Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT-perfusjon (CTP) for vurdering av dårlig nevrologisk resultat hos pasienter med komatøs hjertestans (CANCCAP)

15. januar 2024 oppdatert av: Jai Shankar, University of Manitoba

CT-perfusjon (CTP) for vurdering av dårlig nevrologisk resultat hos pasienter med komatøs hjertestans (CANCCAP) - en prospektiv kohortstudie

ABSTRAKT

Kort oversikt: Nevrologisk vurdering av pasienter med komatøs hjertestans (CCAP) er utfordrende fordi de fleste av disse pasientene behandles med beroligende midler og terapeutisk hypotermi som forhindrer fullstendig nevrologisk/klinisk vurdering. En fullstendig og pålitelig nevrologisk vurdering er nødvendig for pasientens langsiktige funksjon og overlevelse. En klinisk vurdering av dårlig kvalitet resulterer i ressurskrevende behandling som kanskje ikke kommer pasienten til gode. En tilleggstest av hode-CT-skanning brukes ofte for ytterligere informasjon. Denne tilleggsinformasjonen begrenser imidlertid fortsatt kvaliteten på vurderingen. I en liten pilotstudie utforsket vi en avansert CT-skanning av hjernen kalt CT Perfusjon (CTP) i forhold til klinisk vurdering i CCAP som en prediktor for nevrologisk utfall (alvorlig funksjonshemming eller død) ved utskrivning fra sykehus. De foreløpige resultatene antydet at CTP var både gyldig og pålitelig, i forhold til klinisk vurdering, samtidig som den oppfyller mange av kriteriene for en ideell test (rask, sikker, tilgjengelig, gyldig, pålitelig). Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en fulldrevet studie for å bekrefte disse funnene.

Målet med dette prosjektet er å validere CTP for å forutsi nevrologisk utfall ved sykehusutskrivning i CCAP. Vi vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å validere bruken av CTP i CCAP.

Hypotese - Computertomografisk perfusjon (CTP) kan på en pålitelig måte diagnostisere potensielt dødelig hjerneskade i CCAP på et tidlig stadium ved sykehusinnleggelse, som kanskje eller kanskje ikke blir gjenkjent i vanlig klinisk praksis på grunn av utilstrekkelig klinisk undersøkelse.

Primært mål: Å validere CTP, i forhold til referansestandarden for klinisk vurdering, for å karakterisere dårlig nevrologisk utfall ved sykehusutskrivning i CCAP.

Sekundære mål:

For å etablere sikkerheten og påliteligheten til CTP i CCAP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i vårt hjertesenter for tertiæromsorg. Kohorten vil bestå av nylig innlagte komatøse voksne (>18 år) som har lidd av OHCA og behandles med standard TTM til 36°C. Rett før innleggelse på intensivavdelingen (ICU) gjennomgår CCAP CT-skanning av hodet. Planen vår er å legge til CTP av hele hodet på tidspunktet for deres standardbehandling CT-skanning av hodet. CCAP vil deretter bli overført til ICU for videre standardstyring inkludert TTM.

Umiddelbart etter akutt behandling gjennomgår CCAP vanligvis en CT-skanning av hodet, i henhold til standardprotokollen, for å vurdere for eventuell intrakraniell patologi. CTP vil bli utført samtidig med denne standard-of-care CT-skanningen av hodet. CTP-bilder vil bli innhentet i henhold til en standardisert slagavbildningsprotokoll for å sikre dekning av hele hjernen. CTP-dataene vil bli overført til studiens kjernelab ved avdelingen for radiologi, University of Manitoba, Winnipeg for tolkning. CTP-resultatene vil ikke være tilgjengelige for de behandlende legene, og den rutinemessige behandlingen av pasienten vil fortsette i henhold til lokal praksis.

CTP-analyse vil bli utført i kjernelaboratoriet for bildebehandling ved å bruke en semiautomatisk dekonvolusjonsalgoritme på en leverandørnøytral programvarepakke. CTP vil bli vurdert både kvantitativt og kvalitativt.

  • Kvantitativ vurdering: Hjernedød vil bli definert som CBF <5 mL/100g/min og CBV <2 mL/100g i hjernestammen.
  • Kvalitativ vurdering: Hjernedød vil bli definert som matchet reduksjon av CBF og CBV i hjernestammen. Perfusjonskartene for CBF og CBV vil bli vurdert for binært utfall av "død" eller "ikke-død", i henhold til våre tidligere publiserte metoder.

Perfusjonskartene vil bli vurdert av de to uavhengige nevroradiologene, som er blindet for hverandres vurdering og den kliniske historien til hver pasient. Hvis de to nevroradiologene er uenige, oppnås en konsensusavtale for den endelige analysen. Konsensusbeslutning gjenspeiler det virkelige scenarioet man står overfor i slike situasjoner. CTP-parametre (CBF og CBV) vil bli kvalitativt vurdert for tilstedeværelse eller fravær av matchet reduksjon av CBF og CBV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyinnlagte komatøse voksne (≥18 år) som har fått hjertestans utenfor sykehus (OHCA)
  • Behandlende leger planlegger å sette i gang behandlinger med målrettet temperaturstyring (TTM) etter hjertestans

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erstatter beslutningstaker tilgjengelig for samtykke
  • Kjent graviditet
  • Kjent kontraindikasjon for CT-kontrastmiddel, som en historie med allergi eller anafylaktisk reaksjon
  • Kjent kronisk nyresykdom, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komatøse hjertestanspasienter
Pasienter med komatøs hjertestans vil gjennomgå CT-perfusjonstest
Diagnostisk test: CT perfusjon
CT perfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å validere CTP, i forhold til referansestandarden for innledende klinisk vurdering, for å forutsi dårlig nevrologisk utfall (≥4 på modifisert Rankin-skala) ved sykehusutskrivning i CCAP.
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultatet er å kontrollere nøyaktigheten av CTP sammenlignet med den kliniske vurderingen for å forutsi det dårlige nevrologiske resultatet hos pasienter med komatøs hjertestans ved utskrivning fra sykehus.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Manitoba Medical Service Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS23646 (B2020:017)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på CT perfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere