning. En fullständig och tillförlitlig neurologisk bedömning behövs för patientens långsiktiga funktion och överlevnad. En klinisk bedömning av dålig kvalitet resulterar i resurskrävande behandling som kanske inte gynnar patienten. Ett kompletterande test av huvud CT-skanning används ofta för ytterligare information. Denna ytterligare information begränsar dock fortfarande kvaliteten på bedömningen. I en liten pilotstudie undersökte vi en avancerad CT-skanning av hjärnan som kallas CT Perfusion (CTP) i förhållande till klinisk bedömning i CCAP som en prediktor för neurologiskt utfall (svår funktionsnedsättning eller död) vid utskrivning från sjukhus. De preliminära resultaten antydde att CTP var både giltig och tillförlitlig, i förhållande till klinisk bedömning, samtidigt som den uppfyllde många av kriterierna för ett idealiskt test (snabbt, säkert, tillgängligt, giltigt, tillförlitligt). Detta projekt syftar till att genomföra en komplett studie för att bekräfta dessa fynd.

Målet med detta projekt är att validera CTP för att förutsäga neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning i CCAP. Vi kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie för att validera användningen av CTP i CCAP.

Hypotes-Computed Tomographic Perfusion (CTP) kan på ett tillförlitligt sätt diagnostisera potentiellt dödlig hjärnskada i CCAP i ett tidigt skede vid sjukhusinläggning, vilket kan eller kanske inte känns igen i den vanliga kliniska praxisen på grund av otillräcklig klinisk undersökning.

Primärt mål: Att validera CTP, i förhållande till referensstandarden för klinisk bedömning, för att karakterisera dåligt neurologiskt resultat vid utskrivning från sjukhus i CCAP.

Sekundära mål:

Att fastställa säkerheten och tillförlitligheten mellan bedömare av CTP i CCAP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i vårt hjärtcenter för tertiärvård. Kohorten kommer att bestå av nyligen inlagda komatösa vuxna (>18 år) som har drabbats av OHCA och behandlas med standard TTM till 36°C. Strax före inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) genomgår CCAP en datortomografi av huvudet. Vår plan är att lägga till CTP av hela huvudet vid tidpunkten för deras standardbehandling CT-skanning av huvudet. CCAP kommer sedan att överföras till ICU för vidare standardhantering inklusive TTM.

Omedelbart efter akut vård genomgår CCAP vanligtvis en datortomografi av huvudet, enligt standardprotokoll, för att bedöma eventuell intrakraniell patologi. CTP kommer att utföras samtidigt som denna standardiserade CT-skanning av huvudet. CTP-bilder kommer att inhämtas enligt ett standardiserat strokeavbildningsprotokoll för att säkerställa täckning av hela hjärnan. CTP-data kommer att överföras till studiens avbildningskärnlabb vid avdelningen för radiologi, University of Manitoba, Winnipeg för tolkning. CTP-resultaten kommer inte att vara tillgängliga för de behandlande läkarna och den rutinmässiga vården av patienten kommer att fortsätta enligt lokal praxis.

CTP-analys kommer att utföras i avbildningskärnan med hjälp av en halvautomatisk dekonvolutionsalgoritm på ett leverantörsneutralt mjukvarupaket. CTP kommer att bedömas både kvantitativt och kvalitativt.

  • Kvantitativ bedömning: Hjärndöd kommer att definieras som CBF <5 mL/100g/min och CBV <2 mL/100g i hjärnstammen.
  • Kvalitativ bedömning: Hjärndöd kommer att definieras som matchad minskning av CBF och CBV i hjärnstammen. Perfusionskartorna för CBF och CBV kommer att bedömas för binärt utfall av "död" eller "icke-död", enligt våra tidigare publicerade metoder.

Perfusionskartorna kommer att bedömas av de två oberoende neuroradiologerna, som är blinda för varandras bedömning och för varje patients kliniska historia. Om de två neuroradiologerna inte är överens kommer en konsensusöverenskommelse att uppnås för den slutliga analysen. Konsensusbeslut återspeglar det verkliga scenariot som man möter i sådana situationer. CTP-parametrar (CBF och CBV) kommer att bedömas kvalitativt för närvaro eller frånvaro av matchad minskning av CBF och CBV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyintagna vuxna i koma (≥18 år) som har drabbats av ett hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA)
  • Behandlande läkare planerar att inleda behandlingar med målinriktad temperaturhantering (TTM) efter hjärtstopp

Exklusions kriterier:

  • Ingen ersättare för beslutsfattare tillgänglig för samtycke
  • Känd graviditet
  • Känd kontraindikation för CT-kontrastmedel, såsom en historia av allergi eller anafylaktisk reaktion
  • Känd kronisk njursjukdom, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komatösa hjärtstilleståndspatienter
Patienter med komatös hjärtstillestånd kommer att genomgå CT-perfusionstest
CT Perfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att validera CTP, i förhållande till referensstandarden för initial klinisk bedömning, för att förutsäga dåligt neurologiskt utfall (≥4 på modifierad Rankin-skala) vid sjukhusutskrivning i CCAP.
Tidsram: 48 timmar
Det primära resultatet är att kontrollera noggrannheten av CTP jämfört med den kliniska bedömningen för att förutsäga det dåliga neurologiska resultatet hos patienter med komatös hjärtstopp vid utskrivning från sjukhus.
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på CT Perfusion

3
Prenumerera