Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perfuzja CT (CTP) do oceny złego wyniku neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia (CANCCAP)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jai Shankar, University of Manitoba

Perfuzja CT (CTP) do oceny złego wyniku neurologicznego u pacjentów z zatrzymaniem krążenia w stanie śpiączki (CANCCAP) — prospektywne badanie kohortowe

ABSTRAKCYJNY

Krótki przegląd: Ocena neurologiczna pacjentów z zatrzymaniem krążenia w stanie śpiączki (CCAP) jest trudna, ponieważ większość z tych pacjentów jest leczona środkami uspokajającymi i hipotermią terapeutyczną, co uniemożliwia pełną ocenę neurologiczną/kliniczną. Pełna i wiarygodna ocena neurologiczna jest konieczna dla długoterminowego funkcjonowania i przeżycia pacjenta. Niska jakość oceny klinicznej skutkuje leczeniem wymagającym dużych zasobów, które może nie przynosić korzyści pacjentowi. Pomocniczy test tomografii komputerowej głowy jest często używany do uzyskania dodatkowych informacji. Jednak te dodatkowe informacje nadal ograniczają jakość oceny. W małym badaniu pilotażowym zbadaliśmy zaawansowaną tomografię komputerową mózgu zwaną perfuzją CT (CTP) w odniesieniu do oceny klinicznej w CCAP jako predyktor wyniku neurologicznego (ciężkie upośledzenie lub zgon) przy wypisie ze szpitala. Wstępne wyniki sugerowały, że test CTP był zarówno trafny, jak i rzetelny w odniesieniu do oceny klinicznej, a jednocześnie spełniał wiele kryteriów testu idealnego (szybki, bezpieczny, dostępny, trafny, rzetelny). Celem tego projektu jest przeprowadzenie pełnego badania w celu potwierdzenia tych ustaleń.

Celem tego projektu jest walidacja CTP do przewidywania wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala w CCAP. Przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe, aby zweryfikować zastosowanie CTP w CCAP.

Hipoteza: Perfuzja tomograficzna komputera (CTP) może wiarygodnie zdiagnozować potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu w CCAP we wczesnym stadium po przyjęciu do szpitala, które może, ale nie musi być rozpoznawane w zwykłej praktyce klinicznej z powodu nieodpowiedniego badania klinicznego.

Główny cel: Walidacja CTP, w odniesieniu do referencyjnego standardu oceny klinicznej, do scharakteryzowania złego wyniku neurologicznego przy wypisie ze szpitala w CCAP.

Cele drugorzędne:

Ustalenie bezpieczeństwa i wiarygodności między oceniającymi CTP w CCAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w naszym ośrodku kardiologicznym trzeciego stopnia opieki. Kohorta będzie się składać z nowo przyjętych dorosłych w śpiączce (>18 lat), którzy przeszli pozaszpitalny poród krążenia i są leczeni standardową TTM do 36°C. Tuż przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii CCAP przechodzi tomografię komputerową głowy. Naszym planem jest dodanie CTP całej głowy w czasie ich standardowej opieki tomografii komputerowej głowy. CCAP zostanie następnie przeniesiony na OIOM w celu dalszego standardowego zarządzania, w tym TTM.

Natychmiast po ostrej opiece CCAP zwykle poddaje się tomografii komputerowej głowy, zgodnie ze standardowym protokołem, w celu oceny wszelkich patologii wewnątrzczaszkowych. CTP zostanie wykonane w tym samym czasie, co standardowa tomografia komputerowa głowy. Obrazy CTP będą pozyskiwane zgodnie ze standardowym protokołem obrazowania udaru w celu zapewnienia pokrycia całego mózgu. Dane CTP zostaną przesłane do podstawowego laboratorium badań obrazowych na Wydziale Radiologii Uniwersytetu Manitoba w Winnipeg w celu interpretacji. Wyniki CTP nie będą dostępne dla lekarzy prowadzących leczenie, a rutynowa opieka nad pacjentem będzie kontynuowana zgodnie z lokalną praktyką.

Analiza CTP zostanie przeprowadzona w głównym laboratorium obrazowania przy użyciu półautomatycznego algorytmu dekonwolucji w pakiecie oprogramowania niezależnym od dostawcy. CTP będzie oceniane zarówno ilościowo, jak i jakościowo.

  • Ocena ilościowa: Śmierć mózgu zostanie zdefiniowana jako CBF <5 ml/100g/min i CBV <2 ml/100g w pniu mózgu.
  • Ocena jakościowa: Śmierć mózgu zostanie zdefiniowana jako dopasowany spadek CBF i CBV w pniu mózgu. Mapy perfuzji dla CBF i CBV zostaną ocenione pod kątem wyniku binarnego „martwy” lub „nie-martwy”, zgodnie z naszymi wcześniej opublikowanymi metodami.

Mapy perfuzji zostaną ocenione przez dwóch niezależnych neuroradiologów, którzy nie znają swoich ocen ani historii klinicznej każdego pacjenta. Jeśli dwaj neuroradiolodzy nie zgadzają się, zostanie osiągnięte porozumienie co do ostatecznej analizy. Decyzja podjęta w drodze konsensusu odzwierciedla rzeczywisty scenariusz takich sytuacji. Parametry CTP (CBF i CBV) zostaną ocenione jakościowo pod kątem obecności lub braku dopasowanego spadku CBF i CBV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo przyjęci dorośli w śpiączce (≥18 lat), którzy przeszli pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
  • Lekarze leczący planują wprowadzenie terapii po zatrzymaniu krążenia (TTM).

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zastępczego decydenta dostępnego do uzyskania zgody
  • Znana ciąża
  • Znane przeciwwskazanie do środka kontrastowego CT, takie jak alergia lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie
  • Znana przewlekła choroba nerek, stadium 4-5 (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia
Pacjenci w stanie śpiączki z zatrzymaniem krążenia będą poddawani badaniu perfuzji CT
Perfuzja CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja CTP, w odniesieniu do standardu referencyjnego wstępnej oceny klinicznej, do przewidywania złego wyniku neurologicznego (≥4 w zmodyfikowanej skali Rankina) przy wypisie ze szpitala w CCAP.
Ramy czasowe: 48 godzin
Głównym wynikiem jest sprawdzenie dokładności CTP w porównaniu z oceną kliniczną w przewidywaniu złego wyniku neurologicznego u pacjentów w stanie śpiączki z nagłym zatrzymaniem krążenia przy wypisie ze szpitala.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Perfuzja CT

3
Subskrybuj