- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323020
CT Perfusion (CTP) för bedömning av dåligt neurologiskt resultat hos patienter med komatös hjärtstopp (CANCCAP)
CT-perfusion (CTP) för bedömning av dåligt neurologiskt resultat hos patienter med komatös hjärtstillestånd (CANCCAP) - en prospektiv kohortstudie
ABSTRAKT
Kort översikt: Neurologisk bedömning av patienter med komatöst hjärtstillestånd (CCAP) är utmanande eftersom de flesta av dessa patienter behandlas med lugnande medel och terapeutisk hypotermi som förhindrar fullständig neurologisk/klinisk bedömning. En fullständig och tillförlitlig neurologisk bedömning behövs för patientens långsiktiga funktion och överlevnad. En klinisk bedömning av dålig kvalitet resulterar i resurskrävande behandling som kanske inte gynnar patienten. Ett kompletterande test av huvud CT-skanning används ofta för ytterligare information. Denna ytterligare information begränsar dock fortfarande kvaliteten på bedömningen. I en liten pilotstudie undersökte vi en avancerad CT-skanning av hjärnan som kallas CT Perfusion (CTP) i förhållande till klinisk bedömning i CCAP som en prediktor för neurologiskt utfall (svår funktionsnedsättning eller död) vid utskrivning från sjukhus. De preliminära resultaten antydde att CTP var både giltig och tillförlitlig, i förhållande till klinisk bedömning, samtidigt som den uppfyllde många av kriterierna för ett idealiskt test (snabbt, säkert, tillgängligt, giltigt, tillförlitligt). Detta projekt syftar till att genomföra en komplett studie för att bekräfta dessa fynd.
Målet med detta projekt är att validera CTP för att förutsäga neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning i CCAP. Vi kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie för att validera användningen av CTP i CCAP.
Hypotes-Computed Tomographic Perfusion (CTP) kan på ett tillförlitligt sätt diagnostisera potentiellt dödlig hjärnskada i CCAP i ett tidigt skede vid sjukhusinläggning, vilket kan eller kanske inte känns igen i den vanliga kliniska praxisen på grund av otillräcklig klinisk undersökning.
Primärt mål: Att validera CTP, i förhållande till referensstandarden för klinisk bedömning, för att karakterisera dåligt neurologiskt resultat vid utskrivning från sjukhus i CCAP.
Sekundära mål:
Att fastställa säkerheten och tillförlitligheten mellan bedömare av CTP i CCAP.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i vårt hjärtcenter för tertiärvård. Kohorten kommer att bestå av nyligen inlagda komatösa vuxna (>18 år) som har drabbats av OHCA och behandlas med standard TTM till 36°C. Strax före inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) genomgår CCAP en datortomografi av huvudet. Vår plan är att lägga till CTP av hela huvudet vid tidpunkten för deras standardbehandling CT-skanning av huvudet. CCAP kommer sedan att överföras till ICU för vidare standardhantering inklusive TTM.
Omedelbart efter akut vård genomgår CCAP vanligtvis en datortomografi av huvudet, enligt standardprotokoll, för att bedöma eventuell intrakraniell patologi. CTP kommer att utföras samtidigt som denna standardiserade CT-skanning av huvudet. CTP-bilder kommer att inhämtas enligt ett standardiserat strokeavbildningsprotokoll för att säkerställa täckning av hela hjärnan. CTP-data kommer att överföras till studiens avbildningskärnlabb vid avdelningen för radiologi, University of Manitoba, Winnipeg för tolkning. CTP-resultaten kommer inte att vara tillgängliga för de behandlande läkarna och den rutinmässiga vården av patienten kommer att fortsätta enligt lokal praxis.
CTP-analys kommer att utföras i avbildningskärnan med hjälp av en halvautomatisk dekonvolutionsalgoritm på ett leverantörsneutralt mjukvarupaket. CTP kommer att bedömas både kvantitativt och kvalitativt.
- Kvantitativ bedömning: Hjärndöd kommer att definieras som CBF <5 mL/100g/min och CBV <2 mL/100g i hjärnstammen.
- Kvalitativ bedömning: Hjärndöd kommer att definieras som matchad minskning av CBF och CBV i hjärnstammen. Perfusionskartorna för CBF och CBV kommer att bedömas för binärt utfall av "död" eller "icke-död", enligt våra tidigare publicerade metoder.
Perfusionskartorna kommer att bedömas av de två oberoende neuroradiologerna, som är blinda för varandras bedömning och för varje patients kliniska historia. Om de två neuroradiologerna inte är överens kommer en konsensusöverenskommelse att uppnås för den slutliga analysen. Konsensusbeslut återspeglar det verkliga scenariot som man möter i sådana situationer. CTP-parametrar (CBF och CBV) kommer att bedömas kvalitativt för närvaro eller frånvaro av matchad minskning av CBF och CBV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jai Shankar, MD FRCPC
- Telefonnummer: 4313734164
- E-post: shivajai1@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Susan K Alcock, MN
- Telefonnummer: 2047893996
- E-post: salcock@hsc.mb.ca
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyintagna vuxna i koma (≥18 år) som har drabbats av ett hjärtstopp utanför sjukhuset (OHCA)
- Behandlande läkare planerar att inleda behandlingar med målinriktad temperaturhantering (TTM) efter hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- Ingen ersättare för beslutsfattare tillgänglig för samtycke
- Känd graviditet
- Känd kontraindikation för CT-kontrastmedel, såsom en historia av allergi eller anafylaktisk reaktion
- Känd kronisk njursjukdom, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Komatösa hjärtstilleståndspatienter
Patienter med komatös hjärtstillestånd kommer att genomgå CT-perfusionstest
|
CT Perfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att validera CTP, i förhållande till referensstandarden för initial klinisk bedömning, för att förutsäga dåligt neurologiskt utfall (≥4 på modifierad Rankin-skala) vid sjukhusutskrivning i CCAP.
Tidsram: 48 timmar
|
Det primära resultatet är att kontrollera noggrannheten av CTP jämfört med den kliniska bedömningen för att förutsäga det dåliga neurologiska resultatet hos patienter med komatös hjärtstopp vid utskrivning från sjukhus.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS23646 (B2020:017)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
Kliniska prövningar på CT Perfusion
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
University of PittsburghAvslutadKarcinom, icke småcellig lungaFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityOkänd
-
Jai ShankarOkänd
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännuAkut njurskada | Aneurysm, dissekering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, inte rekryterande
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOkänd
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHjärncancerFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna