- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04323020
Perfusión CT (CTP) para la evaluación de resultados neurológicos deficientes en pacientes comatosos con paro cardíaco (CANCCAP)
Perfusión por TC (CTP) para la evaluación de resultados neurológicos deficientes en pacientes comatosos con paro cardíaco (CANCCAP): un estudio de cohorte prospectivo
ABSTRACTO
Breve descripción: La evaluación neurológica de los pacientes con paro cardíaco en coma (CCAP) es un desafío porque la mayoría de estos pacientes son tratados con sedantes e hipotermia terapéutica que impiden una evaluación neurológica/clínica completa. Se necesita una evaluación neurológica completa y confiable para la función y supervivencia a largo plazo del paciente. Una evaluación clínica de mala calidad da como resultado un tratamiento intensivo en recursos que puede no beneficiar al paciente. A menudo se utiliza una prueba auxiliar de tomografía computarizada de la cabeza para obtener información adicional. Sin embargo, esta información adicional aún limita la calidad de la evaluación. En un pequeño estudio piloto, exploramos una tomografía computarizada avanzada del cerebro llamada CT Perfusion (CTP) en relación con la evaluación clínica en CCAP como predictor del resultado neurológico (discapacidad grave o muerte) al alta hospitalaria. Los resultados preliminares sugirieron que la CTP era tanto válida como confiable, en relación con la evaluación clínica, al mismo tiempo que cumplía con muchos de los criterios de una prueba ideal (rápida, segura, accesible, válida, confiable). Este proyecto tiene como objetivo llevar a cabo un estudio totalmente potenciado para confirmar estos hallazgos.
El objetivo de este proyecto es validar CTP para predecir el resultado neurológico al alta hospitalaria en CCAP. Realizaremos un estudio de cohorte prospectivo para validar el uso de CTP en CCAP.
Hipótesis: la perfusión tomográfica computarizada (CTP) puede diagnosticar de manera confiable una lesión cerebral potencialmente fatal en CCAP en una etapa temprana al ingreso al hospital, que puede o no reconocerse en la práctica clínica habitual debido a un examen clínico inadecuado.
Objetivo Primario: Validar el CTP, relativo al estándar de referencia de evaluación clínica, para caracterizar mal resultado neurológico al alta hospitalaria en CCAP.
Objetivos secundarios:
Establecer la seguridad y confiabilidad entre evaluadores de CTP en CCAP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en nuestro centro cardíaco de atención terciaria. La cohorte estará formada por adultos comatosos recién ingresados (>18 años) que hayan sufrido un OHCA y sean tratados con TTM estándar a 36°C. Justo antes de la admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI), los CCAP se someten a una tomografía computarizada de la cabeza. Nuestro plan es agregar CTP de cabeza completa en el momento de su tomografía computarizada de cabeza estándar de atención. Luego, CCAP se transferirá a ICU para una gestión estándar adicional, incluido TTM.
Inmediatamente después de la atención aguda, los CCAP generalmente se someten a una tomografía computarizada de la cabeza, según el protocolo estándar, para evaluar cualquier patología intracraneal. La CTP se realizará al mismo tiempo que esta tomografía computarizada estándar de atención de la cabeza. Las imágenes CTP se adquirirán de acuerdo con un protocolo estandarizado de imágenes de accidentes cerebrovasculares para garantizar la cobertura de todo el cerebro. Los datos de CTP se transferirán al laboratorio central de imágenes del estudio en el departamento de Radiología de la Universidad de Manitoba, Winnipeg, para su interpretación. Los resultados de CTP no estarán disponibles para los médicos tratantes y la atención de rutina del paciente continuará según la práctica local.
El análisis CTP se realizará en el laboratorio central de imágenes utilizando un algoritmo de deconvolución semiautomático en un paquete de software independiente del proveedor. El CTP se evaluará tanto cuantitativa como cualitativamente.
- Evaluación cuantitativa: La muerte cerebral se definirá como CBF <5 mL/100g/min y CBV <2 mL/100g en el tronco encefálico.
- Evaluación cualitativa: La muerte cerebral se definirá como una disminución equivalente de CBF y CBV en el tronco encefálico. Los mapas de perfusión para CBF y CBV se evaluarán para el resultado binario de "muerto" o "no muerto", según nuestros métodos publicados anteriormente.
Los mapas de perfusión serán evaluados por los dos neurorradiólogos independientes, que desconocen la evaluación del otro y la historia clínica de cada paciente. Si los dos neurorradiólogos no están de acuerdo, se logrará un acuerdo de consenso para el análisis final. La decisión por consenso refleja el escenario de la vida real que se enfrenta en tales situaciones. Los parámetros de CTP (CBF y CBV) se evaluarán cualitativamente para detectar la presencia o ausencia de una disminución coincidente de CBF y CBV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jai Shankar, MD FRCPC
- Número de teléfono: 4313734164
- Correo electrónico: shivajai1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susan K Alcock, MN
- Número de teléfono: 2047893996
- Correo electrónico: salcock@hsc.mb.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos comatosos recién ingresados (≥18 años) que han sufrido un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA)
- Los médicos tratantes planean instituir terapias de control de temperatura objetivo (TTM) después de un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- No hay sustituto para la toma de decisiones disponible para el consentimiento
- embarazo conocido
- Contraindicación conocida para el agente de contraste de TC, como antecedentes de alergia o reacción anafiláctica
- Enfermedad renal crónica conocida, estadio 4-5 (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes comatosos con paro cardíaco
Los pacientes en coma con paro cardíaco se someterán a una prueba de perfusión por TC
|
Perfusión por TC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Validar la CTP, en relación con el estándar de referencia de la evaluación clínica inicial, para predecir un mal resultado neurológico (≥4 en la escala de Rankin modificada) al alta hospitalaria en CCAP.
Periodo de tiempo: 48 horas
|
El resultado primario es verificar la precisión de la CTP en comparación con la evaluación clínica para predecir el resultado neurológico deficiente en pacientes con paro cardíaco en coma al alta hospitalaria.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS23646 (B2020:017)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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