- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04323020
CT Perfusion (CTP) pour l'évaluation des mauvais résultats neurologiques chez les patients comateux en arrêt cardiaque (CANCCAP)
CT Perfusion (CTP) for Assessment of Poor Neurological Outcome in Comatose Cardiac Arrêt Patients (CANCCAP) - une étude de cohorte prospective
ABSTRAIT
Bref aperçu : L'évaluation neurologique des patients comateux en arrêt cardiaque (CCAP) est difficile parce que la plupart de ces patients sont traités avec des sédatifs et une hypothermie thérapeutique qui empêchent une évaluation neurologique/clinique complète. Une évaluation neurologique complète et fiable est nécessaire pour la fonction et la survie à long terme du patient. Une évaluation clinique de mauvaise qualité entraîne un traitement gourmand en ressources qui peut ne pas bénéficier au patient. Un test auxiliaire de tomodensitométrie crânienne est souvent utilisé pour obtenir des informations supplémentaires. Cependant, ces informations supplémentaires limitent encore la qualité de l'évaluation. Dans une petite étude pilote, nous avons exploré une tomodensitométrie cérébrale avancée appelée CT Perfusion (CTP) par rapport à l'évaluation clinique dans le CCAP en tant que prédicteur du résultat neurologique (invalidité grave ou décès) à la sortie de l'hôpital. Les résultats préliminaires ont suggéré que le CTP était à la fois valide et fiable, par rapport à l'évaluation clinique, tout en répondant à de nombreux critères d'un test idéal (rapide, sûr, accessible, valide, fiable). Ce projet vise à réaliser une étude complète pour confirmer ces résultats.
L'objectif de ce projet est de valider le CTP pour prédire les résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital dans le CCAP. Nous allons mener une étude de cohorte prospective pour valider l'utilisation du CTP dans le CCAP.
Hypothèse - La perfusion tomodensitométrique (CTP) peut diagnostiquer de manière fiable une lésion cérébrale potentiellement mortelle dans le CCAP à un stade précoce lors de l'admission à l'hôpital, qui peut ou non être reconnue dans la pratique clinique habituelle en raison d'un examen clinique inadéquat.
Objectif principal : Valider le CTP, par rapport à la norme de référence de l'évaluation clinique, pour caractériser les mauvais résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital dans le CCAP.
Objectifs secondaires :
Établir la sécurité et la fiabilité inter-évaluateurs du CTP dans le CCAP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans notre centre cardiaque de soins tertiaires. La cohorte sera composée d'adultes comateux nouvellement admis (> 18 ans) qui ont subi un OHCA et sont traités avec TTM standard à 36 ° C. Juste avant l'admission à l'unité de soins intensifs (USI), le CCAP subit une tomodensitométrie de la tête. Notre plan est d'ajouter le CTP de la tête entière au moment de leur tomodensitométrie standard de la tête. Le CCAP sera ensuite transféré à l'ICU pour une gestion standard ultérieure, y compris TTM.
Immédiatement après les soins aigus, les CCAP subissent généralement une tomodensitométrie de la tête, conformément au protocole standard, pour évaluer toute pathologie intracrânienne. Le CTP sera effectué en même temps que cette tomodensitométrie standard de la tête. Les images CTP seront acquises selon un protocole standardisé d'imagerie de l'AVC afin d'assurer une couverture du cerveau entier. Les données CTP seront transférées au laboratoire central d'imagerie de l'étude au département de radiologie de l'Université du Manitoba à Winnipeg pour interprétation. Les résultats du CTP ne seront pas disponibles pour les médecins traitants et les soins de routine du patient se poursuivront conformément à la pratique locale.
L'analyse CTP sera effectuée dans le laboratoire central d'imagerie à l'aide d'un algorithme de déconvolution semi-automatique sur un progiciel indépendant du fournisseur. Le CTP sera évalué à la fois quantitativement et qualitativement.
- Évaluation quantitative : la mort cérébrale sera définie comme un DSC <5 mL/100 g/min et un VSC <2 mL/100 g dans le tronc cérébral.
- Évaluation qualitative : la mort cérébrale sera définie comme une diminution correspondante du CBF et du CBV dans le tronc cérébral. Les cartes de perfusion pour CBF et CBV seront évaluées pour le résultat binaire de « mort » ou « non-mort », selon nos méthodes publiées précédemment.
Les cartes de perfusion seront évaluées par les deux neuroradiologues indépendants, qui sont aveugles à l'évaluation de l'autre et à l'histoire clinique de chaque patient. Si les deux neuroradiologues ne sont pas d'accord, un accord consensuel sera atteint pour l'analyse finale. La décision consensuelle reflète le scénario de la vie réelle rencontré dans de telles situations. Les paramètres CTP (CBF et CBV) seront évalués qualitativement pour la présence ou l'absence de diminution correspondante de CBF et CBV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jai Shankar, MD FRCPC
- Numéro de téléphone: 4313734164
- E-mail: shivajai1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susan K Alcock, MN
- Numéro de téléphone: 2047893996
- E-mail: salcock@hsc.mb.ca
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes comateux nouvellement admis (≥ 18 ans) qui ont subi un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
- Les médecins traitants prévoient d'instituer des thérapies de gestion ciblée de la température (TTM) après un arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- Aucun mandataire spécial disponible pour le consentement
- Grossesse connue
- Contre-indication connue à l'agent de contraste CT, comme des antécédents d'allergie ou de réaction anaphylactique
- Maladie rénale chronique connue, stade 4-5 (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Patients comateux en arrêt cardiaque
Les patients comateux en arrêt cardiaque subiront un test de perfusion CT
|
TDM Perfusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valider le CTP, par rapport à la norme de référence de l'évaluation clinique initiale, pour prédire un mauvais résultat neurologique (≥4 sur l'échelle de Rankin modifiée) à la sortie de l'hôpital dans le CCAP.
Délai: 48 heures
|
Le résultat principal est de vérifier l'exactitude du CTP par rapport à l'évaluation clinique pour prédire le mauvais résultat neurologique chez les patients comateux en arrêt cardiaque à la sortie de l'hôpital.
|
48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS23646 (B2020:017)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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