Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-perfusie (CTP) voor beoordeling van een slecht neurologisch resultaat bij patiënten met een hartstilstand in coma (CANCCAP)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Jai Shankar, University of Manitoba

CT-perfusie (CTP) voor beoordeling van slechte neurologische uitkomst bij patiënten met een hartstilstand in coma (CANCCAP) - een prospectieve cohortstudie

ABSTRACT

Kort overzicht: Neurologische beoordeling van patiënten met een hartstilstand in comateuze toestand (CCAP) is een uitdaging omdat de meeste van deze patiënten worden behandeld met sedativa en therapeutische hypothermie die volledige neurologische/klinische beoordeling onmogelijk maken. Een volledige en betrouwbare neurologische beoordeling is nodig voor het functioneren en de overleving van de patiënt op de lange termijn. Een klinische beoordeling van slechte kwaliteit resulteert in een resource-intensieve behandeling die mogelijk niet ten goede komt aan de patiënt. Een aanvullende test van CT-scan van het hoofd wordt vaak gebruikt voor aanvullende informatie. Deze aanvullende informatie beperkt echter nog steeds de kwaliteit van de beoordeling. In een kleine pilotstudie onderzochten we een geavanceerde CT-scan van de hersenen genaamd CT Perfusion (CTP) ten opzichte van klinische beoordeling in CCAP als voorspeller van neurologische uitkomst (ernstige invaliditeit of overlijden) bij ontslag uit het ziekenhuis. De voorlopige resultaten suggereerden dat CTP zowel valide als betrouwbaar was, met betrekking tot klinische beoordeling, terwijl het voldeed aan veel van de criteria van een ideale test (snel, veilig, toegankelijk, valide, betrouwbaar). Dit project beoogt een volledig aangedreven onderzoek uit te voeren om deze bevindingen te bevestigen.

Het doel van dit project is om CTP te valideren voor het voorspellen van de neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis in CCAP. We zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren om het gebruik van CTP in CCAP te valideren.

Hypothese: computertomografische perfusie (CTP) kan een betrouwbare diagnose stellen van mogelijk dodelijk hersenletsel bij CCAP in een vroeg stadium na ziekenhuisopname, wat al dan niet wordt herkend in de gebruikelijke klinische praktijk vanwege onvoldoende klinisch onderzoek.

Primaire doelstelling: CTP valideren, ten opzichte van de referentiestandaard voor klinische beoordeling, voor het karakteriseren van slechte neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis in CCAP.

Secundaire doelstellingen:

Vaststellen van de veiligheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van CTP in CCAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in ons hartcentrum voor tertiaire zorg. Het cohort zal bestaan ​​uit nieuw opgenomen comateuze volwassenen (>18 jaar) die een OHCA hebben doorgemaakt en worden behandeld met standaard TTM tot 36°C. Net voor opname op de intensive care (ICU) ondergaat CCAP een CT-scan van het hoofd. Ons plan is om CTP van het hele hoofd toe te voegen op het moment van hun standaard CT-scan van het hoofd. CCAP wordt dan overgedragen aan ICU voor verder standaardbeheer inclusief TTM.

Onmiddellijk na acute zorg ondergaat CCAP gewoonlijk een CT-scan van het hoofd, volgens het standaardprotocol, om eventuele intracraniale pathologie te beoordelen. CTP zal tegelijkertijd met deze standaard CT-scan van het hoofd worden uitgevoerd. CTP-beelden zullen worden verkregen volgens een gestandaardiseerd protocol voor beeldvorming van een beroerte om volledige hersendekking te garanderen. De CTP-gegevens zullen voor interpretatie worden overgebracht naar het kernlaboratorium voor beeldvorming van de studie op de afdeling Radiologie, Universiteit van Manitoba, Winnipeg. De CTP-resultaten zullen niet beschikbaar zijn voor de behandelende artsen en de routinematige zorg voor de patiënt zal doorgaan volgens de lokale praktijk.

CTP-analyse zal worden uitgevoerd in het kernlaboratorium voor beeldvorming met behulp van een halfautomatisch deconvolutie-algoritme op een leveranciersneutraal softwarepakket. CTP wordt zowel kwantitatief als kwalitatief beoordeeld.

  • Kwantitatieve beoordeling: Hersendood wordt gedefinieerd als CBF <5 ml/100 g/min en CBV <2 ml/100 g in de hersenstam.
  • Kwalitatieve beoordeling: Hersendood wordt gedefinieerd als overeenkomende afname van CBF en CBV in de hersenstam. De perfusiekaarten voor CBF en CBV zullen worden beoordeeld op de binaire uitkomst van 'dood' of 'niet-dood', volgens onze eerder gepubliceerde methoden.

De perfusiekaarten zullen worden beoordeeld door de twee onafhankelijke neuroradiologen, die blind zijn voor elkaars beoordeling en voor de klinische geschiedenis van elke patiënt. Als de twee neuroradiologen het niet eens zijn, zal er een consensus worden bereikt voor de uiteindelijke analyse. Consensusbesluit weerspiegelt het real-life scenario in dergelijke situaties. CTP-parameters (CBF en CBV) zullen kwalitatief worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van gematchte afname van CBF en CBV.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pas opgenomen comateuze volwassenen (≥18 jaar oud) die een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) hebben doorgemaakt
  • Behandelende artsen zijn van plan om na een hartstilstand Targeted Temperature Management (TTM)-therapieën in te stellen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vervangende beslisser beschikbaar voor toestemming
  • Bekende zwangerschap
  • Bekende contra-indicatie voor CT-contrastmiddel, zoals een voorgeschiedenis van allergie of anafylactische reactie
  • Bekende chronische nierziekte, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Comateuze hartstilstandpatiënten
Patiënten met een hartstilstand in coma zullen een CT-perfusietest ondergaan
Diagnostische toets: CT-perfusie
CT-perfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om CTP te valideren, ten opzichte van de referentiestandaard van initiële klinische beoordeling, voor het voorspellen van een slechte neurologische uitkomst (≥4 op gemodificeerde Rankin-schaal) bij ontslag uit het ziekenhuis in CCAP.
Tijdsspanne: 48 uur
Het primaire resultaat is het controleren van de nauwkeurigheid van CTP in vergelijking met de klinische beoordeling bij het voorspellen van de slechte neurologische uitkomst bij patiënten met een hartstilstand in coma bij ontslag uit het ziekenhuis.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Manitoba Medical Service Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS23646 (B2020:017)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op CT-perfusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren