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CT Perfusion (CTP) pour l'évaluation des mauvais résultats neurologiques chez les patients comateux en arrêt cardiaque (CANCCAP)

15 janvier 2024 mis à jour par: Jai Shankar, University of Manitoba

CT Perfusion (CTP) for Assessment of Poor Neurological Outcome in Comatose Cardiac Arrêt Patients (CANCCAP) - une étude de cohorte prospective

ABSTRAIT

Bref aperçu : L'évaluation neurologique des patients comateux en arrêt cardiaque (CCAP) est difficile parce que la plupart de ces patients sont traités avec des sédatifs et une hypothermie thérapeutique qui empêchent une évaluation neurologique/clinique complète. Une évaluation neurologique complète et fiable est nécessaire pour la fonction et la survie à long terme du patient. Une évaluation clinique de mauvaise qualité entraîne un traitement gourmand en ressources qui peut ne pas bénéficier au patient. Un test auxiliaire de tomodensitométrie crânienne est souvent utilisé pour obtenir des informations supplémentaires. Cependant, ces informations supplémentaires limitent encore la qualité de l'évaluation. Dans une petite étude pilote, nous avons exploré une tomodensitométrie cérébrale avancée appelée CT Perfusion (CTP) par rapport à l'évaluation clinique dans le CCAP en tant que prédicteur du résultat neurologique (invalidité grave ou décès) à la sortie de l'hôpital. Les résultats préliminaires ont suggéré que le CTP était à la fois valide et fiable, par rapport à l'évaluation clinique, tout en répondant à de nombreux critères d'un test idéal (rapide, sûr, accessible, valide, fiable). Ce projet vise à réaliser une étude complète pour confirmer ces résultats.

L'objectif de ce projet est de valider le CTP pour prédire les résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital dans le CCAP. Nous allons mener une étude de cohorte prospective pour valider l'utilisation du CTP dans le CCAP.

Hypothèse - La perfusion tomodensitométrique (CTP) peut diagnostiquer de manière fiable une lésion cérébrale potentiellement mortelle dans le CCAP à un stade précoce lors de l'admission à l'hôpital, qui peut ou non être reconnue dans la pratique clinique habituelle en raison d'un examen clinique inadéquat.

Objectif principal : Valider le CTP, par rapport à la norme de référence de l'évaluation clinique, pour caractériser les mauvais résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital dans le CCAP.

Objectifs secondaires :

Établir la sécurité et la fiabilité inter-évaluateurs du CTP dans le CCAP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée dans notre centre cardiaque de soins tertiaires. La cohorte sera composée d'adultes comateux nouvellement admis (> 18 ans) qui ont subi un OHCA et sont traités avec TTM standard à 36 ° C. Juste avant l'admission à l'unité de soins intensifs (USI), le CCAP subit une tomodensitométrie de la tête. Notre plan est d'ajouter le CTP de la tête entière au moment de leur tomodensitométrie standard de la tête. Le CCAP sera ensuite transféré à l'ICU pour une gestion standard ultérieure, y compris TTM.

Immédiatement après les soins aigus, les CCAP subissent généralement une tomodensitométrie de la tête, conformément au protocole standard, pour évaluer toute pathologie intracrânienne. Le CTP sera effectué en même temps que cette tomodensitométrie standard de la tête. Les images CTP seront acquises selon un protocole standardisé d'imagerie de l'AVC afin d'assurer une couverture du cerveau entier. Les données CTP seront transférées au laboratoire central d'imagerie de l'étude au département de radiologie de l'Université du Manitoba à Winnipeg pour interprétation. Les résultats du CTP ne seront pas disponibles pour les médecins traitants et les soins de routine du patient se poursuivront conformément à la pratique locale.

L'analyse CTP sera effectuée dans le laboratoire central d'imagerie à l'aide d'un algorithme de déconvolution semi-automatique sur un progiciel indépendant du fournisseur. Le CTP sera évalué à la fois quantitativement et qualitativement.

  • Évaluation quantitative : la mort cérébrale sera définie comme un DSC <5 mL/100 g/min et un VSC <2 mL/100 g dans le tronc cérébral.
  • Évaluation qualitative : la mort cérébrale sera définie comme une diminution correspondante du CBF et du CBV dans le tronc cérébral. Les cartes de perfusion pour CBF et CBV seront évaluées pour le résultat binaire de « mort » ou « non-mort », selon nos méthodes publiées précédemment.

Les cartes de perfusion seront évaluées par les deux neuroradiologues indépendants, qui sont aveugles à l'évaluation de l'autre et à l'histoire clinique de chaque patient. Si les deux neuroradiologues ne sont pas d'accord, un accord consensuel sera atteint pour l'analyse finale. La décision consensuelle reflète le scénario de la vie réelle rencontré dans de telles situations. Les paramètres CTP (CBF et CBV) seront évalués qualitativement pour la présence ou l'absence de diminution correspondante de CBF et CBV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan K Alcock, MN
  • Numéro de téléphone: 2047893996
  • E-mail: salcock@hsc.mb.ca

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes comateux nouvellement admis (≥ 18 ans) qui ont subi un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
  • Les médecins traitants prévoient d'instituer des thérapies de gestion ciblée de la température (TTM) après un arrêt cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Aucun mandataire spécial disponible pour le consentement
  • Grossesse connue
  • Contre-indication connue à l'agent de contraste CT, comme des antécédents d'allergie ou de réaction anaphylactique
  • Maladie rénale chronique connue, stade 4-5 (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients comateux en arrêt cardiaque
Les patients comateux en arrêt cardiaque subiront un test de perfusion CT
TDM Perfusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider le CTP, par rapport à la norme de référence de l'évaluation clinique initiale, pour prédire un mauvais résultat neurologique (≥4 sur l'échelle de Rankin modifiée) à la sortie de l'hôpital dans le CCAP.
Délai: 48 heures
Le résultat principal est de vérifier l'exactitude du CTP par rapport à l'évaluation clinique pour prédire le mauvais résultat neurologique chez les patients comateux en arrêt cardiaque à la sortie de l'hôpital.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jai Shankar, MD FRCPC, University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Première publication (Réel)

26 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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