昏睡状態の心停止患者における神経学的転帰不良の評価のための CT 灌流 (CTP) (CANCCAP)
昏睡心停止患者(CANCCAP)における神経学的転帰不良の評価のためのCT灌流(CTP)-前向きコホート研究
概要
簡単な概要: 昏睡状態の心停止患者 (CCAP) の神経学的評価は、これらの患者のほとんどが完全な神経学的/臨床的評価を妨げる鎮静剤と低体温療法で治療されているため、困難です。 患者の長期的な機能と生存のためには、完全で信頼できる神経学的評価が必要です。 質の低い臨床評価は、患者に利益をもたらさないリソース集約型の治療をもたらします。 頭部 CT スキャンの補助的な検査は、追加情報としてよく使用されます。 ただし、この追加情報は依然として評価の質を制限します。 小規模なパイロット研究では、退院時の神経学的転帰 (重度の障害または死亡) の予測因子としての CCAP の臨床評価と比較して、CT Perfusion (CTP) と呼ばれる脳の高度な CT スキャンを調査しました。 予備的な結果は、理想的な検査の基準の多く (迅速、安全、アクセス可能、有効、信頼できる) を満たしながら、CTP が臨床評価と比較して有効かつ信頼できることを示唆しています。 このプロジェクトは、これらの調査結果を確認するために完全な調査を実施することを目的としています。
このプロジェクトの目標は、CCAP の退院時に神経学的転帰を予測するために CTP を検証することです。 CCAPでのCTPの使用を検証するために、前向きコホート研究を実施します。
仮説 - コンピューター断層撮影灌流 (CTP) は、CCAP における潜在的に致命的な脳損傷を、入院の初期段階で確実に診断できます。これは、不十分な臨床検査のために通常の臨床診療で認識される場合と認識されない場合があります。
主な目的: CCAP の退院時の神経学的転帰不良を特徴付けるために、臨床評価の参照基準と比較して CTP を検証すること。
副次的な目的:
CCAP における CTP の安全性と評価者間の信頼性を確立する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、私たちの三次医療心臓センターで実施されます。 コホートは、新たに入院した昏睡状態の成人 (18 歳以上) で構成され、OHCA に罹患し、36°C までの標準的な TTM で治療されます。 集中治療室 (ICU) に入院する直前に、CCAP は頭部の CT スキャンを受けます。 私たちの計画は、彼らの標準治療の頭部 CT スキャンの時点で、頭部全体の CTP を追加することです。 その後、CCAP は ICU に転送され、TTM を含むさらなる標準管理が行われます。
急性期治療の直後に、CCAP は通常、頭蓋内の病理を評価するために、標準プロトコルに従って頭部の CT スキャンを受けます。 CTP は、この標準的な頭部 CT スキャンと同時に実行されます。 CTP 画像は、脳全体を確実にカバーするために、標準化された脳卒中イメージング プロトコルに従って取得されます。 CTP データは、解釈のためにウィニペグのマニトバ大学放射線科の研究イメージング コア ラボに転送されます。 CTP の結果は、治療を担当する医師には提供されず、患者の定期的なケアは現地の慣行に従って継続されます。
CTP 分析は、ベンダー中立のソフトウェア パッケージで半自動デコンボリューション アルゴリズムを使用して、イメージング コア ラボで実行されます。 CTP は、定量的および定性的の両方で評価されます。
- 定量的評価: 脳死は、脳幹のCBF <5 mL/100g/分およびCBV <2 mL/100gとして定義されます。
- 定性的評価: 脳死は、脳幹における CBF と CBV の一致した減少として定義されます。 CBF と CBV の灌流マップは、以前に公開された方法に従って、「死んだ」または「死んでいない」のバイナリ結果について評価されます。
灌流マップは、2 人の独立した神経放射線科医によって評価されます。2 人の独立した神経放射線科医は、互いの評価と各患者の病歴を知らされていません。 2 人の神経放射線科医が同意しない場合、最終的な分析のためにコンセンサス合意が達成されます。 コンセンサス決定は、そのような状況で直面する実際のシナリオを反映しています。 CTPパラメータ(CBFおよびCBV)は、CBFおよびCBVの対応する減少の有無について定性的に評価される。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jai Shankar, MD FRCPC
- 電話番号:4313734164
- メール:shivajai1@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Susan K Alcock, MN
- 電話番号:2047893996
- メール:salcock@hsc.mb.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たに入院した昏睡状態の成人 (18 歳以上) で、院外心停止 (OHCA) に苦しんでいる
- 治療中の医師は、心停止後の標的体温管理(TTM)療法の開始を計画しています
除外基準:
- 同意を得るための代理意思決定者がいない
- 既知の妊娠
- -アレルギーやアナフィラキシー反応の病歴など、CT造影剤に対する既知の禁忌
- -既知の慢性腎臓病、ステージ4〜5(eGFR <30 mL / min / 1.73 m2)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:昏睡心停止患者
昏睡状態の心停止患者はCT灌流検査を受けます
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CT灌流
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCAPの退院時に神経学的転帰不良(修正ランキンスケールで4以上)を予測するために、初期臨床評価の参照基準と比較してCTPを検証する。
時間枠:48時間
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主な結果は、退院時に昏睡状態の心停止患者の神経学的転帰が低いことを予測する際に、臨床評価と比較して CTP の精度を確認することです。
|
48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jai Shankar, MD FRCPC、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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