- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04323020
Perfuzja CT (CTP) do oceny złego wyniku neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia (CANCCAP)
Perfuzja CT (CTP) do oceny złego wyniku neurologicznego u pacjentów z zatrzymaniem krążenia w stanie śpiączki (CANCCAP) — prospektywne badanie kohortowe
ABSTRAKCYJNY
Krótki przegląd: Ocena neurologiczna pacjentów z zatrzymaniem krążenia w stanie śpiączki (CCAP) jest trudna, ponieważ większość z tych pacjentów jest leczona środkami uspokajającymi i hipotermią terapeutyczną, co uniemożliwia pełną ocenę neurologiczną/kliniczną. Pełna i wiarygodna ocena neurologiczna jest konieczna dla długoterminowego funkcjonowania i przeżycia pacjenta. Niska jakość oceny klinicznej skutkuje leczeniem wymagającym dużych zasobów, które może nie przynosić korzyści pacjentowi. Pomocniczy test tomografii komputerowej głowy jest często używany do uzyskania dodatkowych informacji. Jednak te dodatkowe informacje nadal ograniczają jakość oceny. W małym badaniu pilotażowym zbadaliśmy zaawansowaną tomografię komputerową mózgu zwaną perfuzją CT (CTP) w odniesieniu do oceny klinicznej w CCAP jako predyktor wyniku neurologicznego (ciężkie upośledzenie lub zgon) przy wypisie ze szpitala. Wstępne wyniki sugerowały, że test CTP był zarówno trafny, jak i rzetelny w odniesieniu do oceny klinicznej, a jednocześnie spełniał wiele kryteriów testu idealnego (szybki, bezpieczny, dostępny, trafny, rzetelny). Celem tego projektu jest przeprowadzenie pełnego badania w celu potwierdzenia tych ustaleń.
Celem tego projektu jest walidacja CTP do przewidywania wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala w CCAP. Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe, aby zweryfikować zastosowanie CTP w CCAP.
Hipoteza: Perfuzja tomograficzna komputera (CTP) może wiarygodnie zdiagnozować potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu w CCAP we wczesnym stadium po przyjęciu do szpitala, które może, ale nie musi być rozpoznawane w zwykłej praktyce klinicznej z powodu nieodpowiedniego badania klinicznego.
Główny cel: Walidacja CTP, w odniesieniu do referencyjnego standardu oceny klinicznej, do scharakteryzowania złego wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala w CCAP.
Cele drugorzędne:
Ustalenie bezpieczeństwa i wiarygodności między oceniającymi CTP w CCAP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w naszym ośrodku kardiologicznym trzeciego stopnia opieki. Kohorta będzie się składać z nowo przyjętych dorosłych w śpiączce (>18 lat), którzy przeszli pozaszpitalny poród krążenia i są leczeni standardową TTM do 36°C. Tuż przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii CCAP przechodzi tomografię komputerową głowy. Naszym planem jest dodanie CTP całej głowy w czasie ich standardowej opieki tomografii komputerowej głowy. CCAP zostanie następnie przeniesiony na OIOM w celu dalszego standardowego zarządzania, w tym TTM.
Natychmiast po ostrej opiece CCAP zwykle poddaje się tomografii komputerowej głowy, zgodnie ze standardowym protokołem, w celu oceny wszelkich patologii wewnątrzczaszkowych. CTP zostanie wykonane w tym samym czasie, co standardowa tomografia komputerowa głowy. Obrazy CTP będą pozyskiwane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania udaru w celu zapewnienia pokrycia całego mózgu. Dane CTP zostaną przesłane do podstawowego laboratorium badań obrazowych na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Manitoba w Winnipeg w celu interpretacji. Wyniki CTP nie będą dostępne dla lekarzy prowadzących leczenie, a rutynowa opieka nad pacjentem będzie kontynuowana zgodnie z lokalną praktyką.
Analiza CTP zostanie przeprowadzona w głównym laboratorium obrazowania przy użyciu półautomatycznego algorytmu dekonwolucji w pakiecie oprogramowania niezależnym od dostawcy. CTP będzie oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo.
- Ocena ilościowa: Śmierć mózgu zostanie zdefiniowana jako CBF <5 ml/100g/min i CBV <2 ml/100g w pniu mózgu.
- Ocena jakościowa: Śmierć mózgu zostanie zdefiniowana jako dopasowany spadek CBF i CBV w pniu mózgu. Mapy perfuzji dla CBF i CBV zostaną ocenione pod kątem wyniku binarnego „martwy” lub „nie-martwy”, zgodnie z naszymi wcześniej opublikowanymi metodami.
Mapy perfuzji zostaną ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają swoich ocen ani historii klinicznej każdego pacjenta. Jeśli dwaj neuroradiolodzy nie zgadzają się, zostanie osiągnięte porozumienie co do ostatecznej analizy. Decyzja podjęta w drodze konsensusu odzwierciedla rzeczywisty scenariusz takich sytuacji. Parametry CTP (CBF i CBV) zostaną ocenione jakościowo pod kątem obecności lub braku dopasowanego spadku CBF i CBV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo przyjęci dorośli w śpiączce (≥18 lat), którzy przeszli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
- Lekarze leczący planują wprowadzenie terapii po zatrzymaniu krążenia (TTM).
Kryteria wyłączenia:
- Brak zastępczego decydenta dostępnego do uzyskania zgody
- Znana ciąża
- Znane przeciwwskazanie do środka kontrastowego CT, takie jak alergia lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie
- Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia
Pacjenci w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia będą poddawani badaniu perfuzji CT
|
Perfuzja CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Walidacja CTP, w odniesieniu do standardu referencyjnego wstępnej oceny klinicznej, do przewidywania złego wyniku neurologicznego (≥4 w zmodyfikowanej skali Rankina) przy wypisie ze szpitala w CCAP.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Głównym wynikiem jest sprawdzenie dokładności CTP w porównaniu z oceną kliniczną w przewidywaniu złego wyniku neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki z nagłym zatrzymaniem krążenia przy wypisie ze szpitala.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS23646 (B2020:017)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Perfuzja CT
-
CelltrionZakończony
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Rejestracja na zaproszenieChoroba wieńcowa | Ból w klatce piersiowej | Ostry zespół wieńcowy | Ostry zawał mięśnia sercowegoStany Zjednoczone
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ZakończonyAngina, stabilny ból w klatce piersiowej
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrutacyjny
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNieznany
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończony
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroba wieńcowa | Niewydolność serca | Uderzenie | Ostry zawał mięśnia sercowego | Zespół klatki piersiowejDania
-
Carmot Therapeutics, Inc.Rekrutacyjny
-
HALO DiagnosticsZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone