КТ-перфузия (CTP) для оценки неблагоприятного неврологического исхода у пациентов с коматозной остановкой сердца (CANCCAP)
КТ-перфузия (CTP) для оценки неблагоприятного неврологического исхода у пациентов с остановкой сердца в коме (CANCCAP) - проспективное когортное исследование
АБСТРАКТНЫЙ
Краткий обзор: Неврологическая оценка пациентов с коматозной остановкой сердца (CCAP) является сложной задачей, поскольку большинство этих пациентов лечат седативными препаратами и терапевтической гипотермией, что препятствует полной неврологической/клинической оценке. Полная и надежная неврологическая оценка необходима для долгосрочного функционирования и выживания пациента. Некачественная клиническая оценка приводит к ресурсоемкому лечению, которое может не принести пользу пациенту. Дополнительный тест КТ головы часто используется для получения дополнительной информации. Однако эта дополнительная информация по-прежнему ограничивает качество оценки. В небольшом пилотном исследовании мы изучили расширенное КТ-сканирование головного мозга, называемое КТ-перфузией (CTP), в сравнении с клинической оценкой CCAP в качестве предиктора неврологического исхода (тяжелая инвалидность или смерть) при выписке из больницы. Предварительные результаты показали, что CTP был и валидным, и надежным по сравнению с клинической оценкой, при этом отвечая многим критериям идеального теста (быстрый, безопасный, доступный, валидный, надежный). Этот проект направлен на проведение полномасштабного исследования для подтверждения этих выводов.
Целью этого проекта является проверка CTP для прогнозирования неврологического исхода при выписке из больницы в CCAP. Мы проведем проспективное когортное исследование, чтобы подтвердить использование CTP в CCAP.
Гипотеза. Компьютерная томографическая перфузия (КТП) может надежно диагностировать потенциально смертельное повреждение головного мозга при ЦВП на ранней стадии при поступлении в больницу, которое может или не может быть распознано в обычной клинической практике из-за неадекватного клинического обследования.
Основная цель: утвердить CTP по сравнению с эталонным стандартом клинической оценки для характеристики неблагоприятного неврологического исхода при выписке из больницы при CCAP.
Второстепенные цели:
Установить безопасность и межэкспертную надежность CTP в CCAP.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в нашем кардиологическом центре третичного уровня. Когорта будет состоять из недавно поступивших в коматозное состояние взрослых (старше 18 лет), перенесших ВГОК и получающих стандартную ТТМ до 36°C. Непосредственно перед поступлением в отделение интенсивной терапии (ОИТ), КСАР проводят КТ головы. Наш план состоит в том, чтобы добавить CTP всей головы во время стандартного лечения КТ головы. Затем CCAP будет передан в отделение интенсивной терапии для дальнейшего стандартного управления, включая TTM.
Сразу после оказания неотложной помощи пациентам с CCAP обычно проводят компьютерную томографию головы в соответствии со стандартным протоколом для оценки любой внутричерепной патологии. CTP будет выполняться одновременно с этой стандартной компьютерной томографией головы. Изображения CTP будут получены в соответствии со стандартизированным протоколом визуализации инсульта, чтобы обеспечить охват всего головного мозга. Данные CTP будут переданы в основную лабораторию визуализации на факультете радиологии Университета Манитобы в Виннипеге для интерпретации. Результаты CTP не будут доступны лечащим врачам, и рутинный уход за пациентом будет продолжаться в соответствии с местной практикой.
Анализ CTP будет выполняться в основной лаборатории визуализации с использованием алгоритма полуавтоматической деконволюции в программном пакете, не зависящем от поставщика. CTP будет оцениваться как количественно, так и качественно.
- Количественная оценка: Смерть головного мозга определяется как CBF <5 мл/100 г/мин и CBV <2 мл/100 г в стволе головного мозга.
- Качественная оценка: Смерть головного мозга будет определяться как согласованное снижение CBF и CBV в стволе мозга. Карты перфузии для CBF и CBV будут оцениваться для бинарного результата «мертвый» или «не мертвый» в соответствии с нашими ранее опубликованными методами.
Карты перфузии будут оцениваться двумя независимыми нейрорадиологами, которые не знают оценок друг друга и истории болезни каждого пациента. Если два нейрорадиолога не согласны, для окончательного анализа будет достигнуто консенсусное соглашение. Консенсусное решение отражает реальный сценарий, с которым сталкиваются в таких ситуациях. Параметры CTP (CBF и CBV) будут качественно оценены на наличие или отсутствие согласованного снижения CBF и CBV.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно госпитализированные взрослые (≥18 лет) в коматозном состоянии, перенесшие амбулаторную остановку сердца (OHCA)
- Лечащие врачи планируют ввести после остановки сердца терапию целевого управления температурой (TTM)
Критерий исключения:
- Заместитель лица, принимающего решения, не доступен для получения согласия
- Известная беременность
- Известные противопоказания к контрастному веществу для КТ, такие как аллергия или анафилактическая реакция в анамнезе.
- Известное хроническое заболевание почек, стадия 4-5 (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты в коме с остановкой сердца
Пациенты с остановкой сердца в коме будут проходить перфузионную компьютерную томографию
|
КТ Перфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвердить CTP относительно эталонного стандарта начальной клинической оценки для прогнозирования неблагоприятного неврологического исхода (≥4 по модифицированной шкале Рэнкина) при выписке из больницы при CCAP.
Временное ограничение: 48 часов
|
Первичным результатом является проверка точности CTP по сравнению с клинической оценкой при прогнозировании неблагоприятного неврологического исхода у пациентов в коматозном состоянии с остановкой сердца при выписке из больницы.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS23646 (B2020:017)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .